삼차신경통 환자에서 Erenumab의 효능 및 내약성

포함 기준:

• The International Classification of Headache Disorders 3rd edition (1)의 기준에 따른 원발성 TN(특발성 또는 고전적) 진단.
• 18세에서 85세 사이의 연령.
• 피험자는 7일 스크리닝 단계 동안 11-포인트 NRS(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최대 통증)에서 평균 ADP가 4 내지 10(포함)인 하루에 최소 평균 3회의 TN 관련 통증 발작이 있어야 합니다. 베이스라인 단계에 들어갑니다.
• 피험자는 4주 기준선 단계 동안 11점 NRS(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최대 통증)에서 평균 ADP가 4~10(포함)인 하루에 최소 평균 3회의 TN 관련 통증 발작이 있어야 합니다. 치료 단계에 들어가기 위해(무작위화됨).
• 가임 여성은 안전한 피임법을 사용해야 하며 방문 1에서 u-HCG 음성이 나와야 합니다. 안전한 피임법은 자궁 내 장치, 피임약 또는 임플란트 및 외과적 멸균으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 허혈성 심장 질환, 이전의 심근 경색 또는 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 주요 CVD 개입과 같은 중대한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
• 언어의 어려움.
• 불충분한 준수, 즉 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없을 것 같고 및/또는 피험자와 조사자가 아는 한 모든 필요한 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.
• 심한 정신병.
• 환자를 검사하는 의사가 연구 참여와 관련이 있다고 간주하는 모든 종류의 기억상실 또는 임상 증상.
• 처방된 일일 복용량이 기본 기간 전 2주 이내에 변경된 TN 약물 복용(이러한 약물 목록은 섹션 6.4 참조).
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 치료 후 4주까지를 포함하여 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성입니다.
• 연구 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 피험자. 허용되는 효과적인 피임 방법에는 성교를 하지 않는 것(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 진정한 금욕), 호르몬 피임 방법(알약, 주사/주사, 임플란트 또는 패치), 자궁 내 장치, 외과적 피임 방법(이 절차의 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 통한 정관 절제술 또는 양측 난관 결찰), 또는 살정제를 사용한 두 가지 장벽 방법(각 파트너는 하나의 장벽 방법을 사용해야 함) - 남성은 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 합니다. 여성은 살정제가 포함된 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 피임 스폰지를 선택해야 합니다. 가임 능력이 없는 여성 피험자는 다음과 같은 여성으로 정의됩니다.

12개월 이상 월경이 중단된 연령 ≥ 55세, 또는 연령 < 55세이지만 최소 2년 동안 자발적인 월경이 없음, 또는 연령 < 55세이고 지난 1년 이내에 자발적인 월경이 있지만 현재 무월경(예: 자발적인 월경) 또는 자궁절제술에 속발성), 그리고 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치(황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L) 또는 폐경 후 에스트라디올 수치(< 5 ng/dL) 또는 "폐경기-휴지 범위의 정의에 따름" " 관련된 실험실을 위해. 또는 o 양측 난소 절제술을 받았거나 o 자궁 적출술을 받았거나 o 양측 난관 절제술을 받았습니다.

• erenumab의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도.
• 조사 현장 직원 또는 조사자의 친척.