Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal fjernovervågning og integreret uddannelsesprogram hos OSA-patienter, der initierer kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP): (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)

4. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Multimodal fjernovervågning og integreret uddannelsesprogram hos OSA-patienter, der initierer kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP): en prospektiv intervention (SLEEPCONNECT)

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den første behandling for obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS), men har begrænset effekt for at reducere kardiometabolisk risiko.

Kombinerede behandlingsstrategier, herunder fysisk aktivitet og vægttabshåndtering, er opstået i forbindelse med CPAP. Patientens engagement kan understøttes af tilsluttede enheder og smartphone-applikationer, der måler fysisk aktivitet, blodtryk, vægt og søvnvarighed. Datafusion af disse parametre med CPAP-fjern-telemonitorering vil muliggøre personlig coaching og integreret pleje af OSAS med kardio-metaboliske comorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"SLEEPCONNECT" er et prospektivt multicenter observationsstudie med:

  • Evaluering af virkningen af ​​multimodal fjernovervågning ved hjælp af tilsluttede enheder og en dedikeret smartphone-applikation på kontrol af blodtrykket efter 3 måneders CPAP.
  • Evaluering af indvirkningen af ​​en sådan integreret pleje på fysisk aktivitet og kropsvægt

Denne undersøgelse understøttes af S.BOXTM CPAP-enheden og dens ledsagende tilsluttede enheder (fysisk aktivitet, blodtryk, søvnvarighed, vægt) og smartphone-applikation, der indsamler CPAP-telemonitorering og vurderer patienters rapporterede resultater (PROM'er). Patienterne har løbende adgang til deres egne data.

Det digitale sundhedssystem vil blive suppleret med fysisk aktivitet og ernæringscoaching. Coachende personer vil blive informeret under opfølgningen af ​​data indsamlet af tilsluttede enheder og app.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstruktiv søvnapnø-syndrom, der ikke er behandlet med CPAP og defineret ved et apnø-hypopnø-indeks (AHI) større end 15 hændelser i timen og med mere end 80 % af obstruktive hændelser, bestemt ved polysomnografi (PSG) eller polygrafi (PG) inden for de sidste 6 måneder
  • Behandlet hypertension eller nydiagnosticeret hypertension defineret som 140 ≤ SBP <180 mmHg og 90 ≤ DBP <110 mmHg
  • BMI > 28 kg/m²
  • Smartphone
  • Kan bruge en mobilapplikation på en personlig smartphone
  • Lægeerklæring for udøvelse af fysisk aktivitet/motion
  • Patienter, der frit har givet deres informerede skriftlige samtykke
  • Person, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Central søvnapnø syndrom
  • Patient med planlagt fedmekirurgi
  • Svært bulløst emfysem
  • Pneumothorax
  • Traumer eller nylig operation i eller påvirkning af forhjernen med følger af kranio-naso/pharyngeal fistel
  • Dekompenseret hjerteinsufficiens eller hypotension, især i tilfælde af nedsat blodvolumen eller i tilfælde af hjertearytmier
  • Dehydrering
  • Trakeotomi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i måneden før inklusion i et andet interventionelt klinisk forskningsprojekt, der kan påvirke undersøgelsen
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
  • Patienter frihedsberøvet eller indlagt uden deres samtykke
  • Større patienter beskyttet af loven
  • Person under administrativ eller retslig kontrol
  • Mindre patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP S.Box forbundet med dets 3 tilsluttede enheder
S.BOXTM CPAP forbundet med dets 3 tilsluttede enheder Hver patient vil blive overvåget af en CPAP S.Box med en Sefam Access-applikation installeret på deres smartphone til at indsamle data fra 3 tilsluttede måleenheder: PROM'er, en aktivitetsmonitor og en blodtryksmonitor .
Andet: CPAP forbundet med tilsluttede enheder: blodtryksmåler, vægt og aktivitetsmåler
CPAP forbundet med tilsluttede enheder: blodtryksmåler, PROM'er og aktivitetsmonitor Patienter vil bruge deres tilsluttede enheder i et år. Data fra de tilsluttede enheder vil blive transmitteret til deres smartphone-applikation Sefam Access. I starten af ​​studiet vil patienterne få en kostvurdering og starte et støtteprogram til ernæringsvejledning og fysisk aktivitet. Ved hvert studiebesøg vil diætisten og træningscoachen give patienten råd om kost og tilpasning af fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af middelværdi på 18 måler selv blodtrykket
Tidsramme: baseline og 3 måneder

Patienterne vil have en tilsluttet blodtryksmåler og vil foretage selvmålinger ved inklusion og 3 måneder efter start af CPAP.

Selvmåling består af 3 målinger med 1 minuts interval mellem hver morgen og aften over 3 dage.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af variabilitet af 18 målinger af SBP ved selvmåling, mellem inklusion og efter 3 måneders CPAP-behandling
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Patienterne vil have en tilsluttet blodtryksmåler og vil blive bedt om at foretage selvmålinger ved baseline og 15 dage, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter start af CPAP.
baseline til 3 måneder
Sammenligning af variabilitet af 18 målinger af DBP ved selvmåling, mellem inklusion og efter 3 måneders CPAP-behandling
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Patienterne vil have en tilsluttet blodtryksmåler og vil blive bedt om at foretage selvmålinger ved baseline og 15 dage, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter start af CPAP.
baseline til 3 måneder
Sammenligning af variabilitet af 18 målinger af middelblodtryk ved selvmåling, mellem inklusion og efter 3 måneders CPAP-behandling
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Patienterne vil have en tilsluttet blodtryksmåler og vil blive bedt om at foretage selvmålinger ved baseline og 15 dage, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter start af CPAP.
baseline til 3 måneder
Sammenligning af antal trin målt før påbegyndelse af CPAP og efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Patienterne skal bære deres tilsluttede aktivitetsmonitor i en uge ved inklusion og 3 måneders CPAP-behandling.
baseline og 3 måneder
Evaluering af ændringer i biologiske laboratorieparametre
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Sammenligning af fastende glukose mellem baseline og efter 3 måneders CPAP-behandling
baseline og 3 måneder
Evaluering af ændringer i biologiske laboratorieparametre
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Sammenligning af lipidprofil mellem baseline og efter 3 måneders CPAP-behandling
baseline og 3 måneder
Vægtvariation over tre måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vægt vil blive registreret ved hjælp af deres tilsluttede enheder ved baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
baseline og 3 måneder
Vurdering af årsager til afslag på digital sundhed ved hjælp af et dedikeret spørgeskema udført hos patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: baseline
Tretten spørgsmål om: køn, alder, professionel status, beskæftigelsessituation, smartphonebrug, hyppighed af smartphonebrug, tilsluttede enheder og meninger herom.
baseline
Sammenligning af resterende AHI mellem Polylink respiratoriske polygrafiske data og AHI-måling med CPAP S.Box
Tidsramme: 24 timer
Efter 3 måneders behandling med CPAP vil patienten have en hjemmepolygrafi ved hjælp af Polylink polygraf
24 timer
Analyse af svar på et specifikt brugervenlighedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Otte spørgsmål til hver tilsluttet enhed og smartphone-applikationen: Sværhedsgrad ved at bruge de tilsluttede enheder og applikation? Grad af klarhed af instruktioner til brug af disse tilsluttede enheder? Hvor stor fordel er der ved at bruge denne type tilsluttet enhed? Ville patienten være villig til at betale € 50 eller € 100 for at beholde enheden efter undersøgelsen? Føler patienten sig tryg ved at bruge tilsluttede enheder? Har tilknytningen af ​​disse enheder forbundet til CPAP vist sig gavnlig? Mener patienten, at det er nødvendigt at tilknytte tilsluttede enheder i håndteringen af ​​OSAS? Opfylder funktionaliteten af ​​3 forbundne objekter og Sefam Access smartphone-applikationen patientens krav?
3 måneder
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Patienterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 underelementscores (0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo større er sandsynligheden for, at personen har søvnighed i dagtimerne. Spørgeskemaet tager ikke mere end 2 eller 3 minutter at besvare.
baseline og 3 måneder
Pichot træthedsskala (PWS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Dette er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Patienterne bliver bedt om på en 5-trins skala (0-4) at vurdere enhver sædvanlig følelse af træthed eller svaghed, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. Pichot-scoren (summen af ​​de 8 emnescores (0-4) kan variere fra 0 til 32. Jo højere score, desto større er sandsynligheden for, at personen lider af træthed/kronisk træthed. Spørgeskemaet tager ikke mere end 2 eller 3 minutter at besvare.
baseline og 3 måneder
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Dette spørgeskema dækker fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Resultaterne for disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer
baseline og 3 måneder
Analyse af alle primære og sekundære resultatmål ved 1 år
Tidsramme: 1 år

Ved afslutningen af ​​de første 3 måneder af undersøgelsen vil de tilsluttede enheder blive overladt til patienterne, som vil blive opfordret til at fortsætte med at bruge dem.

Påmindelser vil blive sendt via via Sefam Access-applikationen efter 6, 9 og 12 måneder for at opmuntre patienten til at veje sig selv, måle sit blodtryk og at bære sit aktimeter (aktivitetsmåler) i 1 uge.
1 år
Forudsigende faktorer for CPAP-overholdelse efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelsesdata om CPAP-brug vil automatisk blive indsamlet af CPAP-telemonitorering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

SEFAM MEDICAL (Villiers les Nancy, France)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
  • Ledende efterforsker: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC18.338

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner