Мультимодальный дистанционный мониторинг и интегрированная образовательная программа для пациентов с ОАС, инициирующих постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP): (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)
4 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Мультимодальный дистанционный мониторинг и интегрированная образовательная программа у пациентов с ОАС, инициирующих постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP): перспективное вмешательство (SLEEPCONNECT)
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является терапией первой линии при синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС), но имеет ограниченное влияние на снижение сердечно-метаболического риска.
В связи с CPAP появились комбинированные стратегии лечения, включающие физическую активность и снижение веса. Участие пациента может поддерживаться подключенными устройствами и приложениями для смартфонов, измеряющими физическую активность, кровяное давление, вес и продолжительность сна. Объединение данных этих параметров с удаленным CPAP-мониторингом позволит проводить персонализированный коучинг и комплексное лечение СОАС с сопутствующими сердечно-метаболическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
SLEEPCONNECT — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором:
- Оценка влияния мультимодального дистанционного мониторинга с использованием подключенных устройств и специального приложения для смартфонов на контроль артериального давления через 3 месяца CPAP.
- Оценка влияния такой комплексной помощи на физическую активность и массу тела
Это исследование поддерживается устройством S.BOXTM CPAP и связанными с ним устройствами (физическая активность, артериальное давление, продолжительность сна, вес), а также приложением для смартфонов, собирающим данные телемониторинга CPAP и оценивающим исходы, о которых сообщают пациенты (PROM). Пациенты имеют постоянный доступ к своим данным.
Цифровая система здравоохранения будет дополнена тренировками по физической активности и правильному питанию. Тренеры будут проинформированы во время последующего наблюдения данными, собранными подключенными устройствами и приложением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Синдром обструктивного апноэ сна, не леченный с помощью СИПАП и определяемый по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) более 15 событий в час и с более чем 80% обструктивных событий, определяемых с помощью полисомнографии (ПСГ) или полиграфии (ПГ) в течение последних 6 месяцы
- Пролеченная гипертензия или недавно диагностированная гипертензия, определяемая как 140 ≤ САД <180 мм рт.ст. и 90 ≤ ДАД <110 мм рт.ст.
- ИМТ > 28 кг/м²
- Смартфон
- Возможность использования мобильного приложения на личном смартфоне
- Медицинская справка для занятий физической активностью/упражнениями
- Пациенты, которые добровольно дали свое информированное письменное согласие
- Лицо, связанное с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Синдром центрального апноэ сна
- Пациент с плановой бариатрической операцией
- Тяжелая буллезная эмфизема
- Пневмоторакс
- Травма или недавняя хирургическая операция на переднем мозге с последствиями кранионазо/глоточного свища
- Декомпенсированная сердечная недостаточность или артериальная гипотензия, особенно при уменьшении объема крови или при сердечных аритмиях.
- обезвоживание
- Трахеотомия
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, в настоящее время участвующий или участвовавший в течение месяца до включения в другой интервенционный клинический исследовательский проект, который может повлиять на исследование
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Пациенты, не связанные с французской системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Пациенты, лишенные свободы или госпитализированные без их согласия
- Основные пациенты защищены законом
- Лицо, находящееся под административным или судебным контролем
- Маленькие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CPAP S.Box, связанный с 3 подключенными устройствами
S.BOXTM CPAP, связанный с 3 подключенными устройствами Каждый пациент будет находиться под наблюдением с помощью CPAP S.Box с установленным на его смартфоне приложением Sefam Access для сбора данных с 3 подключенных измерительных устройств: PROM, монитора активности и монитора артериального давления. .
|
CPAP, связанный с подключенными устройствами: монитор артериального давления, PROM и монитор активности. Пациенты будут использовать свои подключенные устройства в течение одного года.
Данные с подключенных устройств будут передаваться в их приложение для смартфонов Sefam Access.
В начале исследования пациенты пройдут оценку диеты и запустят программу поддержки для консультирования по вопросам питания и физической активности.
При каждом учебном посещении диетолог и тренер по физкультуре дадут пациенту рекомендации по диете и по корректировке физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение среднего значения 18 самостоятельных измерений артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Пациенты будут иметь подключенный тонометр и будут проводить самостоятельные измерения при включении и через 3 месяца после начала СРАР. Самостоятельное измерение состоит из 3 измерений с интервалом в 1 минуту между каждым, каждое утро и вечер в течение 3 дней. |
исходный уровень и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение вариабельности 18 измерений САД при самостоятельном измерении, между включением и через 3 месяца лечения СИПАП
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
У пациентов будет подключен монитор артериального давления, и им будет предложено самостоятельно измерить исходный уровень, а также через 15 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после начала CPAP.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Сравнение вариабельности 18 измерений ДАД путем самостоятельного измерения, между включением и через 3 месяца лечения СИПАП
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
У пациентов будет подключен монитор артериального давления, и им будет предложено самостоятельно измерить исходный уровень, а также через 15 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после начала CPAP.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Сравнение вариабельности 18 измерений среднего артериального давления при самостоятельном измерении, между включением и через 3 месяца лечения CPAP
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
У пациентов будет подключен монитор артериального давления, и им будет предложено самостоятельно измерить исходный уровень, а также через 15 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после начала CPAP.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Сравнение количества шагов, измеренных до начала CPAP и через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Пациенты должны будут носить свой подключенный монитор активности в течение одной недели при включении и 3 месяца лечения CPAP.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Оценка изменения биологических лабораторных параметров
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Сравнение уровня глюкозы натощак между исходным уровнем и через 3 месяца лечения CPAP
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Оценка изменения биологических лабораторных параметров
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Сравнение липидного профиля между исходным уровнем и через 3 месяца лечения СРАР
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение веса в течение трех месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Вес будет записываться с помощью их подключенных устройств на исходном уровне и через 3 месяца лечения CPAP.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Оценка причин отказа от цифрового здоровья по специальной анкете, проведенная у пациентов, отказавшихся от участия в исследовании
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тринадцать вопросов о: поле, возрасте, профессиональном статусе, ситуации с трудоустройством, использовании смартфона, частоте использования смартфона, подключенных устройствах и мнениях по этому поводу.
|
исходный уровень
|
|
Сравнение остаточного ИАГ между респираторными полиграфическими данными Polylink и измерением ИАГ с помощью CPAP S.Box
Временное ограничение: 24 часа
|
Через 3 месяца лечения СИПАП пациенту будет проведена домашняя полиграфия на полиграфе Полилинк.
|
24 часа
|
|
Анализ ответов на конкретную анкету юзабилити
Временное ограничение: 3 месяца
|
Восемь вопросов для каждого подключенного устройства и приложения для смартфона: Уровень сложности при использовании подключенных устройств и приложения?
Уровень ясности инструкций по использованию этих подключенных устройств?
Какая польза от использования этого типа подключенного устройства?
Готов ли пациент заплатить 50 или 100 евро, чтобы сохранить устройство после исследования?
Чувствует ли пациент себя уверенно, используя подключенные устройства?
Было ли полезно объединение этих устройств, подключенных к CPAP?
Считает ли пациент необходимым ассоциировать подключенные устройства для управления СОАС?
Соответствует ли функциональность 3 связанных объектов и приложения для смартфона Sefam Access требованиям пациента?
|
3 месяца
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Пациентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
Оценка ESS (сумма баллов по 8 подпунктам (0-3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем больше вероятность того, что у человека есть дневная сонливость.
Ответ на вопросник занимает не более 2-3 минут.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Шкала усталости Пишо (PWS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 8 вопросов.
Пациентов просят оценить по 5-балльной шкале (0-4) любое привычное чувство усталости или слабости при выполнении восьми различных видов деятельности.
Оценка Пишо (сумма 8 подбаллов (0-4) может варьироваться от 0 до 32. Чем выше оценка, тем больше вероятность того, что человек страдает от усталости/хронической усталости.
Ответ на вопросник занимает не более 2-3 минут.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника EQ-5D
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Этот опросник охватывает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый итоговый индекс.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Анализ всех первичных и вторичных исходов через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
В конце первых 3 месяцев исследования подключенные устройства будут оставлены для пациентов, которым будет предложено продолжить их использование. Напоминания будут отправлены через приложение Sefam Access через 6, 9 и 12 месяцев, чтобы побудить пациента взвеситься, измерить артериальное давление и носить актиметр (монитор активности) в течение 1 недели. |
1 год
|
|
Прогностические факторы приверженности СИПАП через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные о соблюдении режима использования CPAP будут автоматически собираться с помощью телемониторинга CPAP.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Главный следователь: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
- Главный следователь: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
- Главный следователь: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Arnaud C, Dematteis M, Pepin JL, Baguet JP, Levy P. Obstructive sleep apnea, immuno-inflammation, and atherosclerosis. Semin Immunopathol. 2009 Jun;31(1):113-25. doi: 10.1007/s00281-009-0148-5. Epub 2009 Apr 29.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease and obstructive sleep apnea. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1124-35. doi: 10.1016/j.metabol.2016.05.004. Epub 2016 May 13.
- Jullian-Desayes I, Joyeux-Faure M, Tamisier R, Launois S, Borel AL, Levy P, Pepin JL. Impact of obstructive sleep apnea treatment by continuous positive airway pressure on cardiometabolic biomarkers: a systematic review from sham CPAP randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2015 Jun;21:23-38. doi: 10.1016/j.smrv.2014.07.004. Epub 2014 Jul 31.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
- Schwab RJ, Badr SM, Epstein LJ, Gay PC, Gozal D, Kohler M, Levy P, Malhotra A, Phillips BA, Rosen IM, Strohl KP, Strollo PJ, Weaver EM, Weaver TE; ATS Subcommittee on CPAP Adherence Tracking Systems. An official American Thoracic Society statement: continuous positive airway pressure adherence tracking systems. The optimal monitoring strategies and outcome measures in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 1;188(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201307-1282ST.
- Redline S, Dean D 3rd, Sanders MH. Entering the era of "big data": getting our metrics right. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):465-9. doi: 10.5665/sleep.2524. No abstract available.
- Hwang D. Monitoring Progress and Adherence with Positive Airway Pressure Therapy for Obstructive Sleep Apnea: The Roles of Telemedicine and Mobile Health Applications. Sleep Med Clin. 2016 Jun;11(2):161-71. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.01.008. Epub 2016 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC18.338
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .