OSA 患者启动持续气道正压通气 (CPAP) 的多模式远程监测和综合教育计划：(SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)
2024年3月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
OSA 患者启动持续气道正压通气 (CPAP) 的多模式远程监测和综合教育计划：前瞻性干预 (SLEEPCONNECT)
持续气道正压通气 (CPAP) 是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的一线疗法，但对降低心脏代谢风险的作用有限。
与 CPAP 相关的联合治疗策略（包括体力活动和减肥管理）已经出现。 连接的设备和智能手机应用程序可以测量身体活动、血压、体重和睡眠时间，从而支持患者的参与。 这些参数与 CPAP 远程监控的数据融合将允许对 OSAS 与心脏代谢合并症进行个性化指导和综合护理。
研究概览
详细说明
“SLEEPCONNECT”是一项前瞻性多中心观察研究：
- 评估使用连接设备和专用智能手机应用程序进行多模式远程监测对 CPAP 3 个月后血压控制的影响。
- 评估这种综合护理对身体活动和体重的影响
这项研究得到了 S.BOXTM CPAP 设备及其配套连接设备（身体活动、血压、睡眠持续时间、体重）和收集 CPAP 远程监控和评估患者报告结果 (PROM) 的智能手机应用程序的支持。 患者可以持续访问自己的数据。
数字健康系统将辅以身体活动和营养指导。 教练人员将在跟进期间通过连接的设备和应用程序收集的数据得到通知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Grenoble、法国、38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征未接受 CPAP 治疗，定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 大于每小时 15 次事件，并且超过 80% 的阻塞性事件由过去 6 年内的多导睡眠图 (PSG) 或多导睡眠图 (PG) 确定几个月
- 已治疗的高血压或新诊断的高血压定义为 140 ≤ SBP <180 mmHg 和 90 ≤ DBP <110 mmHg
- 体重指数 > 28 公斤/平方米
- 手机
- 能够在个人智能手机上使用移动应用程序
- 进行体力活动/运动的医学证明
- 自愿给予知情书面同意的患者
- 加入法国社会保障体系的人
排除标准：
- 中枢性睡眠呼吸暂停综合征
- 计划进行减肥手术的患者
- 严重大疱性肺气肿
- 气胸
- 前脑外伤或近期手术或影响前脑并伴有颅鼻/咽瘘后遗症
- 失代偿性心功能不全或低血压，特别是在血容量减少或心律失常的情况下
- 脱水
- 气管切开术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者目前正在参与或在纳入可能影响研究的另一个介入性临床研究项目之前的一个月内参与过
- 受监护或监管的患者
- 不属于法国社会保障体系或同等体系的患者
- 未经本人同意被剥夺自由或住院的患者
- 受法律保护的主要患者
- 受到行政或司法审查的人
- 未成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPAP S.Box 与其 3 个连接的设备关联
S.BOXTM CPAP 与其 3 个连接设备相关联 每个患者将由 CPAP S.Box 进行监测，其智能手机上安装了 Sefam Access 应用程序以从 3 个连接的测量设备收集数据：PROM、活动监视器和血压监视器.
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与连接设备相关的 CPAP：血压监测器、PROM 和活动监测器 患者将使用他们连接的设备一年。
来自连接设备的数据将传输到他们的智能手机应用程序 Sefam Access。
在研究开始时，患者将进行饮食评估并启动营养咨询和身体活动支持计划。
在每次研究访问中，营养师和体育锻炼教练将向患者提供有关饮食和调整体育活动的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18次自测血压平均值比较
大体时间：基线和 3 个月
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患者将连接血压监测仪，并在入组时和开始 CPAP 后 3 个月进行自我测量。 自我测量包括 3 次测量，每次测量之间间隔 1 分钟，每天早上和晚上，持续 3 天。 |
基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较纳入和 CPAP 治疗 3 个月后通过自我测量进行的 18 次 SBP 测量的变异性
大体时间：基线至 3 个月
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患者将连接一台血压监测仪，并被要求在基线和开始 CPAP 后 15 天、1 个月、2 个月和 3 个月时进行自我测量。
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基线至 3 个月
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通过自我测量比较 18 次 DBP 测量值的变异性，包括纳入和 CPAP 治疗 3 个月后
大体时间：基线至 3 个月
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患者将连接一台血压监测仪，并被要求在基线和开始 CPAP 后 15 天、1 个月、2 个月和 3 个月时进行自我测量。
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基线至 3 个月
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比较纳入和 CPAP 治疗 3 个月后自我测量的 18 次平均血压测量值的变异性
大体时间：基线至 3 个月
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患者将连接一台血压监测仪，并被要求在基线和开始 CPAP 后 15 天、1 个月、2 个月和 3 个月时进行自我测量。
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基线至 3 个月
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比较开始 CPAP 前和 3 个月时测得的步数
大体时间：基线和 3 个月
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患者将被要求在入组时佩戴连接的活动监测器 1 周，并进行 3 个月的 CPAP 治疗。
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基线和 3 个月
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评估生物实验室参数的变化
大体时间：基线和 3 个月
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比较基线和 CPAP 治疗 3 个月后的空腹血糖
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基线和 3 个月
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评估生物实验室参数的变化
大体时间：基线和 3 个月
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比较基线和 CPAP 治疗 3 个月后的血脂谱
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基线和 3 个月
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三个月体重变化
大体时间：基线和 3 个月
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在基线时和 3 个月的 CPAP 治疗时，将使用他们连接的设备记录体重。
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基线和 3 个月
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通过对拒绝参与研究的患者进行的专门问卷评估拒绝数字健康的原因
大体时间：基线
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十三个问题：性别、年龄、职业状况、就业情况、智能手机使用情况、智能手机使用频率、连接设备以及对此的看法。
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基线
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Polylink 呼吸多点描记数据与 CPAP S.Box 测量 AHI 残留 AHI 的比较
大体时间：24小时
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通过 CPAP 治疗 3 个月后，患者将使用 Polylink 测谎仪进行家庭测谎
