Eficácia e tolerabilidade do erenumabe em pacientes com neuralgia do trigêmeo

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de NT primária (idiopática ou clássica) de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição (1).
• Idade entre 18 e 85 anos.
• Os indivíduos devem ter uma média mínima de três paroxismos de dor relacionados à TN por dia com um ADP médio de 4 a 10, inclusive, no NRS de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = dor máxima imaginável) durante a fase de triagem de 7 dias para entrar na fase de linha de base.
• Os indivíduos devem ter uma média mínima de três paroxismos de dor relacionados à TN por dia com um ADP médio de 4 a 10, inclusive, no NRS de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = dor máxima imaginável) durante a fase de linha de base de 4 semanas para entrar na fase de tratamento (a ser randomizado).
• Mulheres férteis devem usar contraceptivos seguros e apresentar u-HCG negativo na visita 1. Contraceptivos seguros são definidos como dispositivos intra-uterinos, pílulas anticoncepcionais ou implantes e esterilização cirúrgica.

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular e cerebrovascular significativa, como doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio anterior ou acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório, principais intervenções CVD.
• Dificuldades de linguagem.
• Baixa adesão, ou seja, é improvável que seja capaz de concluir todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo e/ou cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
• Doença psiquiátrica grave.
• Sintomas anamnésicos ou clínicos de qualquer tipo que sejam considerados relevantes para a participação no estudo pelo médico que examina o paciente.
• Tomando qualquer medicamento para TN, onde a dose diária prescrita mudou dentro de 2 semanas antes do período basal (consulte a seção 6.4 para obter a lista desses medicamentos).
• Grávida ou amamentando, ou uma mulher esperando engravidar durante o estudo, incluindo até 4 semanas após o tratamento.
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade eficazes incluem não ter relações sexuais (abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo), métodos hormonais de controle de natalidade (pílulas, injeções/injeções, implantes ou adesivos), dispositivos intrauterinos, métodos contraceptivos cirúrgicos (vasectomia com avaliação médica do sucesso cirúrgico deste procedimento ou laqueadura bilateral), ou dois métodos de barreira (cada parceiro deve usar um método de barreira) com espermicida - homens devem usar preservativo com espermicida; as mulheres devem escolher um diafragma com espermicida OU capuz cervical com espermicida OU esponja anticoncepcional com espermicida. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar são definidos como qualquer mulher que: é pós-menopausa pela história, definida como:

Idade ≥ 55 anos com interrupção da menstruação por 12 meses ou mais, OU Idade < 55 anos, mas sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos, OU Idade < 55 anos e menstruação espontânea no último ano, mas atualmente amenorréica (p. ou secundária a histerectomia), E com níveis de gonadotrofina pós-menopausa (níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante > 40 UI/L) ou níveis de estradiol pós-menopausa (< 5 ng/dL) ou de acordo com a definição de "intervalo pós-menopausa " para o laboratório envolvido. OU o Submetida a ooforectomia bilateral OU o Submetida a histerectomia OU o Submetida a salpingectomia bilateral.

• Sensibilidade conhecida a qualquer componente do erenumabe.
• Membro da equipe do centro de investigação ou parente do investigador.