Multimodaalinen etävalvonta ja integroitu koulutusohjelma OSA-potilaille, jotka aloittavat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP): (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Multimodaalinen etäseuranta ja integroitu koulutusohjelma OSA-potilaille, jotka aloittavat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP): mahdollinen toimenpide (SLEEPCONNECT)
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensisijainen hoito obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (OSAS) hoidossa, mutta sillä on rajallinen vaikutus kardiometabolisen riskin vähentämiseen.
CPAP:n yhteydessä on syntynyt yhdistettyjä hoitostrategioita, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja painonpudotuksen hallinta. Potilaan sitoutumista voivat tukea liitetyt laitteet ja älypuhelinsovellukset, jotka mittaavat fyysistä aktiivisuutta, verenpainetta, painoa ja unen kestoa. Näiden parametrien tietojen yhdistäminen CPAP-etävalvontaan mahdollistaa yksilöllisen valmennuksen ja OSAS:n integroidun hoidon sydän- ja aineenvaihduntasairauksien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
"SLEEPCONNECT" on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa on:
- Arvio multimodaalisen etävalvonnan vaikutuksista yhdistettyjen laitteiden ja älypuhelinsovelluksen avulla verenpaineen hallintaan 3 kuukauden CPAP:n jälkeen.
- Arvio tällaisen integroidun hoidon vaikutuksesta fyysiseen aktiivisuuteen ja painoon
Tätä tutkimusta tukevat S.BOXTM CPAP-laite ja siihen liitetyt laitteet (fyysinen aktiivisuus, verenpaine, unen kesto, paino) ja älypuhelinsovellus, joka kerää CPAP-etävalvontaa ja arvioi potilaiden raportoimia tuloksia (PROM). Potilaalla on jatkuva pääsy omiin tietoihinsa.
Digitaalinen terveysjärjestelmä täydentyy liikunta- ja ravitsemusvalmennuksella. Valmennushenkilöille tiedotetaan seurannan aikana yhdistettyjen laitteiden ja sovellusten keräämillä tiedoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä, jota ei hoideta CPAP:lla ja jonka apnea-hypopnea-indeksi (AHI) määrittää yli 15 tapahtumaa tunnissa ja yli 80 % obstruktiivisista tapahtumista, määritetty polysomnografialla (PSG) tai polygrafialla (PG) viimeisen 6 vuoden aikana kuukaudet
- Hoidettu verenpainetauti tai äskettäin diagnosoitu verenpainetauti, joka määritellään arvoksi 140 ≤ verenpaine < 180 mmHg ja 90 ≤ verenpaine < 110 mmHg
- BMI > 28 kg/m²
- Älypuhelin
- Pystyy käyttämään mobiilisovellusta henkilökohtaisessa älypuhelimessa
- Lääkärintodistus liikunnan/liikunnan harjoittamisesta
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Keski-uniapnea-oireyhtymä
- Potilas, jolle on suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Vaikea rakkula emfyseema
- Pneumothorax
- Trauma tai äskettäinen etuaivojen leikkaus, johon liittyy kallon-nenä-/nielufisteli
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai hypotensio, erityisesti jos veritilavuus on pienentynyt tai jos sydämen rytmihäiriöt
- Kuivuminen
- Trakeotomia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut kuukaudessa ennen osallistumista toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimukseen
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Potilaat, jotka on riistetty vapaudestaan tai sairaalahoidossa ilman heidän suostumustaan
- Suuret potilaat on suojattu lailla
- Hallinnollisen tai oikeudellisen tutkinnan kohteena oleva henkilö
- Pienet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP S.Box yhdistettynä sen 3 liitettyyn laitteeseen
S.BOXTM CPAP liitetty sen kolmeen liitettyyn laitteeseen Jokaista potilasta tarkkaillaan CPAP S.Boxilla, jonka älypuhelimeen on asennettu Sefam Access -sovellus, joka kerää tietoja kolmesta kytketystä mittauslaitteesta: PROM:ista, aktiivisuusmittarista ja verenpainemittarista. .
|
Kytkettyihin laitteisiin liittyvä CPAP: verenpainemittari , PROM ja aktiivisuusmittari Potilaat käyttävät yhdistettyjä laitteitaan vuoden ajan.
Yhdistettyjen laitteiden tiedot välitetään heidän älypuhelinsovellukseensa Sefam Access.
Tutkimuksen alussa potilaille tehdään ruokavalioarviointi ja aloitetaan tukiohjelma ravitsemusneuvontaan ja liikuntaan.
Jokaisella opintokäynnillä ravitsemusterapeutti ja liikuntavalmentaja antavat potilaalle neuvoja ruokavalioon ja liikunnan säätämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu keskiarvon 18 itse mittaa verenpainetta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Potilailla on liitetty verenpainemittari, ja he tekevät itsemittauksia sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta CPAP:n aloittamisen jälkeen. Itsemittaus koostuu 3 mittauksesta, joiden välillä on 1 minuutin tauko, joka aamu ja ilta 3 päivän ajan. |
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18 SBP-mittauksen vaihtelevuuden vertailu itsemittauksella, sisällyttämisen ja 3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Potilailla on liitetty verenpainemittari, ja heitä pyydetään tekemään itsemittaukset lähtötilanteessa ja 15 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
18 DBP-mittauksen vaihtelevuuden vertailu itsemittauksella, sisällyttämisen ja 3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Potilailla on liitetty verenpainemittari, ja heitä pyydetään tekemään itsemittaukset lähtötilanteessa ja 15 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
18 keskiverenpainemittauksen vaihtelevuuden vertailu itsemittauksella, sisällyttämisen ja 3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Potilailla on liitetty verenpainemittari, ja heitä pyydetään tekemään itsemittaukset lähtötilanteessa ja 15 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Ennen CPAP:n aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua mitattujen vaiheiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Potilaiden on käytettävä yhdistettyä aktiivisuusmittaria viikon ajan hoidon yhteydessä ja kolmen kuukauden ajan CPAP-hoidon aikana.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Biologisten laboratorioparametrien muutoksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Paastoglukoosin vertailu lähtötilanteen ja 3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Biologisten laboratorioparametrien muutoksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Lipidiprofiilin vertailu lähtötilanteen ja 3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Painon vaihtelu kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Paino kirjataan heidän yhdistettyjen laitteidensa avulla lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden CPAP-hoidon aikana.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Digitaalisesta terveydestä kieltäytymisen syiden arviointi erityisellä kyselylomakkeella, joka suoritettiin potilaille, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kolmetoista kysymystä aiheesta: sukupuoli, ikä, ammatillinen asema, työllisyystilanne, älypuhelinten käyttö, älypuhelimen käyttötiheys, liitetyt laitteet ja mielipiteet tästä.
