持続的気道陽圧 (CPAP) を開始する OSA 患者におけるマルチモーダル遠隔監視および統合教育プログラム: (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)
2024年3月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
持続的気道陽圧 (CPAP) を開始する OSA 患者におけるマルチモーダル遠隔監視および統合教育プログラム: 前向き介入 (SLEEPCONNECT)
持続的気道陽圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の第一選択療法ですが、心臓代謝リスクを軽減する効果は限られています。
CPAP に関連して、身体活動と減量管理を含む複合治療戦略が登場しました。 患者の関与は、身体活動、血圧、体重、睡眠時間を測定する接続されたデバイスとスマートフォン アプリケーションによってサポートされる場合があります。 これらのパラメーターと CPAP リモート遠隔監視とのデータ融合により、パーソナライズされたコーチングと心代謝併存症を伴う OSAS の統合ケアが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
「SLEEPCONNECT」は前向き多施設観察研究であり、以下を備えています。
- 接続されたデバイスと専用のスマートフォン アプリケーションを使用したマルチモーダル リモート モニタリングが、CPAP の 3 か月後の血圧管理に与える影響の評価。
- このような統合ケアが身体活動と体重に与える影響の評価
この研究は、S.BOXTM CPAP デバイスとそれに付随する接続デバイス (身体活動、血圧、睡眠時間、体重)、および CPAP テレモニタリングを収集し、患者報告アウトカム (PROM) を評価するスマートフォン アプリケーションによってサポートされています。 患者は自分のデータに継続的にアクセスできます。
デジタルヘルスシステムは、身体活動と栄養指導によって補完されます。 コーチング担当者は、接続されたデバイスとアプリによって収集されたデータによって、フォローアップ中に通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- UniversityHospitalGrenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CPAPで治療されていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群および無呼吸低呼吸指数（AHI）によって定義される 1時間あたり15イベントを超え、睡眠ポリグラフィー（PSG）またはポリグラフィー（PG）によって決定された閉塞性イベントの80％以上 過去6月
- -140≤SBP <180 mmHgおよび90≤DBP <110 mmHgとして定義された治療済み高血圧または新たに診断された高血圧
- BMI > 28 kg / m²
- スマートフォン
- 個人のスマートフォンでモバイルアプリを利用できる
- 身体活動/運動の実践のための診断書
- -書面によるインフォームドコンセントを自由に与えた患者
- フランスの社会保障制度に関係する人
除外基準:
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群
- 肥満手術を予定している患者
- 重度の水疱性肺気腫
- 気胸
- -頭蓋鼻/咽頭瘻の後遺症を伴う前脳への外傷または最近の手術または前脳への影響
- 非代償性心不全または低血圧、特に血液量の減少または心不整脈の場合
- 脱水
- 気管切開
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在参加している、または参加する前の月に参加した患者 研究に影響を与える可能性のある別の介入臨床研究プロジェクト
- 後見人または保佐中の患者
- -フランスの社会保障制度または同等の制度に加入していない患者
- 自由を奪われたり、本人の同意なく入院したりした患者
- 法律で保護されている主な患者
- 行政上または司法上の審査を受けている者
- 未成年の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 つの接続されたデバイスに関連付けられた CPAP S.Box
3 つの接続されたデバイスに関連付けられた S.BOXTM CPAP 各患者は CPAP S.Box によって監視され、Sefam Access アプリケーションがスマートフォンにインストールされ、3 つの接続された測定デバイス (PROM、活動モニター、血圧モニター) からデータを収集します。 .
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接続されたデバイスに関連付けられた CPAP: 血圧モニター、PROM、活動モニター 患者は接続されたデバイスを 1 年間使用します。
接続されたデバイスからのデータは、スマートフォン アプリケーション Sefam Access に送信されます。
研究の開始時に、患者は食事の評価を受け、栄養カウンセリングと身体活動のサポートプログラムを開始します。
各研究訪問時に、栄養士と運動指導者が食事と身体活動の調整について患者にアドバイスします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18自己測定血圧の平均値比較
時間枠：ベースラインと 3 か月
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患者は接続された血圧モニターを持ち、組み込み時と CPAP 開始から 3 か月後に自己測定を行います。 自己測定は、3 日間、朝と夕方に 1 分間隔で 3 回測定します。 |
ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己測定による SBP の 18 測定値の変動性の比較、包含と CPAP 治療の 3 か月後
時間枠：ベースラインから 3 か月
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患者は接続された血圧モニターを持ち、CPAP を開始してからベースラインと 15 日、1 か月、2 か月、および 3 か月後に自己測定を行うよう求められます。
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ベースラインから 3 か月
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自己測定による DBP の 18 測定値の変動性の比較、包含と CPAP 治療の 3 か月後
時間枠：ベースラインから 3 か月
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患者は接続された血圧モニターを持ち、CPAP を開始してからベースラインと 15 日、1 か月、2 か月、および 3 か月後に自己測定を行うよう求められます。
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ベースラインから 3 か月
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自己測定による平均血圧の 18 測定値の変動性の比較、包含と CPAP 治療の 3 か月後
時間枠：ベースラインから 3 か月
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患者は接続された血圧モニターを持ち、CPAP を開始してからベースラインと 15 日、1 か月、2 か月、および 3 か月後に自己測定を行うよう求められます。
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ベースラインから 3 か月
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CPAP開始前と3ヶ月時の歩数比較
時間枠：ベースラインと 3 か月
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患者は、参加時に 1 週間、CPAP 治療の 3 か月間、接続されたアクティビティ モニターを着用する必要があります。
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ベースラインと 3 か月
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生物学的実験室パラメータの変化の評価
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと CPAP 治療 3 か月後の空腹時血糖の比較
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ベースラインと 3 か月
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生物学的実験室パラメータの変化の評価
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと CPAP 治療 3 か月後の脂質プロファイルの比較
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ベースラインと 3 か月
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3 か月間の体重変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインで接続されたデバイスを使用して体重を記録し、3 か月間の CPAP 治療を行います。
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ベースラインと 3 か月
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研究への参加を拒否した患者に実施された専用のアンケートによるデジタルヘルスの拒否理由の評価
時間枠：ベースライン
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性別、年齢、職歴、就職状況、スマホの利用状況、スマホの使用頻度、接続端末とその意見に関する13の質問。
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ベースライン
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Polylink 呼吸ポリグラフ データと CPAP S.Box による AHI 測定との残存 AHI の比較
時間枠：24時間
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CPAP による 3 か月の治療後、患者は Polylink ポリグラフを使用して自宅でポリグラフを撮影します。
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24時間
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特定のユーザビリティ アンケートに対する回答の分析
時間枠：3ヶ月
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接続機器とスマホアプリごとに8問：接続機器とアプリの使いにくさは？
これらの接続されたデバイスの使用説明書の明確さのレベルは?
このタイプの接続されたデバイスを使用することで、どの程度のメリットがありますか?
患者は、研究後にデバイスを維持するために 50 ユーロまたは 100 ユーロを支払う意思があるでしょうか?
患者は接続されたデバイスを使用することに自信を持っていますか?
CPAP に接続されたこれらのデバイスの関連付けは、有益であることが証明されていますか?
患者は、接続されたデバイスを OSAS の管理に関連付ける必要があると考えていますか?
接続された 3 つのオブジェクトと Sefam Access スマートフォン アプリケーションの機能は、患者の要件を満たしていますか?
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3ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
患者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS スコア (8 つのサブ項目スコア (0 ～ 3) の合計) は、0 ～ 24 の範囲です。
ESS スコアが高いほど、日中に眠気を感じる可能性が高くなります。
アンケートは 2 ～ 3 分で回答できます。
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ベースラインと 3 か月
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ピチョット疲労尺度 (PWS)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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これは、8 つの質問からなる自己管理アンケートです。
患者は、8 つの異なる活動に従事している間の習慣的な疲労感または脱力感を 5 段階 (0 ～ 4) で評価するように求められます。
ピチョット スコア (8 項目のサブスコア (0 ～ 4) の合計) は 0 ～ 32 の範囲で表されます。スコアが高いほど、その人は疲労/慢性疲労に苦しんでいる可能性が高くなります。
アンケートは 2 ～ 3 分で回答できます。
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ベースラインと 3 か月
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EQ-5Dアンケートを使用した健康関連の生活の質の評価
時間枠：ベースラインと 3 か月
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このアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をカバーしています。
これら 5 つのディメンションのスコアは、健康プロファイルとして提示するか、単一の要約インデックス番号に変換できます。
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ベースラインと 3 か月
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1年でのすべての一次および二次アウトカム測定値の分析
時間枠：1年
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研究の最初の 3 か月が終了すると、接続されたデバイスは患者に渡され、引き続き使用することが奨励されます。 リマインダーは、6、9、および 12 か月に Sefam Access アプリケーションを介して送信され、患者が体重を測定し、血圧を測定し、アクティメーター (活動モニター) を 1 週間着用するように促します。 |
1年
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3 か月での CPAP アドヒアランスの予測因子
時間枠：3ヶ月
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CPAP使用に関するコンプライアンスデータは、CPAPテレモニタリングによって自動的に収集されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis JLP Pépin, PhD、University Hospital, Grenoble
- 主任研究者：Dany DJ Jaffuel, MD、University Hospital, Montpellier
- 主任研究者：Thibaut TG Gentina, MD、Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
- 主任研究者：Frédéric FG Gagnadoux, PhD、University Hospital, Angers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Arnaud C, Dematteis M, Pepin JL, Baguet JP, Levy P. Obstructive sleep apnea, immuno-inflammation, and atherosclerosis. Semin Immunopathol. 2009 Jun;31(1):113-25. doi: 10.1007/s00281-009-0148-5. Epub 2009 Apr 29.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease and obstructive sleep apnea. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1124-35. doi: 10.1016/j.metabol.2016.05.004. Epub 2016 May 13.
- Jullian-Desayes I, Joyeux-Faure M, Tamisier R, Launois S, Borel AL, Levy P, Pepin JL. Impact of obstructive sleep apnea treatment by continuous positive airway pressure on cardiometabolic biomarkers: a systematic review from sham CPAP randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2015 Jun;21:23-38. doi: 10.1016/j.smrv.2014.07.004. Epub 2014 Jul 31.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
- Schwab RJ, Badr SM, Epstein LJ, Gay PC, Gozal D, Kohler M, Levy P, Malhotra A, Phillips BA, Rosen IM, Strohl KP, Strollo PJ, Weaver EM, Weaver TE; ATS Subcommittee on CPAP Adherence Tracking Systems. An official American Thoracic Society statement: continuous positive airway pressure adherence tracking systems. The optimal monitoring strategies and outcome measures in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 1;188(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201307-1282ST.
- Redline S, Dean D 3rd, Sanders MH. Entering the era of "big data": getting our metrics right. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):465-9. doi: 10.5665/sleep.2524. No abstract available.
- Hwang D. Monitoring Progress and Adherence with Positive Airway Pressure Therapy for Obstructive Sleep Apnea: The Roles of Telemedicine and Mobile Health Applications. Sleep Med Clin. 2016 Jun;11(2):161-71. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.01.008. Epub 2016 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。