Skuteczność i tolerancja erenumabu u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie pierwotnej TN (idiopatycznej lub klasycznej) według kryteriów The International Classification of Headache Disorders 3rd edition (1).
• Wiek od 18 do 85 lat.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej trzy napady bólu związane z TN dziennie ze średnią ADP od 4 do 10 włącznie, w 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) podczas 7-dniowej fazy przesiewowej wejść w fazę podstawową.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej trzy napady bólu związane z TN dziennie ze średnią ADP od 4 do 10 włącznie, w 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) podczas 4-tygodniowej fazy początkowej wejść w fazę leczenia (do randomizacji).
• Płodne kobiety muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne i zgłosić się z ujemnym wynikiem u-HCG na wizytę 1. Bezpieczne środki antykoncepcyjne definiuje się jako wkładki wewnątrzmaciczne, tabletki lub implanty antykoncepcyjne oraz sterylizację chirurgiczną.

Kryteria wyłączenia:

• Poważna choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa, taka jak choroba niedokrwienna serca, przebyty zawał mięśnia sercowego lub przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, poważne interwencje w zakresie CVD.
• Trudności językowe.
• Słaba zgodność, tj. mało prawdopodobne, aby móc ukończyć wszystkie wymagane protokołem wizyty studyjne lub procedury i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
• Ciężka choroba psychiczna.
• Wszelkiego rodzaju objawy anamnestyczne lub kliniczne, które lekarz badający pacjenta uzna za istotne dla udziału w badaniu.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku TN, jeśli przepisana dawka dobowa uległa zmianie w ciągu 2 tygodni przed okresem wyjściowym (lista tych leków znajduje się w punkcie 6.4).
• Ciąża lub karmienie piersią lub kobieta spodziewająca się zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym przez 4 tygodnie po leczeniu.
• Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas badania. Dopuszczalne metody skutecznej kontroli urodzeń obejmują brak współżycia (prawdziwa abstynencja, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki), hormonalne metody antykoncepcji (tabletki, zastrzyki/zastrzyki, implanty lub plastry), wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne metody antykoncepcji (wazektomia z medyczną oceną powodzenia zabiegu lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub dwie metody barierowe (każdy partner musi stosować jedną metodę barierową) ze środkiem plemnikobójczym – mężczyźni muszą stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym; kobiety muszą wybrać diafragmę ze środkiem plemnikobójczym LUB kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym LUB gąbkę antykoncepcyjną ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, definiuje się jako każdą kobietę, która: jest po menopauzie w wywiadzie, zdefiniowana jako:

Wiek ≥ 55 lat z ustaniem miesiączkowania przez 12 lub więcej miesięcy LUB Wiek < 55 lat, ale brak miesiączki od co najmniej 2 lat LUB Wiek < 55 lat i miesiączka spontaniczna w ciągu ostatniego 1 roku, ale obecnie brak miesiączki (np. lub wtórny do histerektomii), ORAZ ze stężeniem gonadotropin po menopauzie (stężenie hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego > 40 j.m./l) lub stężeniem estradiolu po menopauzie (< 5 ng/dl) lub zgodnie z definicją „zakresu pomenopauzalnego „dla zaangażowanego laboratorium. LUB o Przeszedł obustronne wycięcie jajników LUB o Przeszedł histerektomię LUB o Przeszedł obustronne wycięcie jajników.

• Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik erenumabu.
• Członek personelu ośrodka badawczego lub krewny badacza.