Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális távfelügyelet és integrált oktatási program OSA-betegeknél, akik folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) kezdenek: (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)

2024. március 4. frissítette: University Hospital, Grenoble

Multimodális távfelügyelet és integrált oktatási program OSA-betegeknél, akik folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) kezdenek: kilátásba helyezett beavatkozás (SLEEPCONNECT)

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az első vonalbeli terápia az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezelésére, de korlátozott hatással van a kardiometabolikus kockázat csökkentésére.

Kombinált kezelési stratégiák, beleértve a fizikai aktivitást és a fogyás kezelését, megjelentek a CPAP-val kapcsolatban. A páciens bevonását a fizikai aktivitást, a vérnyomást, a testsúlyt és az alvás időtartamát mérő csatlakoztatott eszközök és okostelefon-alkalmazások támogathatják. Ezen paraméterek adatfúziója a CPAP-távfelügyeleti távfelügyelettel lehetővé teszi a személyre szabott coachingot és az OSAS integrált ellátását a kardio-metabolikus társbetegségekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "SLEEPCONNECT" egy prospektív többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely:

  • A csatlakoztatott eszközökkel és egy dedikált okostelefon-alkalmazással végzett multimodális távfelügyelet hatásának értékelése a vérnyomás szabályozására 3 hónapos CPAP után.
  • Egy ilyen integrált ellátás fizikai aktivitásra és testsúlyra gyakorolt ​​hatásának értékelése

Ezt a vizsgálatot az S.BOXTM CPAP eszköz és a hozzá kapcsolódó eszközök (fizikai aktivitás, vérnyomás, alvás időtartama, testsúly), valamint okostelefon-alkalmazás támogatja, amely CPAP távfelügyeletet gyűjt, és értékeli a betegek által bejelentett eredményeket (PROM). A betegek folyamatosan hozzáférhetnek saját adataikhoz.

A digitális egészségügyi rendszert testmozgás és táplálkozási tanácsadás egészíti ki. A coaching személyeket a nyomon követés során a csatlakoztatott eszközök és alkalmazások által gyűjtött adatokkal tájékoztatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obstruktív alvási apnoe-szindróma, amelyet nem kezeltek CPAP-val, és az apnoe-hipopnoe index (AHI) több mint 15 esemény óránként, és az obstruktív események több mint 80%-a, poliszomnográfiával (PSG) vagy poligráfiával (PG) meghatározott az elmúlt 6 évben. hónapok
  • Kezelt magas vérnyomás vagy újonnan diagnosztizált magas vérnyomás: 140 ≤ SBP < 180 Hgmm és 90 ≤ DBP < 110 Hgmm
  • BMI > 28 kg/m²
  • Okostelefon
  • Személyes okostelefonon képes mobilalkalmazást használni
  • Orvosi igazolás a testmozgás/testedzés gyakorlásáról
  • Azok a betegek, akik önkéntes írásbeli beleegyezésüket adták
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személy

Kizárási kritériumok:

  • Központi alvási apnoe szindróma
  • Beteg tervezett bariátriai műtéten
  • Súlyos bullosus emphysema
  • Pneumothorax
  • Trauma vagy közelmúltbeli műtét az előagyban vagy az előagyot érintő koponya-nazo/garat sipoly következményei
  • Dekompenzált szívelégtelenség vagy hipotenzió, különösen csökkent vérmennyiség vagy szívritmuszavarok esetén
  • Kiszáradás
  • Légcsőmetszés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A páciens, aki jelenleg részt vett vagy részt vett a bevonását megelőző hónapban egy másik intervenciós klinikai kutatási projektben, amely hatással lehet a vizsgálatra
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez nem tartozó betegek
  • A szabadságuktól megfosztott vagy beleegyezésük nélkül kórházba szállított betegek
  • Törvény által védett fontosabb betegek
  • Közigazgatási vagy bírósági felülvizsgálat alatt álló személy
  • Kisebb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP S.Box a 3 csatlakoztatott eszközéhez társítva
S.BOXTM CPAP, amely a 3 csatlakoztatott eszközhöz kapcsolódik. Minden pácienst egy CPAP S.Box figyel, amelynek okostelefonjára telepítve van egy Sefam Access alkalmazás, amely adatokat gyűjthet 3 csatlakoztatott mérőeszközről: PROM-okról, aktivitásmérőről és vérnyomásmérőről. .
Egyéb: A csatlakoztatott eszközökhöz társított CPAP: vérnyomásmérő , mérleg és aktivitásmérő
A csatlakoztatott eszközökhöz társított CPAP: vérnyomásmérő , PROM és aktivitásmérő A betegek egy évig használják a csatlakoztatott eszközeiket. A csatlakoztatott eszközök adatai a Sefam Access okostelefon-alkalmazásukhoz kerülnek továbbításra. A vizsgálat kezdetén a betegek étrendi értékelést végeznek, és táplálkozási tanácsadást és fizikai aktivitást segítő programot indítanak. Minden vizsgálati látogatás alkalmával a dietetikus és a testedző tanácsokat ad a páciensnek a diétával és a fizikai aktivitás beállításával kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18 önmérséklet átlagértékének összehasonlítása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap

A betegeknek lesz egy csatlakoztatott vérnyomásmérője, és önmérést végeznek a felvételkor és 3 hónappal a CPAP megkezdése után.

Az önmérés 3 mérésből áll, mindegyik között 1 perces időközzel, minden reggel és este 3 napon keresztül.
alapvonal és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBP 18 mérésének variabilitásának összehasonlítása önméréssel, a felvétel között és a 3 hónapos CPAP-kezelés után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A betegeknek lesz egy csatlakoztatott vérnyomásmérője, és felkérik őket, hogy végezzenek önmérést a kiinduláskor, valamint a CPAP-kezelés megkezdése után 15 nap, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap elteltével.
alapvonal 3 hónapig
A DBP 18 mérésének variabilitásának összehasonlítása önméréssel, a felvétel között és a 3 hónapos CPAP-kezelés után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A betegeknek lesz egy csatlakoztatott vérnyomásmérője, és felkérik őket, hogy végezzenek önmérést a kiinduláskor, valamint a CPAP-kezelés megkezdése után 15 nap, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap elteltével.
alapvonal 3 hónapig
18 átlagos vérnyomásmérés variabilitásának összehasonlítása önméréssel, a felvétel között és 3 hónapos CPAP-kezelés után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A betegeknek lesz egy csatlakoztatott vérnyomásmérője, és felkérik őket, hogy végezzenek önmérést a kiinduláskor, valamint a CPAP-kezelés megkezdése után 15 nap, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap elteltével.
alapvonal 3 hónapig
A CPAP megkezdése előtt és 3 hónap után mért lépések számának összehasonlítása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A betegeknek a felvételkor egy hétig viselniük kell a csatlakoztatott aktivitásmérőjüket, és 3 hónapig CPAP-kezelést kell végezniük.
alapvonal és 3 hónap
A biológiai laboratóriumi paraméterek változásának értékelése
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Az éhomi glükóz összehasonlítása a kiindulási érték és a 3 hónapos CPAP-kezelés után
alapvonal és 3 hónap
A biológiai laboratóriumi paraméterek változásának értékelése
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A lipidprofil összehasonlítása a kiindulási érték és a 3 hónapos CPAP-kezelés után
alapvonal és 3 hónap
Súlyváltozás három hónap alatt
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A testsúly rögzítése a csatlakoztatott eszközeik segítségével történik az alapvonalon, és a 3 hónapos CPAP-kezelést követően.
alapvonal és 3 hónap
A digitális egészség megtagadásának okainak értékelése egy erre a célra szolgáló kérdőívvel, amelyet olyan betegeknél végeztek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
Időkeret: alapvonal
Tizenhárom kérdés a következőkről: nem, életkor, szakmai státusz, foglalkoztatási helyzet, okostelefon-használat, okostelefon-használat gyakorisága, csatlakoztatott eszközök és ezzel kapcsolatos vélemények.
alapvonal
A maradék AHI összehasonlítása a Polylink légzési poligráfiai adatok és az AHI CPAP S.Box által végzett mérése között
Időkeret: 24 óra
3 hónapos CPAP-kezelés után a páciens otthoni poligráfiát végez a Polylink poligráf segítségével
24 óra
Egy adott használhatósági kérdőívre adott válaszok elemzése
Időkeret: 3 hónap
Nyolc kérdés minden csatlakoztatott eszközhöz és az okostelefon-alkalmazáshoz : A csatlakoztatott eszközök és alkalmazások használatának nehézségi foka? Mennyire egyértelműek ezek a csatlakoztatott eszközök használati utasításai? Milyen előnyökkel jár az ilyen típusú csatlakoztatott eszköz használata? Hajlandó lenne-e a páciens 50 vagy 100 eurót fizetni azért, hogy a vizsgálat után megtartsa az eszközt? A páciens magabiztosan érzi magát a csatlakoztatott eszközök használatával? Hasznosnak bizonyult ezeknek az eszközöknek a CPAP-hoz csatlakoztatása? Szükségesnek tartja-e a páciens a csatlakoztatott eszközök társítását az OSAS kezelésében? A 3 összekapcsolt objektum és a Sefam Access okostelefon-alkalmazás funkcionalitása megfelel a páciens igényeinek?
3 hónap
Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék egy 4-fokú skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elszundikálnak vagy elalszanak. Az ESS-pontszám (8 alpontpontszám (0-3) összege 0 és 24 között lehet. Minél magasabb az ESS pontszám, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy a személy nappali álmosságot szenved. A kérdőív megválaszolása legfeljebb 2-3 percet vesz igénybe.
alapvonal és 3 hónap
Pichot fáradtsági skála (PWS)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Ez egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék egy 5 pontos skálán (0-4) a szokásos fáradtság vagy gyengeség érzését nyolc különböző tevékenység során. A Pichot-pontszám (a 8 elemből álló részpontszám (0-4) összege 0 és 32 között lehet. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a személy fáradtságtól/krónikus fáradtságtól szenved. A kérdőív megválaszolása legfeljebb 2-3 percet vesz igénybe.
alapvonal és 3 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése az EQ-5D kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Ez a kérdőív öt dimenziót fed le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Ezen öt dimenzió pontszámai megjeleníthetők állapotprofilként, vagy egyetlen összefoglaló indexszámmá konvertálhatók
alapvonal és 3 hónap
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutató elemzése 1 év után
Időkeret: 1 év

A vizsgálat első 3 hónapjának végén a csatlakoztatott eszközöket a betegek számára hagyják, akiket arra ösztönöznek, hogy továbbra is használják őket.

A Sefam Access alkalmazáson keresztül 6, 9 és 12 hónapos korban emlékeztetőket küldünk, amelyek arra ösztönzik a pácienst, hogy mérlegelje magát, mérje meg a vérnyomását és viselje az Actimetert (aktivitásmérőt) 1 hétig.
1 év
A CPAP-adherencia előrejelző tényezői három hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A CPAP távfelügyelet automatikusan gyűjti a CPAP használatára vonatkozó megfelelőségi adatokat
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

SEFAM MEDICAL (Villiers les Nancy, France)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Kutatásvezető: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
  • Kutatásvezető: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
  • Kutatásvezető: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC18.338

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel