CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 시작하는 OSA 환자의 다중 모드 원격 모니터링 및 통합 교육 프로그램: (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)
2024년 3월 4일 업데이트: University Hospital, Grenoble
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 시작하는 OSA 환자의 다중 모드 원격 모니터링 및 통합 교육 프로그램: 전향적 개입(SLEEPCONNECT)
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)에 대한 1차 요법이지만 심장 대사 위험을 줄이는 데는 제한적인 영향을 미칩니다.
CPAP와 관련하여 신체 활동 및 체중 감량 관리를 포함한 복합 치료 전략이 등장했습니다. 환자의 참여는 신체 활동, 혈압, 체중 및 수면 시간을 측정하는 연결된 장치 및 스마트폰 애플리케이션에 의해 지원될 수 있습니다. CPAP-원격 원격 모니터링과 이러한 매개변수의 데이터 융합은 심장-대사 동반 질환이 있는 OSAS의 개인화된 코칭 및 통합 관리를 가능하게 합니다.
연구 개요
상세 설명
"SLEEPCONNECT"는 다음을 포함하는 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
- 연결된 장치와 전용 스마트폰 애플리케이션을 사용한 다중 모드 원격 모니터링이 CPAP 3개월 후 혈압 조절에 미치는 영향 평가.
- 이러한 통합 케어가 신체 활동 및 체중에 미치는 영향 평가
이 연구는 S.BOXTM CPAP 장치와 함께 연결된 장치(신체 활동, 혈압, 수면 시간, 체중) 및 CPAP 원격 모니터링을 수집하고 환자가 보고한 결과(PROM)를 평가하는 스마트폰 애플리케이션에 의해 지원됩니다. 환자는 자신의 데이터에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
디지털 건강 시스템은 신체 활동 및 영양 코칭으로 보완됩니다. 코칭 담당자는 후속 조치 중에 연결된 장치 및 앱에서 수집한 데이터를 통해 알립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CPAP로 치료되지 않고 시간당 15건 이상의 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 정의되고 폐쇄성 사건의 80% 이상이 지난 6년 이내에 수면다원검사(PSG) 또는 폴리그래피(PG)에 의해 결정된 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 개월
- 140 ≤ SBP <180 mmHg 및 90 ≤ DBP<110 mmHg로 정의되는 치료받은 고혈압 또는 새로 진단된 고혈압
- BMI > 28kg/m²
- 스마트 폰
- 개인 스마트폰에서 모바일 애플리케이션 사용 가능자
- 신체 활동/운동 실습을 위한 진단서
- 정보에 입각한 서면 동의를 자유롭게 제공한 환자
- 프랑스 사회보장제도 관계자
제외 기준:
- 중추 수면 무호흡 증후군
- 계획된 비만 수술 환자
- 심한 수포성 폐기종
- 기흉
- 두개-코/인두 누공의 후유증이 있는 전뇌에 대한 외상 또는 최근 수술 또는 영향
- 보상되지 않은 심부전 또는 저혈압, 특히 혈액량이 감소하거나 심장 부정맥의 경우
- 탈수
- 기관 절개술
- 임산부 또는 수유부
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구 프로젝트에 포함되기 전 달에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 프랑스 사회보장제도 또는 이와 동등한 제도에 가입하지 않은 환자
- 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 환자
- 법으로 보호받는 주요 환자
- 행정 또는 사법 심사 대상자
- 경미한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3개의 연결된 장치와 연결된 CPAP S.Box
3개의 연결된 장치와 연결된 S.BOXTM CPAP 각 환자는 3개의 연결된 측정 장치(PROM, 활동 모니터 및 혈압 모니터)에서 데이터를 수집하기 위해 스마트폰에 설치된 Sefam Access 애플리케이션과 함께 CPAP S.Box에 의해 모니터링됩니다. .
|
연결된 장치와 연결된 CPAP: 혈압 모니터, PROM 및 활동 모니터 환자는 1년 동안 연결된 장치를 사용합니다.
연결된 장치의 데이터는 스마트폰 애플리케이션 Sefam Access로 전송됩니다.
연구가 시작될 때 환자는 식이 평가를 받고 영양 상담 및 신체 활동을 위한 지원 프로그램을 시작합니다.
연구를 방문할 때마다 영양사와 신체 운동 코치는 환자에게 식이 요법과 신체 활동 조정에 대한 조언을 제공할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18 자가 측정 혈압의 평균값 비교
기간: 기본 및 3개월
|
환자는 연결된 혈압 모니터를 갖게 되며 포함 시점과 CPAP 시작 후 3개월 동안 자가 측정을 합니다. 자가 측정은 3일 동안 매일 아침 저녁으로 1분 간격으로 3회 측정합니다. |
기본 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함과 CPAP 치료 3개월 후 자가 측정에 의한 SBP의 18개 측정 변동성 비교
기간: 기준선에서 3개월
|
환자는 연결된 혈압 모니터를 갖게 되며 기준선과 CPAP 시작 후 15일, 1개월, 2개월 및 3개월에 자가 측정을 하도록 요청받습니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
CPAP 치료 포함과 3개월 후 자가 측정에 의한 DBP의 18개 측정 변동성 비교
기간: 기준선에서 3개월
|
환자는 연결된 혈압 모니터를 갖게 되며 기준선과 CPAP 시작 후 15일, 1개월, 2개월 및 3개월에 자가 측정을 하도록 요청받습니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
CPAP 치료 포함과 치료 3개월 후 자가 측정에 의한 평균 혈압의 18개 측정 변동성 비교
기간: 기준선에서 3개월
|
환자는 연결된 혈압 모니터를 갖게 되며 기준선과 CPAP 시작 후 15일, 1개월, 2개월 및 3개월에 자가 측정을 하도록 요청받습니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
CPAP 시작 전과 3개월 후 측정된 걸음 수 비교
기간: 기본 및 3개월
|
환자는 포함 시 1주일 동안 연결된 활동 모니터를 착용하고 CPAP 치료를 3개월 동안 착용해야 합니다.
|
기본 및 3개월
|
|
생물학적 실험실 매개 변수의 변화 평가
기간: 기본 및 3개월
|
기준선과 CPAP 치료 3개월 후의 공복 혈당 비교
|
기본 및 3개월
|
|
생물학적 실험실 매개 변수의 변화 평가
기간: 기본 및 3개월
|
기준선과 CPAP 치료 3개월 후 간의 지질 프로필 비교
|
기본 및 3개월
|
|
3개월 동안의 체중 변화
기간: 기본 및 3개월
|
체중은 기준선과 CPAP 치료 3개월 동안 연결된 장치를 사용하여 기록됩니다.
|
기본 및 3개월
|
|
연구 참여를 거부한 환자를 대상으로 실시한 전용 설문지를 통한 디지털 헬스 거부 사유 평가
기간: 기준선
|
성별, 연령, 직업 상태, 고용 상황, 스마트폰 사용, 스마트폰 사용 빈도, 연결된 장치 및 이에 대한 의견에 관한 13가지 질문.
|
기준선
|
|
Polylink 호흡 폴리그래픽 데이터와 CPAP S.Box에 의한 AHI 측정 간의 잔여 AHI 비교
기간: 24 시간
|
CPAP 치료 3개월 후 환자는 Polylink 폴리그래프를 사용하여 집에서 폴리그래프를 보게 됩니다.
|
24 시간
|
|
특정 사용성 설문에 대한 응답 분석
기간: 3 개월
|
연결된 기기 및 스마트폰 애플리케이션별 8가지 질문 : 연결된 기기 및 애플리케이션 사용의 어려움 정도는?
이러한 연결된 장치 사용에 대한 지침의 명확성 수준은 무엇입니까?
이러한 유형의 연결된 장치를 사용하면 얼마나 많은 이점이 있습니까?
환자는 연구 후 장치를 유지하기 위해 € 50 또는 € 100를 지불할 의향이 있습니까?
환자가 연결된 장치를 사용하는 데 자신감을 느낍니까?
CPAP에 연결된 이러한 장치의 연결이 유익한 것으로 입증되었습니까?
환자는 OSAS 관리에 연결된 장치를 연결하는 것이 필요하다고 생각합니까?
3개의 연결된 개체와 Sefam Access 스마트폰 애플리케이션의 기능이 환자의 요구 사항을 충족합니까?
|
3 개월
|
|
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기본 및 3개월
|
ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다.
환자는 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수(8개의 하위 항목 점수(0-3)의 합계)는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 낮에 졸릴 가능성이 커집니다.
설문지 응답에 걸리는 시간은 2~3분을 넘지 않습니다.
|
기본 및 3개월
|
|
Pichot 피로 척도(PWS)
기간: 기본 및 3개월
|
8문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다.
환자는 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 습관적으로 느끼는 피곤함이나 허약함을 5점 척도(0-4)로 평가하도록 요청받습니다.
Pichot 점수(8개 항목 하위 점수(0-4)의 합은 0에서 32까지입니다. 점수가 높을수록 피로/만성 피로에 시달릴 가능성이 높습니다.
설문지 응답에 걸리는 시간은 2~3분을 넘지 않습니다.
|
기본 및 3개월
|
|
EQ-5D 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 기본 및 3개월
|
이 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 다룹니다.
이 다섯 가지 차원에 대한 점수는 건강 프로필로 표시되거나 단일 요약 색인 번호로 변환될 수 있습니다.
|
기본 및 3개월
|
|
1년 시점의 모든 1차 및 2차 결과 측정 분석
기간: 일년
|
연구의 처음 3개월이 끝나면 연결된 장치는 계속 사용하도록 권장되는 환자에게 남겨질 것입니다. 6, 9, 12개월에 Sefam Access 애플리케이션을 통해 알림이 전송되어 환자가 1주일 동안 스스로 체중을 측정하고 혈압을 측정하고 Actimeter(활동 모니터)를 착용하도록 권장합니다. |
일년
|
|
3개월차 CPAP 순응 예측요인
기간: 3 개월
|
CPAP 사용에 대한 규정 준수 데이터는 CPAP 원격 모니터링을 통해 자동으로 수집됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
- 수석 연구원: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
- 수석 연구원: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Arnaud C, Dematteis M, Pepin JL, Baguet JP, Levy P. Obstructive sleep apnea, immuno-inflammation, and atherosclerosis. Semin Immunopathol. 2009 Jun;31(1):113-25. doi: 10.1007/s00281-009-0148-5. Epub 2009 Apr 29.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease and obstructive sleep apnea. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1124-35. doi: 10.1016/j.metabol.2016.05.004. Epub 2016 May 13.
- Jullian-Desayes I, Joyeux-Faure M, Tamisier R, Launois S, Borel AL, Levy P, Pepin JL. Impact of obstructive sleep apnea treatment by continuous positive airway pressure on cardiometabolic biomarkers: a systematic review from sham CPAP randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2015 Jun;21:23-38. doi: 10.1016/j.smrv.2014.07.004. Epub 2014 Jul 31.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
- Schwab RJ, Badr SM, Epstein LJ, Gay PC, Gozal D, Kohler M, Levy P, Malhotra A, Phillips BA, Rosen IM, Strohl KP, Strollo PJ, Weaver EM, Weaver TE; ATS Subcommittee on CPAP Adherence Tracking Systems. An official American Thoracic Society statement: continuous positive airway pressure adherence tracking systems. The optimal monitoring strategies and outcome measures in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 1;188(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201307-1282ST.
- Redline S, Dean D 3rd, Sanders MH. Entering the era of "big data": getting our metrics right. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):465-9. doi: 10.5665/sleep.2524. No abstract available.
- Hwang D. Monitoring Progress and Adherence with Positive Airway Pressure Therapy for Obstructive Sleep Apnea: The Roles of Telemedicine and Mobile Health Applications. Sleep Med Clin. 2016 Jun;11(2):161-71. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.01.008. Epub 2016 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국