|
perusviiva
|
|
Jäännös-AHI:n vertailu Polylink-hengityspolygrafisten tietojen ja AHI-mittauksen välillä CPAP S.Boxilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kolmen kuukauden CPAP-hoidon jälkeen potilaalle tehdään kotipolygrafia käyttämällä Polylink-polygrafia
|
24 tuntia
|
|
Tietyn käytettävyyskyselyn vastausten analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahdeksan kysymystä jokaisesta yhdistetystä laitteesta ja älypuhelinsovelluksesta : Vaikeustaso yhdistettyjen laitteiden ja sovellusten käytössä?
Onko näiden yhdistettyjen laitteiden käyttöohjeiden selkeys?
Kuinka paljon hyötyä tämän tyyppisen yhdistetyn laitteen käytöstä on?
Olisiko potilas valmis maksamaan 50 tai 100 euroa laitteen säilyttämisestä tutkimuksen jälkeen?
Onko potilas luottavainen käyttäessään yhdistettyjä laitteita?
Onko näiden CPAP:iin yhdistettyjen laitteiden yhdistäminen osoittautunut hyödylliseksi?
Katsooko potilas tarpeelliseksi liittää yhdistettyjä laitteita OSAS:n hallintaan?
Täyttääkö 3 yhdistetyn kohteen ja Sefam Access -älypuhelinsovelluksen toiminnallisuus potilaan vaatimukset?
|
3 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteet (8 alakohdan pistemäärän (0-3) summa voi vaihdella välillä 0-24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä todennäköisemmin henkilöllä on päiväunisuutta.
Kyselyyn vastaaminen vie enintään 2–3 minuuttia.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Pichot-väsymisasteikko (PWS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Tämä on itse täytettävä kysely, jossa on 8 kysymystä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 5 pisteen asteikolla (0-4) tavanomaista väsymyksen tai heikkouden tunnetta kahdeksassa eri toiminnassa.
Pichot-pisteet (8 kohdan alapisteiden (0-4) summa voi vaihdella välillä 0–32. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin henkilö kärsii väsymyksestä/kroonisesta väsymyksestä.
Kyselyyn vastaaminen vie enintään 2–3 minuuttia.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Tämä kyselylomake kattaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Näiden viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten analyysi 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden lopussa kytketyt laitteet jätetään potilaille, joita kannustetaan jatkamaan niiden käyttöä. Muistutukset lähetetään Sefam Access -sovelluksen kautta 6, 9 ja 12 kuukauden iässä, jotta potilasta kannustetaan punnitsemaan itsensä, mittaamaan verenpaine ja käyttämään Actimeter-laitetta (aktiivisuusmittaria) viikon ajan. |
1 vuosi
|
|
Ennustavat tekijät CPAP:n noudattamiseen kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CPAP-etävalvonta kerää automaattisesti CPAP-käytön vaatimustenmukaisuustiedot
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Päätutkija: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
- Päätutkija: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
- Päätutkija: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Arnaud C, Dematteis M, Pepin JL, Baguet JP, Levy P. Obstructive sleep apnea, immuno-inflammation, and atherosclerosis. Semin Immunopathol. 2009 Jun;31(1):113-25. doi: 10.1007/s00281-009-0148-5. Epub 2009 Apr 29.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease and obstructive sleep apnea. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1124-35. doi: 10.1016/j.metabol.2016.05.004. Epub 2016 May 13.
- Jullian-Desayes I, Joyeux-Faure M, Tamisier R, Launois S, Borel AL, Levy P, Pepin JL. Impact of obstructive sleep apnea treatment by continuous positive airway pressure on cardiometabolic biomarkers: a systematic review from sham CPAP randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2015 Jun;21:23-38. doi: 10.1016/j.smrv.2014.07.004. Epub 2014 Jul 31.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
- Schwab RJ, Badr SM, Epstein LJ, Gay PC, Gozal D, Kohler M, Levy P, Malhotra A, Phillips BA, Rosen IM, Strohl KP, Strollo PJ, Weaver EM, Weaver TE; ATS Subcommittee on CPAP Adherence Tracking Systems. An official American Thoracic Society statement: continuous positive airway pressure adherence tracking systems. The optimal monitoring strategies and outcome measures in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 1;188(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201307-1282ST.
- Redline S, Dean D 3rd, Sanders MH. Entering the era of "big data": getting our metrics right. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):465-9. doi: 10.5665/sleep.2524. No abstract available.
- Hwang D. Monitoring Progress and Adherence with Positive Airway Pressure Therapy for Obstructive Sleep Apnea: The Roles of Telemedicine and Mobile Health Applications. Sleep Med Clin. 2016 Jun;11(2):161-71. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.01.008. Epub 2016 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC18.338
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .