Eficacia y tolerabilidad de erenumab en pacientes con neuralgia del trigémino

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de NT primaria (idiopática o clásica) de acuerdo con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (1).
• Edad entre 18 y 85 años.
• Los sujetos deben tener una media mínima de tres paroxismos de dolor relacionados con NT por día con un ADP medio de 4 a 10, inclusive, en el NRS de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = dolor máximo imaginable) durante la fase de selección de 7 días para entrar en la fase de línea de base.
• Los sujetos deben tener una media mínima de tres paroxismos de dolor relacionados con NT por día con un ADP medio de 4 a 10, inclusive, en el NRS de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = máximo dolor imaginable) durante la fase inicial de 4 semanas entrar en la fase de tratamiento (para ser aleatorizados).
• Las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos seguros y presentar una u-HCG negativa en la visita 1. Los anticonceptivos seguros se definen como dispositivos intrauterinos, píldoras o implantes anticonceptivos y esterilización quirúrgica.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular significativa, como cardiopatía isquémica, infarto de miocardio previo o accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previos, intervenciones importantes de ECV.
• Dificultades del lenguaje.
• Cumplimiento deficiente, es decir, es poco probable que pueda completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador.
• Enfermedad psiquiátrica grave.
• Síntomas anamnésticos o clínicos de cualquier tipo que el médico que examina al paciente considere relevantes para la participación en el estudio.
• Tomando cualquier medicamento TN, donde la dosis diaria prescrita ha cambiado dentro de las 2 semanas anteriores al período de referencia (consulte la sección 6.4 para ver la lista de estos medicamentos).
• Está embarazada o amamantando, o es una mujer que espera concebir durante el estudio, incluso hasta 4 semanas después del tratamiento.
• Sujeto femenino en edad fértil que no está dispuesto a usar un método aceptable de anticoncepción eficaz durante el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad efectivo incluyen no tener relaciones sexuales (abstinencia verdadera, cuando esto está de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto), métodos anticonceptivos hormonales (píldoras, inyecciones, implantes o parches), dispositivos intrauterinos, métodos anticonceptivos quirúrgicos (vasectomía con evaluación médica del éxito quirúrgico de este procedimiento o ligadura de trompas bilateral), o dos métodos de barrera (cada pareja debe usar un método de barrera) con espermicida; los hombres deben usar un condón con espermicida; las mujeres deben elegir un diafragma con espermicida O un capuchón cervical con espermicida O una esponja anticonceptiva con espermicida. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como cualquier mujer que: sea posmenopáusica por antecedentes, definida como:

Edad ≥ 55 años con cese de la menstruación durante 12 meses o más, O Edad < 55 años pero sin menstruación espontánea durante al menos 2 años, O Edad < 55 años y menstruación espontánea en el último año, pero actualmente amenorreica (p. ej., menstruación espontánea o secundaria a histerectomía), Y con niveles posmenopáusicos de gonadotrofinas (niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo > 40 UI/L) o niveles posmenopáusicos de estradiol (< 5 ng/dL) o según la definición de "rango posmenopáusico " para el laboratorio involucrado. O o Se sometió a una ooforectomía bilateral O o Se sometió a una histerectomía O o Se sometió a una salpingectomía bilateral.

• Sensibilidad conocida a cualquier componente de erenumab.
• Miembro del personal del centro de investigación o familiar del investigador.