Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Erenumab bij patiënten met trigeminusneuralgie

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van primaire TN (idiopathisch of klassiek) volgens de criteria van The International Classification of Headache Disorders 3rd edition (1).
• Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
• Proefpersonen moeten minimaal drie TN-gerelateerde pijnaanvallen per dag hebben met een gemiddelde ADP van 4 tot en met 10 op de 11-punts NRS (0= geen pijn; 10= maximaal denkbare pijn) tijdens de screeningsfase van 7 dagen om de basisfase in te gaan.
• Proefpersonen moeten minimaal drie TN-gerelateerde pijnaanvallen per dag hebben met een gemiddelde ADP van 4 tot en met 10 op de 11-punts NRS (0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn) tijdens de basislijnfase van 4 weken om de behandelingsfase in te gaan (te randomiseren).
• Vruchtbare vrouwen moeten veilige anticonceptiva gebruiken en presenteren zich met een negatieve u-HCG bij bezoek 1. Veilige anticonceptiva worden gedefinieerd als spiraaltjes, anticonceptiepillen of -implantaten en chirurgische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, eerder myocardinfarct of eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval, ingrijpende CVD-interventies.
• Taalproblemen.
• Slechte naleving, d.w.z. waarschijnlijk niet in staat zijn om alle volgens het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of procedures af te ronden, en/of om alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker na te leven.
• Ernstige psychiatrische aandoening.
• Anamnestische of klinische symptomen van welke aard dan ook die relevant worden geacht voor deelname aan het onderzoek door de arts die de patiënt onderzoekt.
• Het gebruik van TN-medicatie waarvan de voorgeschreven dagelijkse dosis is gewijzigd binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijnperiode (zie rubriek 6.4 voor de lijst van deze medicijnen).
• Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw die verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek, inclusief tot en met 4 weken na de behandeling.
• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare methoden voor effectieve anticonceptie zijn onder meer het niet hebben van geslachtsgemeenschap (werkelijke onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt), hormonale anticonceptiemethoden (pillen, injecties/injecties, implantaten of pleisters), intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiemethoden (vasectomie met medische beoordeling van het chirurgische succes van deze procedure of bilaterale afbinding van de eileiders), of twee barrièremethoden (elke partner moet één barrièremethode gebruiken) met zaaddodend middel - mannen moeten een condoom met zaaddodend middel gebruiken; vrouwtjes moeten kiezen voor een diafragma met zaaddodend middel, OF een cervicaal kapje met zaaddodend middel, OF een anticonceptiesponsje met zaaddodend middel. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als elke vrouw die: door de geschiedenis postmenopauzaal is, gedefinieerd als:

Leeftijd ≥ 55 jaar met uitblijven van de menstruatie gedurende 12 maanden of langer, OF Leeftijd < 55 jaar maar geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar, OF Leeftijd < 55 jaar en spontane menstruatie in de afgelopen 1 jaar, maar momenteel amenorroïsch (bijv. of secundair aan hysterectomie), EN met postmenopauzale gonadotropinespiegels (luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoonspiegels > 40 IE/L) of postmenopauzale oestradiolspiegels (< 5 ng/dL) of volgens de definitie van "postmenopauzaal bereik " voor het betrokken laboratorium. OF o bilaterale ovariëctomie onderging OF o hysterectomie onderging OF o bilaterale salpingectomie onderging.

• Bekende gevoeligheid voor een component van erenumab.
• Lid van het personeel van de onderzoekslocatie of familielid van de onderzoeker.