Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale bewaking op afstand en geïntegreerd educatief programma bij OSA-patiënten die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) initiëren: (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)

4 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Multimodale bewaking op afstand en geïntegreerd educatief programma bij OSA-patiënten die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) initiëren: een prospectieve interventie (SLEEPCONNECT)

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijnstherapie voor het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS), maar heeft een beperkte invloed op het verminderen van het cardiometabolische risico.

Gecombineerde behandelingsstrategieën, waaronder fysieke activiteit en gewichtsverliesbeheer, zijn ontstaan ​​in samenwerking met CPAP. De betrokkenheid van de patiënt kan worden ondersteund door verbonden apparaten en smartphone-applicaties die fysieke activiteit, bloeddruk, gewicht en slaapduur meten. Datafusie van deze parameters met CPAP-telemonitoring op afstand zal gepersonaliseerde coaching en geïntegreerde zorg voor OSAS met cardio-metabolische comorbiditeiten mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"SLEEPCONNECT" is een prospectieve observatiestudie in meerdere centra met:

  • Evaluatie van de impact van multimodale bewaking op afstand met behulp van verbonden apparaten en een speciale smartphone-applicatie op de controle van de bloeddruk na 3 maanden CPAP.
  • Evaluatie van de impact van een dergelijke geïntegreerde zorg op fysieke activiteit en lichaamsgewicht

Deze studie wordt ondersteund door het S.BOXTM CPAP-apparaat en de bijbehorende verbonden apparaten (fysieke activiteit, bloeddruk, slaapduur, gewicht) en smartphone-applicatie die CPAP-telemonitoring verzamelt en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROM's) beoordeelt. Patiënten hebben continu toegang tot hun eigen gegevens.

Het digitale gezondheidssysteem zal worden aangevuld met fysieke activiteit en voedingscoaching. Coachende personen worden tijdens de follow-up geïnformeerd door gegevens die zijn verzameld door verbonden apparaten en app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obstructief slaapapneusyndroom niet behandeld met CPAP en gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index (AHI) van meer dan 15 voorvallen per uur en met meer dan 80% van de obstructieve voorvallen, bepaald door polysomnografie (PSG) of polygrafie (PG) binnen de laatste 6 maanden
  • Behandelde hypertensie of nieuw gediagnosticeerde hypertensie gedefinieerd als 140 ≤ SBP <180 mmHg en 90 ≤ DBP<110 mmHg
  • BMI > 28kg/m²
  • smartphone
  • In staat om een ​​mobiele applicatie op een persoonlijke smartphone te gebruiken
  • Medisch attest voor het beoefenen van lichamelijke activiteit/oefening
  • Patiënten die vrijwillig hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Persoon aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Centraal slaapapneusyndroom
  • Patiënt met geplande bariatrische chirurgie
  • Ernstig bulleus emfyseem
  • Pneumothorax
  • Trauma of recente operatie aan of aantasting van de voorhersenen met gevolgen van cranio-naso/faryngeale fistel
  • Gedecompenseerde hartinsufficiëntie of hypotensie, met name in het geval van een verminderd bloedvolume of in het geval van hartritmestoornissen
  • uitdroging
  • Tracheotomie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënt die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen in de maand voorafgaand aan opname in een ander interventioneel klinisch onderzoeksproject dat van invloed kan zijn op de studie
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Grote patiënten beschermd door de wet
  • Persoon onder administratieve of rechterlijke toetsing
  • Minderjarige patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP S.Box geassocieerd met zijn 3 aangesloten apparaten
S.BOXTM CPAP gekoppeld aan zijn 3 verbonden apparaten Elke patiënt wordt bewaakt door een CPAP S.Box, met een Sefam Access-applicatie geïnstalleerd op hun smartphone om gegevens te verzamelen van 3 aangesloten meetapparaten: PROM's, een activiteitenmonitor en een bloeddrukmeter .
Ander: CPAP gekoppeld aan aangesloten apparaten: bloeddrukmeter, weegschaal en activiteitenmonitor
CPAP gekoppeld aan aangesloten apparaten: bloeddrukmeter, PROM's en activiteitenmonitor Patiënten gebruiken hun aangesloten apparaten een jaar lang. Gegevens van de aangesloten apparaten worden verzonden naar hun smartphone-applicatie Sefam Access. Aan het begin van het onderzoek zullen de patiënten een dieetevaluatie ondergaan en een ondersteuningsprogramma starten voor voedingsadvies en lichaamsbeweging. Bij elk studiebezoek geeft de diëtist en bewegingscoach de patiënt adviezen over voeding en het aanpassen van lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde waarde van 18 zelfmetingen bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden

Patiënten hebben een aangesloten bloeddrukmeter en voeren zelfmetingen uit bij opname en 3 maanden na het starten met CPAP.

Zelfmeting bestaat uit 3 metingen, met een interval van 1 minuut tussen elke meting, elke ochtend en avond gedurende 3 dagen.
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van variabiliteit van 18 metingen van SBP door zelfmeting, tussen opname en na 3 maanden CPAP-behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Patiënten krijgen een aangesloten bloeddrukmeter en worden gevraagd om zelfmetingen uit te voeren bij aanvang en 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na het starten met CPAP.
basislijn tot 3 maanden
Vergelijking van variabiliteit van 18 metingen van DBP door zelfmeting, tussen opname en na 3 maanden CPAP-behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Patiënten krijgen een aangesloten bloeddrukmeter en worden gevraagd om zelfmetingen uit te voeren bij aanvang en 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na het starten met CPAP.
basislijn tot 3 maanden
Vergelijking van de variabiliteit van 18 metingen van de gemiddelde bloeddruk door zelfmeting, tussen opname en na 3 maanden CPAP-behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Patiënten krijgen een aangesloten bloeddrukmeter en worden gevraagd om zelfmetingen uit te voeren bij aanvang en 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na het starten met CPAP.
basislijn tot 3 maanden
Vergelijking van het aantal gemeten stappen vóór het starten van CPAP en na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Patiënten moeten hun connected activity monitor een week dragen bij opname en 3 maanden CPAP-behandeling.
basislijn en 3 maanden
Evaluatie van verandering in biologische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Vergelijking van nuchtere glucose tussen baseline en na 3 maanden CPAP-behandeling
basislijn en 3 maanden
Evaluatie van verandering in biologische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Vergelijking van het lipidenprofiel tussen baseline en na 3 maanden CPAP-behandeling
basislijn en 3 maanden
Gewichtsvariatie gedurende drie maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Gewicht wordt geregistreerd met behulp van hun aangesloten apparaten bij baseline en 3 maanden CPAP-behandeling.
basislijn en 3 maanden
Beoordeling van redenen voor weigering van digitale gezondheid door een speciale vragenlijst die wordt afgenomen bij patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
Dertien vragen over: geslacht, leeftijd, professionele status, werksituatie, smartphonegebruik, frequentie van smartphonegebruik, connected devices en meningen hierover.
basislijn
Vergelijking van residuele AHI tussen Polylink respiratoire polygrafische gegevens en AHI-meting door CPAP S.Box
Tijdsspanne: 24 uur
Na 3 maanden behandeling met CPAP krijgt de patiënt thuis een polygrafie met behulp van de Polylink-polygraaf
24 uur
Analyse van antwoorden op een specifieke bruikbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Acht vragen voor elk aangesloten apparaat en de smartphone-applicatie : Moeilijkheidsgraad bij het gebruik van de aangesloten apparaten en applicatie? Niveau van duidelijkheid van instructies voor het gebruik van deze verbonden apparaten? Hoeveel voordeel heeft het gebruik van dit type verbonden apparaat? Zou de patiënt bereid zijn € 50 of € 100 te betalen om het apparaat na het onderzoek te houden? Voelt de patiënt zich zelfverzekerd bij het gebruik van verbonden apparaten? Is de associatie van deze apparaten die zijn aangesloten op CPAP gunstig gebleken? Vindt de patiënt het nodig om aangesloten apparaten te koppelen aan het beheer van OSAS? Voldoet de functionaliteit van 3 gekoppelde objecten en de smartphone-applicatie Sefam Access aan de eisen van de patiënt?
3 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Patiënten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. De ESS-score (de som van 8 subitemscores (0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe groter de kans dat de persoon overdag slaperig is. Het invullen van de vragenlijst duurt niet langer dan 2 of 3 minuten.
basislijn en 3 maanden
Pichot-vermoeidheidsschaal (PWS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Patiënten wordt gevraagd om op een 5-puntsschaal (0-4) elk gebruikelijk gevoel van vermoeidheid of zwakte tijdens het uitvoeren van acht verschillende activiteiten te beoordelen. De Pichot-score (de som van de 8 item-subscores (0-4) kan variëren van 0 tot 32. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de persoon lijdt aan vermoeidheid/chronische vermoeidheid. Het invullen van de vragenlijst duurt niet langer dan 2 of 3 minuten.
basislijn en 3 maanden
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Deze vragenlijst omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in één samenvattend indexcijfer
basislijn en 3 maanden
Analyse van alle primaire en secundaire uitkomstmaten na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Aan het einde van de eerste 3 maanden van het onderzoek worden de aangesloten apparaten overgelaten aan de patiënten, die worden aangemoedigd om ze te blijven gebruiken.

Na 6, 9 en 12 maanden worden via de Sefam Access-applicatie herinneringen verzonden om de patiënt aan te moedigen zichzelf te wegen, zijn bloeddruk te meten en zijn Actimeter (activiteitsmonitor) gedurende 1 week te dragen.
1 jaar
Voorspellende factoren van CPAP-naleving na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Nalevingsgegevens over CPAP-gebruik worden automatisch verzameld door CPAP-telemonitoring
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

SEFAM MEDICAL (Villiers les Nancy, France)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
  • Hoofdonderzoeker: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC18.338

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren