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Surveillance à distance multimodale et programme éducatif intégré chez les patients atteints d'AOS entamant une pression positive continue (PPC) : (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)

4 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Surveillance à distance multimodale et programme éducatif intégré chez les patients atteints d'AOS entamant une pression positive continue (PPC) : une intervention prospective (SLEEPCONNECT)

La pression positive continue (PPC) est le traitement de première intention du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), mais son impact sur la réduction du risque cardio-métabolique est limité.

Des stratégies de traitement combinées comprenant l'activité physique et la gestion de la perte de poids ont émergé en association avec la CPAP. L'engagement du patient peut être soutenu par des appareils connectés et des applications pour smartphone mesurant l'activité physique, la tension artérielle, le poids et la durée du sommeil. La fusion des données de ces paramètres avec la télésurveillance CPAP permettra un coaching personnalisé et une prise en charge intégrée du SAOS avec comorbidités cardio-métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

« SLEEPCONNECT » est une étude observationnelle prospective multicentrique avec :

  • Evaluation de l'impact de la télésurveillance multimodale à l'aide d'objets connectés et d'une application smartphone dédiée sur le contrôle de la pression artérielle après 3 mois de CPAP.
  • Évaluation de l'impact d'une telle prise en charge intégrée sur l'activité physique et le poids corporel

Cette étude est soutenue par l'appareil S.BOXTM CPAP et ses appareils connectés compagnons (activité physique, tension artérielle, durée du sommeil, poids) et l'application smartphone collectant la télésurveillance CPAP et évaluant les résultats rapportés par les patients (PROM). Les patients ont un accès continu à leurs propres données.

Le système de santé numérique sera complété par un coaching en activité physique et en nutrition. Les personnes coachées seront informées lors du suivi par les données collectées par les appareils connectés et l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome d'apnées obstructives du sommeil non traité par CPAP et défini par un indice d'apnées-hypopnées (IAH) supérieur à 15 événements par heure et avec plus de 80 % d'événements obstructifs, déterminés par polysomnographie (PSG) ou polygraphie (PG) au cours des 6 dernières mois
  • Hypertension traitée ou hypertension nouvellement diagnostiquée définie comme 140 ≤ PAS <180 mmHg et 90 ≤ TAD <110 mmHg
  • IMC > 28 kg/m²
  • Téléphone intelligent
  • Capable d'utiliser une application mobile sur un smartphone personnel
  • Certificat médical pour la pratique d'activité physique/exercice
  • Patients ayant librement donné leur consentement éclairé et écrit
  • Personne affiliée au système français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Syndrome d'apnée centrale du sommeil
  • Patient avec chirurgie bariatrique planifiée
  • Emphysème bulleux sévère
  • Pneumothorax
  • Traumatisme ou intervention chirurgicale récente sur ou affectant le cerveau antérieur avec des séquelles de fistule cranio-naso/pharyngée
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou hypotension, notamment en cas de diminution du volume sanguin ou en cas d'arythmies cardiaques
  • Déshydratation
  • Trachéotomie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient participant actuellement ou ayant participé au cours du mois précédant l'inclusion dans un autre projet de recherche clinique interventionnelle pouvant avoir un impact sur l'étude
  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Patients non affiliés à la sécurité sociale française ou assimilée
  • Patients privés de liberté ou hospitalisés sans leur consentement
  • Les grands malades protégés par la loi
  • Personne sous contrôle administratif ou judiciaire
  • Patients mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP S.Box associée à ses 3 appareils connectés
S.BOXTM CPAP associée à ses 3 appareils connectés Chaque patient sera suivi par une CPAP S.Box, avec une application Sefam Access installée sur son Smartphone pour collecter les données de 3 appareils de mesure connectés : des PROM, un moniteur d'activité et un tensiomètre .
Autre: CPAP associée aux appareils connectés : tensiomètre, pèse-personne et moniteur d'activité
CPAP associée aux appareils connectés : tensiomètre, PROM et moniteur d'activité Les patients utiliseront leurs appareils connectés pendant un an. Les données des appareils connectés seront transmises à leur application smartphone Sefam Access. Au début de l'étude, les patients auront une évaluation diététique et commenceront un programme de soutien pour des conseils nutritionnels et une activité physique. Lors de chaque visite d'étude, le diététicien et le préparateur physique donneront au patient des conseils sur l'alimentation et l'adaptation de l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la valeur moyenne de 18 auto-mesures de la pression artérielle
Délai: de base et 3 mois

Les patients auront un tensiomètre connecté et feront des automesures à l'inclusion et 3 mois après le début de la CPAP.

