Erenumabin teho ja siedettävyys potilailla, joilla on kolmoishermosärky

Sisällyttämiskriteerit:

• Primaarisen TN:n (idiopaattinen tai klassinen) diagnoosi The International Classification of Headache Disorders 3. painoksen (1) kriteerien mukaan.
• Ikä 18-85 vuotta.
• Koehenkilöillä on oltava vähintään kolme TN-kipukohtausta päivässä keskimääräisen ADP:n ollessa 4–10, mukaan lukien, 11-pisteen NRS:ssä (0 = ei kipua; 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu) 7 päivän seulontavaiheen aikana siirtyäksesi perusvaiheeseen.
• Koehenkilöillä on oltava vähintään kolme TN-kipukohtausta päivässä keskimääräisen ADP:n ollessa 4–10, mukaan lukien, 11-pisteen NRS:ssä (0 = ei kipua; 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu) 4 viikon perusvaiheen aikana siirtyäksesi hoitovaiheeseen (satunnaistetaan).
• Hedelmällisten naisten tulee käyttää turvallisia ehkäisymenetelmiä ja u-HCG-arvo negatiivinen käynnillä 1. Turvalliset ehkäisyvälineet määritellään kohdunsisäisiksi välineiksi, ehkäisypillereiksi tai -implanteiksi ja kirurgiseksi sterilisaatioksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, kuten iskeeminen sydänsairaus, aiempi sydäninfarkti tai aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, suuret sydän- ja verisuonitautitoimenpiteet.
• Kielivaikeudet.
• Huono noudattaminen, toisin sanoen tuskin pystytään suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä tutkittavan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
• Vaikea psykiatrinen sairaus.
• Kaikenlaiset anamnestiset tai kliiniset oireet, jotka potilaan tutkiva lääkäri pitää tutkimukseen osallistumisen kannalta merkityksellisinä.
• Minkä tahansa TN-lääkityksen ottaminen, jos määrätty vuorokausiannos on muuttunut 2 viikon sisällä ennen perusjaksoa (katso näiden lääkkeiden luettelo kohdasta 6.4).
• Raskaana tai imettävä nainen tai nainen, joka odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien 4 viikkoa hoidon jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yhdynnän kieltäminen (todellinen pidättäytyminen, kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista), hormonaaliset ehkäisymenetelmät (pillerit, rokotteet/ruiskeet, implantit tai laastarit), kohdunsisäiset laitteet, kirurgiset ehkäisymenetelmät (vasektomia ja lääketieteellinen arvio tämän toimenpiteen kirurgisesta onnistumisesta tai molemminpuolinen munanjohtimien sidonta) tai kaksi estemenetelmää (jokaisen kumppanin on käytettävä yhtä estemenetelmää) spermisidillä - miesten on käytettävä siittiöitä tappavaa kondomia; naisten on valittava joko pallea, jossa on spermisidiä, TAI kohdunkaulan korkki, jossa on spermisidiä, TAI ehkäisysieni, jossa on spermisidiä. Naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naiseksi, joka: on postmenopausaalisessa historiassa, määritellään seuraavasti:

Ikä ≥ 55 vuotta, kuukautisten keskeytyminen vähintään 12 kuukaudeksi, TAI ikä < 55 vuotta, mutta ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen, TAI ikä < 55 vuotta ja spontaanit kuukautiset viimeisen vuoden aikana, mutta tällä hetkellä kuukautiset (esim. tai kohdunpoiston jälkeen), JA postmenopausaalisilla gonadotropin tasoilla (luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot > 40 IU/l) tai postmenopausaaliset estradiolitasot (< 5 ng/dl) tai "postmenopausaalisen vaihteluvälin" määritelmän mukaisesti " mukana olevalle laboratoriolle. TAI o Tehty molemminpuolinen munanpoisto TAI o Tehty kohdunpoisto TAI o Tehty molemminpuolinen salpingektomia.

• Tunnettu herkkyys jollekin erenumabin aineosalle.
• Tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen tai tutkijan sukulainen.