Monitoraggio remoto multimodale e programma educativo integrato nei pazienti con OSA che iniziano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP): (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)
4 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Monitoraggio remoto multimodale e programma educativo integrato nei pazienti con OSA che iniziano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP): un intervento prospettico (SLEEPCONNECT)
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la terapia di prima linea per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), ma ha un impatto limitato per la riduzione del rischio cardio-metabolico.
Strategie terapeutiche combinate tra cui l'attività fisica e la gestione della perdita di peso sono emerse in associazione con CPAP. Il coinvolgimento del paziente potrebbe essere supportato da dispositivi connessi e applicazioni per smartphone che misurano l'attività fisica, la pressione sanguigna, il peso e la durata del sonno. La fusione dei dati di questi parametri con il telemonitoraggio remoto CPAP consentirà il coaching personalizzato e la cura integrata dell'OSAS con comorbilità cardio-metaboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"SLEEPCONNECT" è uno studio osservazionale multicentrico prospettico con:
- Valutazione dell'impatto del monitoraggio remoto multimodale utilizzando dispositivi connessi e un'applicazione per smartphone dedicata sul controllo della pressione arteriosa dopo 3 mesi di CPAP.
- Valutazione dell'impatto di tale cura integrata sull'attività fisica e sul peso corporeo
Questo studio è supportato dal dispositivo CPAP S.BOXTM e dai relativi dispositivi connessi associati (attività fisica, pressione sanguigna, durata del sonno, peso) e dall'applicazione per smartphone che raccoglie il telemonitoraggio CPAP e valuta i risultati riportati dai pazienti (PROM). I pazienti hanno un accesso continuo ai propri dati.
Il sistema sanitario digitale sarà integrato dall'attività fisica e dal coaching nutrizionale. I coaching saranno informati durante il follow-up dai dati raccolti dai dispositivi connessi e dall'app.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome delle apnee ostruttive del sonno non trattata con CPAP e definita da un indice di apnea-ipopnea (AHI) superiore a 15 eventi all'ora e con più dell'80% di eventi ostruttivi, determinati mediante polisonnografia (PSG) o poligrafia (PG) negli ultimi 6 mesi
- Ipertensione trattata o ipertensione di nuova diagnosi definita come 140 ≤ SBP <180 mmHg e 90 ≤ DBP <110 mmHg
- IMC > 28 kg/m²
- Smartphone
- In grado di utilizzare un'applicazione mobile su uno smartphone personale
- Certificato medico per la pratica di attività fisica/esercizio fisico
- Pazienti che hanno liberamente prestato il proprio consenso informato scritto
- Persona affiliata al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Sindrome delle apnee notturne centrali
- Paziente con chirurgia bariatrica programmata
- Enfisema bolloso grave
- Pneumotorace
- Trauma o recente intervento chirurgico al prosencefalo con postumi di fistola cranio-naso/faringea
- Insufficienza cardiaca scompensata o ipotensione, in particolare in caso di volume sanguigno ridotto o in caso di aritmie cardiache
- Disidratazione
- Tracheotomia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Paziente che sta attualmente partecipando o ha partecipato nel mese precedente all'inclusione in un altro progetto di ricerca clinica interventistica che potrebbe avere un impatto sullo studio
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Pazienti non affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente
- Pazienti privati della libertà o ricoverati senza il loro consenso
- Pazienti importanti tutelati dalla legge
- Persona sottoposta a controllo amministrativo o giudiziario
- Pazienti minori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPAP S.Box associato ai suoi 3 dispositivi connessi
S.BOXTM CPAP associato ai suoi 3 dispositivi collegati Ogni paziente sarà monitorato da un CPAP S.Box, con un'applicazione Sefam Access installata sul proprio Smartphone per raccogliere i dati da 3 dispositivi di misurazione collegati: PROM, un monitor di attività e un misuratore di pressione sanguigna .
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CPAP associato ai dispositivi connessi: monitor della pressione arteriosa, PROM e monitor dell'attività I pazienti utilizzeranno i propri dispositivi connessi per un anno.
I dati dai dispositivi collegati verranno trasmessi alla loro applicazione per smartphone Sefam Access.
All'inizio dello studio, i pazienti avranno una valutazione dietetica e avvieranno un programma di supporto per la consulenza nutrizionale e l'attività fisica.
Ad ogni visita di studio il dietologo e l'istruttore di esercizio fisico daranno al paziente consigli sulla dieta e per regolare l'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del valore medio di 18 automisurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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I pazienti avranno un monitor della pressione arteriosa collegato e effettueranno automisurazioni all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio della CPAP. L'automisurazione consiste in 3 misurazioni, con un intervallo di 1 minuto tra ciascuna, ogni mattina e ogni sera per 3 giorni. |
basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della variabilità di 18 misurazioni di SBP mediante automisurazione, tra inclusione e dopo 3 mesi di trattamento CPAP
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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I pazienti avranno un monitor della pressione arteriosa collegato e verrà chiesto di effettuare automisurazioni al basale e a 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio della CPAP.
