Effekt och tolerabilitet av Erenumab hos patienter med trigeminusneuralgi

Inklusionskriterier:

• En diagnos av primär TN (idiopatisk eller klassisk) enligt kriterierna i The International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan (1).
• Ålder mellan 18 och 85 år.
• Försökspersoner måste ha ett minsta medelvärde på tre TN-relaterade smärtparoxysmer per dag med ett genomsnittligt ADP på ​​4 till 10, inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smärta; 10= maximal smärta tänkbar) under den 7-dagars screeningfasen för att gå in i baslinjefasen.
• Försökspersonerna måste ha ett minsta medelvärde på tre TN-relaterade smärtparoxysmer per dag med ett genomsnittligt ADP på ​​4 till 10, inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smärta; 10= maximal smärta tänkbar) under den 4-veckors baslinjefasen att gå in i behandlingsfasen (som ska randomiseras).
• Fertila kvinnor måste använda säkra preventivmedel och uppvisa negativt u-HCG vid besök 1. Säkra preventivmedel definieras som intrauterina enheter, p-piller eller implantat och kirurgisk sterilisering.

Exklusions kriterier:

• Betydande kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom såsom ischemisk hjärtsjukdom, tidigare hjärtinfarkt eller tidigare stroke eller övergående ischemisk attack, större CVD-interventioner.
• Språksvårigheter.
• Dålig efterlevnad, d.v.s. det är osannolikt att kunna slutföra alla protokoll som krävs för studiebesök eller procedurer, och/eller att följa alla erforderliga studieprocedurer enligt försökspersonens och utredarens bästa kunskap.
• Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
• Anamnestiska eller kliniska symtom av något slag som bedöms relevanta för studiedeltagande av den läkare som undersöker patienten.
• Att ta någon TN-medicin där den föreskrivna dagliga dosen har ändrats inom 2 veckor före baslinjeperioden (se avsnitt 6.4 för listan över dessa mediciner).
• Gravid eller ammar, eller är en kvinna som förväntar sig att bli gravid under studien, inklusive 4 veckor efter behandling.
• Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är ovillig att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under studien. Acceptabla metoder för effektiv preventivmedel inkluderar att inte ha samlag (verklig abstinens, när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil), hormonella preventivmetoder (piller, skott/injektioner, implantat eller plåster), intrauterina anordningar, kirurgiska preventivmetoder (vasektomi med medicinsk bedömning av den kirurgiska framgången för denna procedur eller bilateral tubal ligering), eller två barriärmetoder (varje partner måste använda en barriärmetod) med spermiedödande medel - män måste använda en kondom med spermiedödande medel; Kvinnor måste välja antingen ett diafragma med spermiedödande medel, ELLER halshatt med spermiedödande medel, ELLER preventivsvamp med spermiedödande medel. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder definieras som alla kvinnor som: är postmenopausala av historia, definierade som:

Ålder ≥ 55 år med upphörande av menstruationer i 12 eller fler månader, ELLER Ålder < 55 år men ingen spontan mens på minst 2 år, ELLER Ålder < 55 år och spontan menstruation under det senaste året, men för närvarande amenorroisk (t.ex. spontan eller sekundärt till hysterektomi), OCH med postmenopausala gonadotropinnivåer (luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer > 40 IE/L) eller postmenopausala östradiolnivåer (< 5 ng/dL) eller enligt definitionen av "postmenopausal intervall " för det berörda laboratoriet. ELLER o Genomgick bilateral ooforektomi ELLER o Genomgick hysterektomi ELLER o Genomgick bilateral salpingektomi.

• Känd känslighet för någon komponent i erenumab.
• Medlem av undersökningsplatsens personal eller anhörig till utredaren.