Efficacia e tollerabilità di Erenumab nei pazienti con nevralgia del trigemino

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di TN primaria (idiopatica o classica) secondo i criteri della Classificazione internazionale delle cefalee 3a edizione (1).
• Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
• I soggetti devono avere una media minima di tre parossismi dolorosi correlati a TN al giorno con un ADP medio compreso tra 4 e 10 inclusi, sull'NRS a 11 punti (0= nessun dolore; 10= massimo dolore immaginabile) durante la fase di screening di 7 giorni per entrare nella fase di base.
• I soggetti devono avere una media minima di tre parossismi dolorosi correlati a TN al giorno con un ADP medio compreso tra 4 e 10 inclusi, sull'NRS a 11 punti (0= nessun dolore; 10= massimo dolore immaginabile) durante la fase basale di 4 settimane per entrare nella fase di trattamento (da randomizzare).
• Le donne fertili devono usare contraccettivi sicuri e presentarsi con u-HCG negativo alla visita 1. I contraccettivi sicuri sono definiti come dispositivi intrauterini, pillole o impianti contraccettivi e sterilizzazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

• Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari significative come cardiopatia ischemica, precedente infarto del miocardio o precedente ictus o attacco ischemico transitorio, importanti interventi cardiovascolari.
• Difficoltà linguistiche.
• Scarsa compliance, ovvero è improbabile che sia in grado di completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
• Malattia psichiatrica grave.
• Sintomi anamnestici o clinici di qualsiasi tipo ritenuti rilevanti per la partecipazione allo studio da parte del medico che visita il paziente.
• Assunzione di qualsiasi farmaco TN, in cui la dose giornaliera prescritta è cambiata entro 2 settimane prima del periodo basale (fare riferimento al paragrafo 6.4 per l'elenco di questi farmaci).
• Incinta o allattamento, o è una donna che prevede di concepire durante lo studio, anche fino a 4 settimane dopo il trattamento.
• Soggetto di sesso femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante lo studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite efficace includono non avere rapporti sessuali (vera astinenza, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto), metodi di controllo delle nascite ormonali (pillole, iniezioni/iniezioni, impianti o cerotti), dispositivi intrauterini, metodi contraccettivi chirurgici (vasectomia con valutazione medica del successo chirurgico di questa procedura o legatura delle tube bilaterale), o due metodi di barriera (ogni partner deve utilizzare un metodo di barriera) con spermicida - i maschi devono usare un preservativo con spermicida; le femmine devono scegliere un diaframma con spermicida, O cappuccio cervicale con spermicida, O spugna contraccettiva con spermicida. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili sono definiti come qualsiasi donna che: è in post-menopausa per anamnesi, definita come:

Età ≥ 55 anni con cessazione delle mestruazioni per 12 o più mesi, OPPURE Età < 55 anni ma assenza di mestruazioni spontanee da almeno 2 anni, OPPURE Età < 55 anni e mestruazioni spontanee nell'ultimo anno, ma attualmente amenorreica (p. o secondaria a isterectomia), E con livelli di gonadotropina postmenopausale (livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante > 40 UI/L) o livelli di estradiolo postmenopausale (< 5 ng/dL) o secondo la definizione di "intervallo postmenopausale " per il laboratorio coinvolto. OPPURE o Sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale OPPURE o Sono stati sottoposti a isterectomia OPPURE o Sono stati sottoposti a salpingectomia bilaterale.

• Sensibilità nota a qualsiasi componente di erenumab.
• Membro del personale del sito di indagine o parente dell'investigatore.