Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny zdalny monitoring i zintegrowany program edukacyjny u pacjentów z OSA rozpoczynających ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP): (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Multimodalny zdalny monitoring i zintegrowany program edukacyjny u pacjentów z OBS rozpoczynających ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP): interwencja prospektywna (SLEEPCONNECT)

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest terapią pierwszego rzutu w przypadku zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), ale ma ograniczony wpływ na zmniejszenie ryzyka sercowo-metabolicznego.

Połączone strategie leczenia, w tym aktywność fizyczna i zarządzanie utratą masy ciała, pojawiły się w związku z CPAP. Zaangażowanie pacjenta może być wspierane przez podłączone urządzenia i aplikacje na smartfony mierzące aktywność fizyczną, ciśnienie krwi, wagę i czas snu. Fuzja danych tych parametrów ze zdalnym monitorowaniem CPAP umożliwi spersonalizowane szkolenie i zintegrowaną opiekę nad OSAS ze współistniejącymi chorobami sercowo-metabolicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„SLEEPCONNECT” to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące:

  • Ocena wpływu multimodalnego zdalnego monitorowania za pomocą podłączonych urządzeń i dedykowanej aplikacji na smartfona na kontrolę ciśnienia krwi po 3 miesiącach stosowania CPAP.
  • Ocena wpływu takiej zintegrowanej opieki na aktywność fizyczną i masę ciała

Badanie to jest wspierane przez urządzenie S.BOXTM CPAP i towarzyszące mu podłączone urządzenia (aktywność fizyczna, ciśnienie krwi, czas snu, waga) oraz aplikację na smartfony zbierającą telemonitoring CPAP i oceniającą wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM). Pacjenci mają stały dostęp do swoich danych.

Cyfrowy system opieki zdrowotnej zostanie uzupełniony o aktywność fizyczną i coaching żywieniowy. Osoby trenujące będą informowane podczas obserwacji danymi zebranymi przez podłączone urządzenia i aplikację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego nieleczony CPAP i zdefiniowany przez wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) większy niż 15 zdarzeń na godzinę i z ponad 80% epizodów obturacji, stwierdzonych za pomocą polisomnografii (PSG) lub poligrafii (PG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadciśnienie leczone lub nowo rozpoznane nadciśnienie zdefiniowane jako 140 ≤ SBP <180 mmHg i 90 ≤ DBP <110 mmHg
  • BMI > 28 kg/m²
  • Smartfon
  • Możliwość korzystania z aplikacji mobilnej na osobistym smartfonie
  • Zaświadczenie lekarskie uprawniające do uprawiania aktywności fizycznej/ćwiczeń
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą pisemną zgodę
  • Osoba podlegająca francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół ośrodkowego bezdechu sennego
  • Pacjent z planowaną operacją bariatryczną
  • Ciężka pęcherzowa rozedma płuc
  • Odma płucna
  • Uraz lub niedawna operacja przodomózgowia lub obejmująca przodomózgowie z następstwami przetoki czaszkowo-nosowej/gardłowej
  • niewyrównana niewydolność serca lub niedociśnienie, szczególnie w przypadku zmniejszonej objętości krwi lub w przypadku zaburzeń rytmu serca
  • Odwodnienie
  • Tracheotomia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent obecnie uczestniczący lub brał udział w miesiącu poprzedzającym włączenie do innego interwencyjnego projektu badań klinicznych, który może mieć wpływ na badanie
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci niezrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub hospitalizowani bez ich zgody
  • Główni pacjenci chronieni prawem
  • Osoba podlegająca kontroli administracyjnej lub sądowej
  • Drobni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP S.Box powiązany z 3 podłączonymi urządzeniami
S.BOXTM CPAP powiązany z 3 podłączonymi urządzeniami Każdy pacjent będzie monitorowany przez CPAP S.Box, z aplikacją Sefam Access zainstalowaną na smartfonie w celu zbierania danych z 3 podłączonych urządzeń pomiarowych: PROM, monitora aktywności i ciśnieniomierza .
Inny: CPAP skojarzony z podłączonymi urządzeniami: ciśnieniomierzem, wagą i monitorem aktywności
CPAP skojarzony z podłączonymi urządzeniami: ciśnieniomierz, PROM i monitor aktywności Pacjenci będą korzystać z podłączonych urządzeń przez rok. Dane z podłączonych urządzeń zostaną przesłane do ich aplikacji na smartfony Sefam Access. Na początku badania pacjenci zostaną poddani ocenie diety i rozpoczną program wsparcia w zakresie poradnictwa żywieniowego i aktywności fizycznej. Na każdej wizycie studyjnej dietetyk i trener ćwiczeń fizycznych udzielą pacjentowi porad dotyczących diety i dostosowania aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej wartości 18 samoczynnych pomiarów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące

Pacjenci będą mieli podłączony ciśnieniomierz i będą dokonywać samodzielnych pomiarów w momencie włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu CPAP.

Samodzielny pomiar składa się z 3 pomiarów z 1-minutową przerwą między każdym z nich, każdego ranka i wieczora przez 3 dni.
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmienności 18 pomiarów SBP metodą samodzielnego pomiaru między włączeniem i po 3 miesiącach leczenia CPAP
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Pacjenci będą mieli podłączony ciśnieniomierz i zostaną poproszeni o dokonanie samodzielnych pomiarów na początku badania oraz po 15 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania CPAP.
bazowy do 3 miesięcy
Porównanie zmienności 18 pomiarów DBP metodą samodzielnego pomiaru między włączeniem i po 3 miesiącach leczenia CPAP
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Pacjenci będą mieli podłączony ciśnieniomierz i zostaną poproszeni o dokonanie samodzielnych pomiarów na początku badania oraz po 15 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania CPAP.
bazowy do 3 miesięcy
Porównanie zmienności 18 pomiarów średniego ciśnienia krwi metodą samodzielnego pomiaru między włączeniem i po 3 miesiącach leczenia CPAP
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Pacjenci będą mieli podłączony ciśnieniomierz i zostaną poproszeni o dokonanie samodzielnych pomiarów na początku badania oraz po 15 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania CPAP.
bazowy do 3 miesięcy
Porównanie liczby kroków zmierzonych przed rozpoczęciem CPAP i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Pacjenci będą musieli nosić podłączony monitor aktywności przez tydzień w momencie włączenia i przez 3 miesiące leczenia CPAP.
początek i 3 miesiące
Ocena zmian biologicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Porównanie glikemii na czczo między wartościami wyjściowymi i po 3 miesiącach leczenia CPAP
początek i 3 miesiące
Ocena zmian biologicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Porównanie profilu lipidowego w okresie wyjściowym i po 3 miesiącach leczenia CPAP
początek i 3 miesiące
Wahania wagi w ciągu trzech miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Waga zostanie zarejestrowana za pomocą podłączonych urządzeń na początku badania i przez 3 miesiące leczenia CPAP.
początek i 3 miesiące
Ocena przyczyn odmowy cyfrowego zdrowia za pomocą dedykowanego kwestionariusza przeprowadzonego u pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
Ramy czasowe: linia bazowa
Trzynaście pytań o: płeć, wiek, status zawodowy, sytuację zawodową, wykorzystanie smartfona, częstotliwość korzystania ze smartfona, podłączone urządzenia i opinie na ten temat.
linia bazowa
Porównanie resztkowego AHI między danymi poligraficznymi oddechowymi Polylink a pomiarem AHI za pomocą CPAP S.Box
Ramy czasowe: 24 godziny
Po 3 miesiącach leczenia aparatem CPAP pacjent będzie miał wykonany domowy wariograf poligrafem Polylink
24 godziny
Analiza odpowiedzi na konkretny kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osiem pytań do każdego podłączonego urządzenia i aplikacji na smartfona: Poziom trudności w korzystaniu z podłączonych urządzeń i aplikacji? Poziom przejrzystości instrukcji obsługi tych podłączonych urządzeń? Jakie są korzyści z korzystania z tego typu podłączonego urządzenia? Czy pacjent byłby skłonny zapłacić 50 EUR lub 100 EUR za zatrzymanie urządzenia po badaniu? Czy pacjent czuje się pewnie korzystając z podłączonych urządzeń? Czy skojarzenie tych urządzeń podłączonych do CPAP okazało się korzystne? Czy pacjent uważa, że ​​konieczne jest skojarzenie podłączonych urządzeń w leczeniu OSAS? Czy funkcjonalność 3 połączonych obiektów oraz aplikacji na smartfona Sefam Access spełnia wymagania pacjenta?
3 miesiące
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Pacjenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 podpunktów (0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym większe prawdopodobieństwo, że dana osoba ma senność w ciągu dnia. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje nie więcej niż 2-3 minuty.
początek i 3 miesiące
Skala zmęczenia Pichota (PWS)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań. Pacjenci proszeni są o ocenę, w 5-stopniowej skali (0-4), nawykowego uczucia zmęczenia lub osłabienia podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik Pichota (suma 8 wyników cząstkowych (0-4) może mieścić się w przedziale od 0 do 32. Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że dana osoba cierpi na zmęczenie/chroniczne zmęczenie. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje nie więcej niż 2-3 minuty.
początek i 3 miesiące
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wyniki dla tych pięciu wymiarów można przedstawić jako profil zdrowia lub przekonwertować na pojedynczy indeks podsumowujący
początek i 3 miesiące
Analiza wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyniku po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Pod koniec pierwszych 3 miesięcy badania podłączone urządzenia zostaną pozostawione pacjentom, którzy zostaną zachęceni do dalszego korzystania z nich.

Przypomnienia zostaną wysłane za pośrednictwem aplikacji Sefam Access w wieku 6, 9 i 12 miesięcy, aby zachęcić pacjenta do ważenia się, mierzenia ciśnienia krwi i noszenia Actimeter (monitor aktywności) przez 1 tydzień.
1 rok
Czynniki predykcyjne przestrzegania CPAP po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące zgodności dotyczące stosowania CPAP będą automatycznie gromadzone przez telemonitoring CPAP
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

SEFAM MEDICAL (Villiers les Nancy, France)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Główny śledczy: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
  • Główny śledczy: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
  • Główny śledczy: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC18.338

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj