Účinnost a snášenlivost erenumabu u pacientů s neuralgií trojklaného nervu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza primární TN (idiopatická nebo klasická) podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání (1).
• Věk od 18 do 85 let.
• Subjekty musí mít minimální průměr tří paroxyzmů bolesti souvisejících s TN za den s průměrným ADP 4 až 10 včetně, na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest) během 7denní fáze screeningu pro vstup do základní fáze.
• Subjekty musí mít minimální průměr tří paroxyzmů bolesti souvisejících s TN za den s průměrným ADP 4 až 10 včetně, na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest) během 4týdenní základní fáze vstoupit do fáze léčby (být randomizován).
• Plodné ženy musí používat bezpečnou antikoncepci a mít negativní u-HCG při návštěvě 1. Bezpečná antikoncepce je definována jako nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo implantáty a chirurgická sterilizace.

Kritéria vyloučení:

• Významné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, předchozí infarkt myokardu nebo předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, velké intervence KVO.
• Jazykové potíže.
• Špatná kompliance, tj. nepravděpodobná možnost dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo splnit všechny požadované studijní postupy podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
• Těžké psychiatrické onemocnění.
• Anamnestické nebo klinické příznaky jakéhokoli druhu, které lékař, který pacienta vyšetřuje, považuje za relevantní pro účast ve studii.
• Užívání jakéhokoli léku na TN, kde se předepsaná denní dávka změnila během 2 týdnů před výchozím obdobím (seznam těchto léků viz bod 6.4).
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která očekává početí během studie, včetně 4 týdnů po léčbě.
• Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce. Mezi přijatelné metody účinné antikoncepce patří nepohlavní styk (skutečná abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu), hormonální antikoncepční metody (pilulky, injekce/injekce, implantáty nebo náplasti), nitroděložní tělíska, chirurgické metody antikoncepce (vazektomie s lékařským posouzením úspěšnosti operace nebo oboustranná podvázání vejcovodů), nebo dvě bariérové ​​metody (každý partner musí použít jednu bariérovou metodu) se spermicidem - muži musí používat kondom se spermicidem; samice si musí vybrat buď bránici se spermicidem, NEBO cervikální čepici se spermicidem, NEBO antikoncepční houbu se spermicidem. Subjekty, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako každá žena, která: je v anamnéze postmenopauzální, definovaná jako:

Věk ≥ 55 let se zastavením menstruace na 12 nebo více měsíců NEBO Věk < 55 let, ale žádná spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let, NEBO Věk < 55 let a spontánní menstruace během posledního 1 roku, ale v současnosti amenoreická (např. nebo sekundární k hysterektomii), A s postmenopauzálními hladinami gonadotropinů (hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu > 40 IU/l) nebo postmenopauzálními hladinami estradiolu (< 5 ng/dl) nebo podle definice „postmenopauzálního rozsahu “ pro zúčastněnou laboratoř. NEBO o Podstoupila bilaterální ooforektomii NEBO o Podstoupila hysterektomii NEBO o Podstoupila oboustrannou salpingektomii.

• Známá citlivost na kteroukoli složku erenumabu.
• Člen personálu výzkumného místa nebo příbuzný vyšetřovatele.