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24小时
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分析对特定可用性问卷的回答
大体时间：3个月
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每个连接设备和智能手机应用程序的八个问题：使用连接设备和应用程序的难度级别？
使用这些连接设备的说明的清晰程度？
使用这种类型的连接设备有多大好处？
研究结束后，患者是否愿意支付 50 欧元或 100 欧元来保留该设备？
患者对使用联网设备是否有信心？
这些设备连接到 CPAP 的关联是否已被证明是有益的？
患者是否认为有必要在 OSAS 管理中关联连接设备？
3 个连接对象的功能和 Sefam Access 智能手机应用程序是否满足患者的要求？
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3个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线和 3 个月
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ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求患者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
ESS分数（8个子项分数的总和（0-3）可以在0到24之间。
ESS 分数越高，此人白天嗜睡的可能性就越大。
问卷的回答时间不超过 2 或 3 分钟。
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基线和 3 个月
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Pichot 疲劳量表 (PWS)
大体时间：基线和 3 个月
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这是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求患者以 5 分制 (0-4) 对从事八种不同活动时的任何习惯性疲倦或虚弱感进行评分。
Pichot 分数（8 项子分数的总和 (0-4) 可以在 0 到 32 之间。分数越高，人越有可能患有疲劳/慢性疲劳。
问卷的回答时间不超过 2 或 3 分钟。
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基线和 3 个月
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使用 EQ-5D 问卷评估与健康相关的生活质量
大体时间：基线和 3 个月
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该问卷涵盖五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这五个维度的分数可以呈现为健康概况，也可以转换为单个摘要索引号
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基线和 3 个月
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1 年时所有主要和次要结局指标的分析
大体时间：1年
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在研究的前 3 个月结束时，连接的设备将留给鼓励患者继续使用的患者。 将在第 6、9 和 12 个月时通过 via Sefam Access 应用程序发送提醒，以鼓励患者自行称重、测量血压并佩戴 Actimeter（活动监测器）1 周。 |
1年
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三个月时 CPAP 依从性的预测因素
大体时间：3个月
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CPAP 远程监控将自动收集有关 CPAP 使用的合规数据
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis JLP Pépin, PhD、University Hospital, Grenoble
- 首席研究员：Dany DJ Jaffuel, MD、University Hospital, Montpellier
- 首席研究员：Thibaut TG Gentina, MD、Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
- 首席研究员：Frédéric FG Gagnadoux, PhD、University Hospital, Angers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Arnaud C, Dematteis M, Pepin JL, Baguet JP, Levy P. Obstructive sleep apnea, immuno-inflammation, and atherosclerosis. Semin Immunopathol. 2009 Jun;31(1):113-25. doi: 10.1007/s00281-009-0148-5. Epub 2009 Apr 29.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease and obstructive sleep apnea. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1124-35. doi: 10.1016/j.metabol.2016.05.004. Epub 2016 May 13.
- Jullian-Desayes I, Joyeux-Faure M, Tamisier R, Launois S, Borel AL, Levy P, Pepin JL. Impact of obstructive sleep apnea treatment by continuous positive airway pressure on cardiometabolic biomarkers: a systematic review from sham CPAP randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2015 Jun;21:23-38. doi: 10.1016/j.smrv.2014.07.004. Epub 2014 Jul 31.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
- Schwab RJ, Badr SM, Epstein LJ, Gay PC, Gozal D, Kohler M, Levy P, Malhotra A, Phillips BA, Rosen IM, Strohl KP, Strollo PJ, Weaver EM, Weaver TE; ATS Subcommittee on CPAP Adherence Tracking Systems. An official American Thoracic Society statement: continuous positive airway pressure adherence tracking systems. The optimal monitoring strategies and outcome measures in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 1;188(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201307-1282ST.
- Redline S, Dean D 3rd, Sanders MH. Entering the era of "big data": getting our metrics right. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):465-9. doi: 10.5665/sleep.2524. No abstract available.
- Hwang D. Monitoring Progress and Adherence with Positive Airway Pressure Therapy for Obstructive Sleep Apnea: The Roles of Telemedicine and Mobile Health Applications. Sleep Med Clin. 2016 Jun;11(2):161-71. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.01.008. Epub 2016 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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