Эффективность и переносимость эренумаба у пациентов с невралгией тройничного нерва

Критерии включения:

• Диагноз первичной ТН (идиопатической или классической) в соответствии с критериями Международной классификации головной боли 3-го издания (1).
• Возраст от 18 до 85 лет.
• Субъекты должны иметь в среднем не менее трех болевых пароксизмов, связанных с TN, в день со средним ADP от 4 до 10 включительно по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли; 10 = максимальная вообразимая боль) в течение 7-дневной фазы скрининга. чтобы войти в базовую фазу.
• Субъекты должны иметь в среднем не менее трех болевых пароксизмов, связанных с TN, в день со средним ADP от 4 до 10 включительно по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли; 10 = максимальная вообразимая боль) в течение 4-недельной базовой фазы. для входа в фазу лечения (для рандомизации).
• Фертильные женщины должны использовать безопасные противозачаточные средства и иметь отрицательный результат на u-ХГЧ при посещении 1. К безопасным противозачаточным средствам относятся внутриматочные средства, противозачаточные таблетки или имплантаты, а также хирургическая стерилизация.

Критерий исключения:

• Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, перенесенный ранее инфаркт миокарда или предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, серьезные сердечно-сосудистые вмешательства.
• Языковые трудности.
• Плохое соблюдение, т.е. маловероятно, что он сможет выполнить все требуемые протоколом визиты или процедуры исследования и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования, насколько это известно испытуемому и исследователю.
• Тяжелое психическое заболевание.
• Анамнестические или клинические симптомы любого рода, которые врач, осматривающий пациента, сочтет важными для участия в исследовании.
• Прием любого TN-препарата, если назначенная суточная доза изменилась в течение 2 недель до исходного периода (см. раздел 6.4 для списка этих препаратов).
• Беременность или кормление грудью, или женщина, ожидающая зачатия во время исследования, в том числе через 4 недели после лечения.
• Субъект женского пола детородного возраста, который не желает использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время исследования. Приемлемые методы эффективного контроля над рождаемостью включают отказ от полового акта (настоящее воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта), гормональные методы контроля над рождаемостью (таблетки, уколы/инъекции, имплантаты или пластыри), внутриматочные средства, хирургические методы контрацепции (вазэктомия с медицинской оценкой хирургического успеха этой процедуры или двусторонняя перевязка маточных труб) или два барьерных метода (каждый партнер должен использовать один барьерный метод) со спермицидом - мужчины должны использовать презерватив со спермицидом; женщины должны выбрать либо диафрагму со спермицидом, либо цервикальный колпачок со спермицидом, либо контрацептивную губку со спермицидом. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, определяются как любые женщины, которые: находятся в постменопаузе по анамнезу, определяемой как:

Возраст ≥ 55 лет с прекращением менструаций в течение 12 и более месяцев, ИЛИ Возраст < 55 лет, но отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет, ИЛИ Возраст < 55 лет и спонтанные менструации в течение последнего 1 года, но в настоящее время аменорея (например, спонтанная или после гистерэктомии), И с постменопаузальными уровнями гонадотропных гормонов (уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона > 40 МЕ/л) или постменопаузальными уровнями эстрадиола (< 5 нг/дл) или в соответствии с определением «постменопаузальный диапазон "для задействованной лаборатории. ИЛИ o Выполнена двусторонняя овариэктомия ИЛИ o Выполнена гистерэктомия ИЛИ o Выполнена двусторонняя сальпингэктомия.

• Известная чувствительность к любому компоненту эренумаба.
• Сотрудник исследовательского центра или родственник исследователя.