L'auto-mesure consiste en 3 mesures, avec un intervalle de 1 minute entre chacune, chaque matin et soir sur 3 jours.
de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la variabilité de 18 mesures de PAS par auto-mesure, entre l'inclusion et après 3 mois de traitement CPAP
Délai: de base à 3 mois
Les patients auront un tensiomètre connecté et seront invités à effectuer des auto-mesures au départ et à 15 jours, 1 mois, 2 mois et 3 mois après le début de la CPAP.
de base à 3 mois
Comparaison de la variabilité de 18 mesures de PAD par auto-mesure, entre l'inclusion et après 3 mois de traitement CPAP
Délai: de base à 3 mois
Les patients auront un tensiomètre connecté et seront invités à effectuer des auto-mesures au départ et à 15 jours, 1 mois, 2 mois et 3 mois après le début de la CPAP.
de base à 3 mois
Comparaison de la variabilité de 18 mesures de pression artérielle moyenne par auto-mesure, entre l'inclusion et après 3 mois de traitement CPAP
Délai: de base à 3 mois
Les patients auront un tensiomètre connecté et seront invités à effectuer des auto-mesures au départ et à 15 jours, 1 mois, 2 mois et 3 mois après le début de la CPAP.
de base à 3 mois
Comparaison du nombre de pas mesurés avant le début de la PPC et à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
Les patients devront porter leur moniteur d'activité connecté pendant une semaine à l'inclusion, et 3 mois de traitement CPAP.
de base et 3 mois
Évaluation de la modification des paramètres de laboratoire biologique
Délai: de base et 3 mois
Comparaison de la glycémie à jeun entre le départ et après 3 mois de traitement CPAP
de base et 3 mois
Évaluation de la modification des paramètres de laboratoire biologique
Délai: de base et 3 mois
Comparaison du profil lipidique entre le départ et après 3 mois de traitement CPAP
de base et 3 mois
Variation de poids sur trois mois
Délai: de base et 3 mois
Le poids sera enregistré à l'aide de leurs appareils connectés au départ, et 3 mois de traitement CPAP.
de base et 3 mois
Évaluation des motifs de refus de la santé numérique par un questionnaire dédié réalisé chez les patients ayant refusé de participer à l'étude
Délai: ligne de base
Treize questions sur : le sexe, l'âge, le statut professionnel, la situation professionnelle, les usages du smartphone, la fréquence d'utilisation du smartphone, les objets connectés et les avis à ce sujet.
ligne de base
Comparaison de l'IAH résiduel entre les données polygraphiques respiratoires Polylink et la mesure de l'IAH par CPAP S.Box
Délai: 24 heures
Après 3 mois de traitement par CPAP le patient aura une polygraphie à domicile en utilisant le polygraphe Polylink
24 heures
Analyse des réponses à un questionnaire d'utilisabilité spécifique
Délai: 3 mois
Huit questions pour chaque appareil connecté et l'application smartphone : Niveau de difficulté d'utilisation des appareils connectés et de l'application ? Niveau de clarté des notices d'utilisation de ces objets connectés ? Quel est l'intérêt d'utiliser ce type d'appareil connecté ? Le patient serait-il prêt à payer 50 € ou 100 € pour conserver l'appareil après l'étude ? Le patient se sent-il en confiance avec les appareils connectés ? L'association de ces appareils connectés à la CPAP s'est-elle avérée bénéfique ? Le patient pense-t-il qu'il est nécessaire d'associer des objets connectés dans la prise en charge du SAOS ? La fonctionnalité des 3 objets connectés et de l'application smartphone Sefam Access répond-elle aux besoins du patient ?
3 mois
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: de base et 3 mois
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Les patients sont invités à évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir lorsqu'ils sont engagés dans huit activités différentes. Le score ESS (la somme des scores de 8 sous-items (0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la probabilité que la personne souffre de somnolence diurne est grande. Le questionnaire ne prend pas plus de 2 ou 3 minutes à répondre.
de base et 3 mois
Échelle de fatigue de Pichot (PWS)
Délai: de base et 3 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 8 questions. Les patients sont invités à évaluer, sur une échelle de 5 points (0-4), toute sensation habituelle de fatigue ou de faiblesse lors de huit activités différentes. Le score de Pichot (la somme des 8 sous-scores (0-4) peut aller de 0 à 32. Plus le score est élevé, plus la personne est susceptible de souffrir de fatigue/fatigue chronique. Le questionnaire ne prend pas plus de 2 ou 3 minutes à répondre.
de base et 3 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: de base et 3 mois
Ce questionnaire couvre cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les scores pour ces cinq dimensions peuvent être présentés sous forme de profil de santé ou peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif
de base et 3 mois
Analyse de toutes les mesures de résultats primaires et secondaires à 1 an
Délai: 1 an

Au terme des 3 premiers mois de l'étude, les appareils connectés seront laissés aux patients qui seront encouragés à continuer à les utiliser.

Des rappels seront envoyés via l'application via Sefam Access à 6, 9 et 12 mois pour inciter le patient à se peser, à mesurer sa tension artérielle et à porter son Actimètre (moniteur d'activité) pendant 1 semaine.
1 an
Facteurs prédictifs de l'adhésion à la CPAP à trois mois
Délai: 3 mois
Les données de conformité sur l'utilisation du CPAP seront automatiquement collectées par la télésurveillance CPAP
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

SEFAM MEDICAL (Villiers les Nancy, France)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Chercheur principal: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
  • Chercheur principal: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
  • Chercheur principal: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC18.338

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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