Multimodální dálkové monitorování a integrovaný vzdělávací program u pacientů s OSA iniciující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP): (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)
4. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Multimodální dálkové monitorování a integrovaný vzdělávací program u pacientů s OSA iniciující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP): prospektivní intervence (SLEEPCONNECT)
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je terapií první volby u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS), ale má omezený dopad na snížení kardio-metabolického rizika.
Ve spojení s CPAP se objevily kombinované léčebné strategie včetně fyzické aktivity a řízení hubnutí. Zapojení pacienta mohou podporovat připojená zařízení a aplikace pro chytré telefony měřící fyzickou aktivitu, krevní tlak, hmotnost a délku spánku. Fúze dat těchto parametrů s dálkovým telemonitoringem CPAP umožní personalizované koučování a integrovanou péči o OSAS s kardiometabolickými komorbiditami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
"SLEEPCONNECT" je prospektivní multicentrická observační studie s:
- Vyhodnocení vlivu multimodálního vzdáleného monitorování pomocí připojených zařízení a speciální aplikace pro chytré telefony na kontrolu krevního tlaku po 3 měsících CPAP.
- Hodnocení vlivu takové integrované péče na fyzickou aktivitu a tělesnou hmotnost
Tato studie je podporována zařízením S.BOXTM CPAP a jeho doprovodnými připojenými zařízeními (fyzická aktivita, krevní tlak, délka spánku, hmotnost) a aplikací pro chytré telefony, která shromažďuje CPAP telemonitoring a hodnotí výsledky hlášené pacienty (PROM). Pacienti mají nepřetržitý přístup ke svým vlastním datům.
Digitální zdravotní systém doplní trénink fyzické aktivity a výživy. Koučující budou v průběhu sledování informováni údaji shromážděnými připojenými zařízeními a aplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe neléčený pomocí CPAP a definovaný indexem apnoe-hypopnoe (AHI) vyšším než 15 příhod za hodinu a s více než 80 % obstrukčních příhod, stanovenými polysomnografií (PSG) nebo polygrafií (PG) za posledních 6 měsíce
- Léčená hypertenze nebo nově diagnostikovaná hypertenze definovaná jako 140 ≤ STK <180 mmHg a 90 ≤ DBP <110 mmHg
- BMI > 28 kg / m²
- Chytrý telefon
- Schopnost používat mobilní aplikaci na osobním smartphonu
- Zdravotní průkaz pro výkon fyzické aktivity/cvičení
- Pacienti, kteří svobodně poskytli informovaný písemný souhlas
- Osoba přidružená k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Centrální syndrom spánkové apnoe
- Pacient s plánovanou bariatrickou operací
- Těžký bulózní emfyzém
- Pneumotorax
- Trauma nebo nedávná operace na předním mozku nebo postižení předního mozku s následky kranio-naso/faryngeální píštěle
- Dekompenzovaná srdeční insuficience nebo hypotenze, zejména v případě sníženého objemu krve nebo v případě srdečních arytmií
- Dehydratace
- Tracheotomie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient, který se v současné době účastní nebo účastnil v měsíci před zařazením do jiného intervenčního klinického výzkumného projektu, který může ovlivnit studii
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
- Pacienti zbavení svobody nebo hospitalizováni bez jejich souhlasu
- Hlavní pacienti chráněni zákonem
- Osoba ve správním nebo soudním přezkumu
- Nezletilí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP S.Box spojený s jeho 3 připojenými zařízeními
S.BOXTM CPAP spojený s jeho 3 připojenými zařízeními Každý pacient bude monitorován CPAP S.Boxem s aplikací Sefam Access nainstalovanou na jeho smartphonu pro sběr dat ze 3 připojených měřicích zařízení: PROM, monitor aktivity a monitor krevního tlaku .
|
CPAP spojený s připojenými zařízeními: monitor krevního tlaku, PROM a monitor aktivity Pacienti budou svá připojená zařízení používat po dobu jednoho roku.
Data z připojených zařízení budou přenášena do jejich chytré aplikace Sefam Access.
Na začátku studie budou pacienti absolvovat posouzení stravy a zahájí program podpory pro výživové poradenství a fyzickou aktivitu.
Při každé studijní návštěvě poskytne dietolog a trenér tělesného cvičení pacientovi rady ohledně stravy a úpravy fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání střední hodnoty 18 vlastních měření krevního tlaku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Pacienti budou mít připojený monitor krevního tlaku a budou si provádět vlastní měření při zařazení a 3 měsíce po zahájení CPAP. Vlastní měření se skládá ze 3 měření s intervalem 1 minuty mezi každým, každé ráno a večer po dobu 3 dnů. |
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání variability 18 měření SBP vlastním měřením, mezi zařazením a po 3 měsících léčby CPAP
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Pacienti budou mít připojený monitor krevního tlaku a budou požádáni, aby provedli vlastní měření na začátku a 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení CPAP.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Porovnání variability 18 měření DBP vlastním měřením, mezi zařazením a po 3 měsících léčby CPAP
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Pacienti budou mít připojený monitor krevního tlaku a budou požádáni, aby provedli vlastní měření na začátku a 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení CPAP.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Porovnání variability 18 měření středního krevního tlaku samoměřením, mezi zařazením a po 3 měsících léčby CPAP
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Pacienti budou mít připojený monitor krevního tlaku a budou požádáni, aby provedli vlastní měření na začátku a 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení CPAP.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Porovnání počtu kroků naměřených před zahájením CPAP a po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Pacienti budou muset nosit připojený monitor aktivity po dobu jednoho týdne při zařazení a 3 měsíce léčby CPAP.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Hodnocení změny biologických laboratorních parametrů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Srovnání glykémie nalačno mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících léčby CPAP
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Hodnocení změny biologických laboratorních parametrů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Srovnání lipidového profilu mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících léčby CPAP
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Kolísání hmotnosti během tří měsíců
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Hmotnost bude zaznamenávána pomocí jejich připojených zařízení na začátku a po 3 měsících léčby CPAP.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Posouzení důvodů pro odmítnutí digitálního zdraví pomocí speciálního dotazníku provedeného u pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie
Časové okno: základní linie
|
Třináct otázek týkajících se: pohlaví, věku, profesního postavení, situace v zaměstnání, používání smartphonu, frekvence používání smartphonu, připojených zařízení a názorů na to.
|
základní linie
|
|
Porovnání reziduálního AHI mezi polygrafickými daty dýchacího systému Polylink a měřením AHI pomocí CPAP S.Box
Časové okno: 24 hodin
|
Po 3 měsících léčby pomocí CPAP bude pacient podroben domácí polygrafii pomocí polygrafu Polylink
|
24 hodin
|
|
Analýza odpovědí na konkrétní dotazník použitelnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Osm otázek pro každé připojené zařízení a aplikaci pro chytré telefony: Úroveň obtížnosti při používání připojených zařízení a aplikace?
Úroveň srozumitelnosti návodu k použití těchto připojených zařízení?
Jaké výhody přináší používání tohoto typu připojeného zařízení?
Byl by pacient ochoten zaplatit 50 nebo 100 EUR za ponechání zařízení po ukončení studie?
Cítí se pacient při používání připojených zařízení sebevědomě?
Ukázalo se spojení těchto zařízení připojených k CPAP prospěšné?
Domnívá se pacient, že je nutné sdružovat připojená zařízení do řízení OSAS?
Splňuje funkčnost 3 propojených objektů a aplikace pro chytré telefony Sefam Access požadavky pacienta?
|
3 měsíce
|
|
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Pacienti jsou požádáni, aby na 4bodové stupnici (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými aktivitami.
Skóre ESS (součet 8 skóre podpoložky (0-3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím větší je pravděpodobnost, že osoba bude mít denní ospalost.
Vyplnění dotazníku nezabere více než 2 nebo 3 minuty.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Pichotova stupnice únavy (PWS)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Jedná se o samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Pacienti jsou požádáni, aby na 5bodové škále (0-4) hodnotili jakýkoli obvyklý pocit únavy nebo slabosti, když se zabývají osmi různými aktivitami.
Pichotovo skóre (součet 8 dílčích skóre (0-4) se může pohybovat od 0 do 32. Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější, že osoba trpí únavou/chronickou únavou.
Vyplnění dotazníku nezabere více než 2 nebo 3 minuty.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Tento dotazník pokrývá pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Skóre pro těchto pět dimenzí lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Analýza všech primárních a sekundárních výsledků měření po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Na konci prvních 3 měsíců studie budou připojená zařízení ponechána pacientům, kteří budou vyzváni, aby je nadále používali. Připomenutí budou zaslána prostřednictvím aplikace via Sefam Access v 6., 9. a 12. měsíci s cílem povzbudit pacienta, aby se sám zvážil, změřil si krevní tlak a nosil svůj Actimeter (monitor aktivity) po dobu 1 týdne. |
1 rok
|
|
Prediktivní faktory adherence CPAP po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje o shodě o používání CPAP budou automaticky shromažďovány telemonitoringem CPAP
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
- Vrchní vyšetřovatel: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Arnaud C, Dematteis M, Pepin JL, Baguet JP, Levy P. Obstructive sleep apnea, immuno-inflammation, and atherosclerosis. Semin Immunopathol. 2009 Jun;31(1):113-25. doi: 10.1007/s00281-009-0148-5. Epub 2009 Apr 29.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease and obstructive sleep apnea. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1124-35. doi: 10.1016/j.metabol.2016.05.004. Epub 2016 May 13.
- Jullian-Desayes I, Joyeux-Faure M, Tamisier R, Launois S, Borel AL, Levy P, Pepin JL. Impact of obstructive sleep apnea treatment by continuous positive airway pressure on cardiometabolic biomarkers: a systematic review from sham CPAP randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2015 Jun;21:23-38. doi: 10.1016/j.smrv.2014.07.004. Epub 2014 Jul 31.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
- Schwab RJ, Badr SM, Epstein LJ, Gay PC, Gozal D, Kohler M, Levy P, Malhotra A, Phillips BA, Rosen IM, Strohl KP, Strollo PJ, Weaver EM, Weaver TE; ATS Subcommittee on CPAP Adherence Tracking Systems. An official American Thoracic Society statement: continuous positive airway pressure adherence tracking systems. The optimal monitoring strategies and outcome measures in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 1;188(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201307-1282ST.
- Redline S, Dean D 3rd, Sanders MH. Entering the era of "big data": getting our metrics right. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):465-9. doi: 10.5665/sleep.2524. No abstract available.
- Hwang D. Monitoring Progress and Adherence with Positive Airway Pressure Therapy for Obstructive Sleep Apnea: The Roles of Telemedicine and Mobile Health Applications. Sleep Med Clin. 2016 Jun;11(2):161-71. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.01.008. Epub 2016 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC18.338
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .