Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal fjärrövervakning och integrerat utbildningsprogram hos OSA-patienter som initierar kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP): (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)

4 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Multimodal fjärrövervakning och integrerat utbildningsprogram hos OSA-patienter som initierar kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP): en prospektiv intervention (SLEEPCONNECT)

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är förstahandsterapin för obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) men har begränsad effekt för att minska kardiometabolisk risk.

Kombinerade behandlingsstrategier inklusive fysisk aktivitet och viktminskning har uppstått i samband med CPAP. Patientens engagemang kan stödjas av anslutna enheter och smartphoneapplikationer som mäter fysisk aktivitet, blodtryck, vikt och sömnlängd. Datafusion av dessa parametrar med CPAP-fjärr-telemonitorering kommer att möjliggöra personlig coachning och integrerad vård av OSAS med kardiometaboliska komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"SLEEPCONNECT" är en prospektiv multicenter observationsstudie med:

  • Utvärdering av effekten av multimodal fjärrövervakning med anslutna enheter och en dedikerad smartphone-applikation på kontroll av blodtrycket efter 3 månaders CPAP.
  • Utvärdering av påverkan av en sådan integrerad vård på fysisk aktivitet och kroppsvikt

Denna studie stöds av S.BOXTM CPAP-enheten och dess tillhörande anslutna enheter (fysisk aktivitet, blodtryck, sömnlängd, vikt) och smartphoneapplikation som samlar in CPAP-telemonitorering och utvärderar patienters rapporterade resultat (PROMs). Patienterna har kontinuerlig tillgång till sina egna uppgifter.

Det digitala hälsosystemet kommer att kompletteras med fysisk aktivitet och kostcoachning. Coachingpersoner kommer att informeras under uppföljningen av data som samlats in av anslutna enheter och app.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obstruktivt sömnapnésyndrom som inte behandlas med CPAP och definieras av ett apné-hypopnéindex (AHI) större än 15 händelser per timme och med mer än 80 % av obstruktiva händelser, bestämt av polysomnografi (PSG) eller polygrafi (PG) inom de senaste 6 händelserna månader
  • Behandlad hypertoni eller nydiagnostiserad hypertoni definierad som 140 ≤ SBP <180 mmHg och 90 ≤ DBP <110 mmHg
  • BMI > 28 kg/m²
  • Smartphone
  • Kan använda en mobilapplikation på en personlig smartphone
  • Läkarintyg för utövande av fysisk aktivitet/träning
  • Patienter som fritt har gett sitt informerade skriftliga samtycke
  • Person ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Centralt sömnapnésyndrom
  • Patient med planerad bariatrisk operation
  • Svårt bullöst emfysem
  • Pneumothorax
  • Trauma eller nyligen genomförd operation i eller som påverkar framhjärnan med följdsjukdomar av kranio-naso/faryngeal fistel
  • Dekompenserad hjärtinsufficiens eller hypotoni, särskilt vid minskad blodvolym eller vid hjärtarytmier
  • Uttorkning
  • Trakeotomi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient som för närvarande deltar eller har deltagit i månaden före inkluderingen i ett annat interventionellt kliniskt forskningsprojekt som kan påverka studien
  • Patienter under förmynderskap eller kurator
  • Patienter som inte är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande
  • Patienter frihetsberövade eller inlagda på sjukhus utan deras samtycke
  • Stora patienter skyddade enligt lag
  • Person under administrativ eller rättslig prövning
  • Minderåriga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP S.Box associerad med dess 3 anslutna enheter
S.BOXTM CPAP associerad med dess 3 anslutna enheter Varje patient kommer att övervakas av en CPAP S.Box, med en Sefam Access-applikation installerad på sin smartphone för att samla in data från 3 anslutna mätenheter: PROMs, en aktivitetsmonitor och en blodtrycksmätare .
Övrig: CPAP kopplat till anslutna enheter: blodtrycksmätare, vågar och aktivitetsmätare
CPAP kopplat till anslutna enheter: blodtrycksmätare, PROM och aktivitetsmonitor Patienter kommer att använda sina anslutna enheter i ett år. Data från de anslutna enheterna kommer att överföras till deras smartphoneapplikation Sefam Access. I början av studien kommer patienter att göra en kostbedömning och starta ett stödprogram för kostrådgivning och fysisk aktivitet. Vid varje studiebesök kommer dietisten och träningscoachen att ge patienten råd om kost och anpassning av fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av medelvärde på 18 mäter själv blodtrycket
Tidsram: baslinje och 3 månader

Patienterna kommer att ha en ansluten blodtrycksmätare och kommer att göra självmätningar vid inkludering och 3 månader efter start av CPAP.

Självmätning består av 3 mätningar, med 1 minuts intervall mellan varje, varje morgon och kväll under 3 dagar.
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av variabilitet av 18 mätningar av SBP genom självmätning, mellan inkludering och efter 3 månaders CPAP-behandling
Tidsram: baslinje till 3 månader
Patienterna kommer att ha en ansluten blodtrycksmätare och kommer att bli ombedd att göra självmätningar vid baslinjen och 15 dagar, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter start av CPAP.
baslinje till 3 månader
Jämförelse av variabilitet av 18 mätningar av DBP genom självmätning, mellan inkludering och efter 3 månaders CPAP-behandling
Tidsram: baslinje till 3 månader
Patienterna kommer att ha en ansluten blodtrycksmätare och kommer att bli ombedd att göra självmätningar vid baslinjen och 15 dagar, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter start av CPAP.
baslinje till 3 månader
Jämförelse av variabilitet av 18 mätningar av medelblodtryck genom självmätning, mellan inkludering och efter 3 månaders CPAP-behandling
Tidsram: baslinje till 3 månader
Patienterna kommer att ha en ansluten blodtrycksmätare och kommer att bli ombedd att göra självmätningar vid baslinjen och 15 dagar, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter start av CPAP.
baslinje till 3 månader
Jämförelse av antal steg uppmätt innan CPAP påbörjades och efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
Patienterna kommer att behöva bära sin anslutna aktivitetsmonitor i en vecka vid inkluderingen och 3 månaders CPAP-behandling.
baslinje och 3 månader
Utvärdering av förändring i biologiska laboratorieparametrar
Tidsram: baslinje och 3 månader
Jämförelse av fasteglukos mellan baslinjen och efter 3 månaders CPAP-behandling
baslinje och 3 månader
Utvärdering av förändring i biologiska laboratorieparametrar
Tidsram: baslinje och 3 månader
Jämförelse av lipidprofil mellan baslinje och efter 3 månaders CPAP-behandling
baslinje och 3 månader
Viktvariation över tre månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
Vikt kommer att registreras med deras anslutna enheter vid baslinjen och 3 månaders CPAP-behandling.
baslinje och 3 månader
Bedömning av skäl för vägran till digital hälsa genom ett dedikerat frågeformulär utfört på patienter som vägrade att delta i studien
Tidsram: baslinje
Tretton frågor om: kön, ålder, yrkesstatus, anställningssituation, smartphoneanvändning, frekvens av smartphoneanvändning, uppkopplade enheter och åsikter om detta.
baslinje
Jämförelse av kvarvarande AHI mellan Polylink respiratorisk polygrafisk data och AHI-mätning med CPAP S.Box
Tidsram: 24 timmar
Efter 3 månaders behandling med CPAP kommer patienten att få en hempolygrafi med hjälp av Polylink-polygrafen
24 timmar
Analys av svar på ett specifikt frågeformulär om användbarhet
Tidsram: 3 månader
Åtta frågor för varje ansluten enhet och smartphoneapplikationen: Svårighetsgrad för att använda de anslutna enheterna och applikationen? Grad av tydlighet i instruktionerna för användning av dessa anslutna enheter? Hur stor nytta är det med att använda den här typen av ansluten enhet? Skulle patienten vara villig att betala 50 € eller 100 € för att behålla enheten efter studien? Känner patienten sig trygg med anslutna enheter? Har kopplingen av dessa enheter anslutna till CPAP visat sig vara fördelaktiga? Anser patienten att det är nödvändigt att associera anslutna enheter i hanteringen av OSAS? Uppfyller funktionaliteten hos 3 anslutna objekt och Sefam Access-smarttelefonapplikationen patientens krav?
3 månader
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: baslinje och 3 månader
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Patienterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. ESS-poängen (summan av 8 poäng för delobjekt (0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng desto större är sannolikheten att personen har sömnighet under dagtid. Enkäten tar inte mer än 2 eller 3 minuter att besvara.
baslinje och 3 månader
Pichot trötthetsskala (PWS)
Tidsram: baslinje och 3 månader
Detta är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Patienterna uppmanas att bedöma, på en 5-gradig skala (0-4), varje vanlig känsla av trötthet eller svaghet medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. Pichot-poängen (summan av de 8 punktunderpoängen (0-4) kan variera från 0 till 32. Ju högre poäng desto mer sannolikt är att personen lider av trötthet/kronisk trötthet. Enkäten tar inte mer än 2 eller 3 minuter att besvara.
baslinje och 3 månader
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ-5D
Tidsram: baslinje och 3 månader
Detta frågeformulär täcker fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen för dessa fem dimensioner kan presenteras som en hälsoprofil eller kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer
baslinje och 3 månader
Analys av alla primära och sekundära utfallsmått vid 1 år
Tidsram: 1 år

I slutet av de första 3 månaderna av studien kommer de anslutna enheterna att lämnas till patienterna som kommer att uppmuntras att fortsätta använda dem.

Påminnelser kommer att skickas via applikationen via Sefam Access vid 6, 9 och 12 månader för att uppmuntra patienten att väga sig själv, mäta sitt blodtryck och att bära sin aktimeter (aktivitetsmonitor) i 1 vecka.
1 år
Prediktiva faktorer för CPAP-vidhäftning efter tre månader
Tidsram: 3 månader
Efterlevnadsdata om CPAP-användning kommer automatiskt att samlas in av CPAP-telemonitoring
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

SEFAM MEDICAL (Villiers les Nancy, France)

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Huvudutredare: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
  • Huvudutredare: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
  • Huvudutredare: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC18.338

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera