Efficacité et tolérance d'erenumab chez les patients atteints de névralgie du trijumeau

Critère d'intégration:

• Un diagnostic de TN primaire (idiopathique ou classique) selon les critères de The International Classification of Headache Disorders 3rd edition (1).
• Âge compris entre 18 et 85 ans.
• Les sujets doivent avoir une moyenne minimale de trois paroxysmes de douleur liés à la TN par jour avec un ADP moyen de 4 à 10, inclus, sur le NRS à 11 points (0 = pas de douleur ; 10 = douleur maximale imaginable) pendant la phase de dépistage de 7 jours pour entrer dans la phase de base.
• Les sujets doivent avoir une moyenne minimale de trois paroxysmes de douleur liés à la TN par jour avec un ADP moyen de 4 à 10, inclus, sur le NRS à 11 points (0 = pas de douleur ; 10 = douleur maximale imaginable) pendant la phase de référence de 4 semaines pour entrer dans la phase de traitement (à randomiser).
• Les femmes fertiles doivent utiliser des contraceptifs sûrs et présenter un u-HCG négatif à la visite 1. Les contraceptifs sûrs sont définis comme les dispositifs intra-utérins, les pilules ou implants contraceptifs et la stérilisation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire importante telle qu'une cardiopathie ischémique, un antécédent d'infarctus du myocarde ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, interventions cardiovasculaires majeures.
• Difficultés de langage.
• Mauvaise observance, c'est-à-dire qu'il est peu probable de pouvoir effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou de se conformer à toutes les procédures d'étude requises au meilleur de la connaissance du sujet et de l'investigateur.
• Maladie psychiatrique grave.
• Symptômes anamnestiques ou cliniques de toute nature jugés pertinents pour la participation à l'étude par le médecin qui examine le patient.
• Prendre n'importe quel médicament TN, lorsque la dose quotidienne prescrite a changé dans les 2 semaines précédant la période de référence (voir la section 6.4 pour la liste de ces médicaments).
• Enceinte ou allaitante, ou est une femme qui s'attend à concevoir pendant l'étude, y compris jusqu'à 4 semaines après le traitement.
• Sujet féminin en âge de procréer qui ne veut pas utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant l'étude. Les méthodes acceptables de contraception efficace comprennent le fait de ne pas avoir de rapports sexuels (véritable abstinence, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet), les méthodes hormonales de contraception (pilules, injections/injections, implants ou patchs), les dispositifs intra-utérins, méthodes contraceptives chirurgicales (vasectomie avec évaluation médicale du succès chirurgical de cette procédure ou ligature tubaire bilatérale), ou deux méthodes barrières (chaque partenaire doit utiliser une méthode barrière) avec spermicide - les hommes doivent utiliser un préservatif avec spermicide ; les femmes doivent choisir soit un diaphragme avec spermicide, OU une cape cervicale avec spermicide, OU une éponge contraceptive avec spermicide. Les sujets féminins non en âge de procréer sont définis comme toute femme qui : est post-ménopausée par ses antécédents, définie comme :

Âge ≥ 55 ans avec arrêt des règles depuis 12 mois ou plus, OU Âge < 55 ans mais pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans, OU Âge < 55 ans et règles spontanées au cours de la dernière année, mais actuellement aménorrhéique (p. ou secondaire à une hystérectomie), ET avec des taux de gonadotrophines post-ménopausiques (taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante > 40 UI/L) ou des taux d'œstradiol post-ménopausique (< 5 ng/dL) ou selon la définition de « gamme post-ménopause " pour le laboratoire concerné. OU o A subi une ovariectomie bilatérale OU o A subi une hystérectomie OU o A subi une salpingectomie bilatérale.

• Sensibilité connue à l'un des composants de l'erenumab.
• Membre du personnel du site d'investigation ou parent de l'investigateur.