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basale a 3 mesi
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Confronto della variabilità di 18 misurazioni di DBP mediante automisurazione, tra inclusione e dopo 3 mesi di trattamento CPAP
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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I pazienti avranno un monitor della pressione arteriosa collegato e verrà chiesto di effettuare automisurazioni al basale e a 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio della CPAP.
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basale a 3 mesi
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Confronto della variabilità di 18 misurazioni della pressione arteriosa media mediante automisurazione, tra l'inclusione e dopo 3 mesi di trattamento con CPAP
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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I pazienti avranno un monitor della pressione arteriosa collegato e verrà chiesto di effettuare automisurazioni al basale e a 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio della CPAP.
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basale a 3 mesi
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Confronto del numero di passi misurati prima di iniziare la CPAP ea 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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I pazienti dovranno indossare il loro monitor di attività connesso per una settimana al momento dell'inclusione e 3 mesi di trattamento CPAP.
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basale e 3 mesi
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Valutazione del cambiamento nei parametri biologici di laboratorio
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Confronto della glicemia a digiuno tra il basale e dopo 3 mesi di trattamento con CPAP
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basale e 3 mesi
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Valutazione del cambiamento nei parametri biologici di laboratorio
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Confronto del profilo lipidico tra il basale e dopo 3 mesi di trattamento con CPAP
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basale e 3 mesi
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Variazione di peso nell'arco di tre mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Il peso verrà registrato utilizzando i loro dispositivi collegati al basale e 3 mesi di trattamento CPAP.
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basale e 3 mesi
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Valutazione delle ragioni del rifiuto della salute digitale mediante un questionario dedicato condotto in pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
Lasso di tempo: linea di base
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Tredici domande su: sesso, età, posizione professionale, situazione lavorativa, utilizzo dello smartphone, frequenza di utilizzo dello smartphone, dispositivi connessi e opinioni in merito.
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linea di base
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Confronto dell'AHI residuo tra i dati poligrafici respiratori Polylink e la misurazione dell'AHI mediante CPAP S.Box
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo 3 mesi di trattamento con CPAP il paziente avrà una poligrafia domiciliare utilizzando il poligrafo Polylink
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24 ore
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Analisi delle risposte ad uno specifico questionario di usabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Otto domande per ogni dispositivo connesso e l'applicazione per smartphone: Livello di difficoltà nell'utilizzo dei dispositivi connessi e dell'applicazione?
Livello di chiarezza delle istruzioni per l'uso di questi dispositivi connessi?
Qual è il vantaggio di utilizzare questo tipo di dispositivo connesso?
Il paziente sarebbe disposto a pagare € 50 o € 100 per mantenere il dispositivo dopo lo studio?
Il paziente si sente sicuro nell'usare i dispositivi connessi?
L'associazione di questi dispositivi collegati a CPAP si è dimostrata vantaggiosa?
Il paziente ritiene necessario associare dispositivi connessi nella gestione dell'OSAS?
La funzionalità di 3 oggetti connessi e l'applicazione per smartphone Sefam Access soddisfano le esigenze del paziente?
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3 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Ai pazienti viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
Il punteggio ESS (la somma di 8 punteggi degli elementi secondari (0-3) può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la probabilità che la persona soffra di sonnolenza diurna.
Il questionario richiede non più di 2 o 3 minuti per rispondere.
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basale e 3 mesi
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Scala della fatica di Pichot (PWS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Questo è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Ai pazienti viene chiesto di valutare, su una scala a 5 punti (0-4), qualsiasi sensazione abituale di stanchezza o debolezza mentre sono impegnati in otto diverse attività.
Il punteggio Pichot (la somma degli 8 sottopunteggi degli elementi (0-4) può variare da 0 a 32. Più alto è il punteggio, più è probabile che la persona soffra di affaticamento/stanchezza cronica.
Il questionario richiede non più di 2 o 3 minuti per rispondere.
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basale e 3 mesi
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Questo questionario copre cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi per queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero di indice riassuntivo
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basale e 3 mesi
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Analisi di tutte le misure di esito primarie e secondarie a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Al termine dei primi 3 mesi di studio, i dispositivi connessi verranno lasciati ai pazienti che saranno incoraggiati a continuare ad utilizzarli. I promemoria verranno inviati tramite l'applicazione Sefam Access a 6, 9 e 12 mesi per incoraggiare il paziente a pesarsi, misurare la pressione sanguigna e indossare l'Actimeter (monitor di attività) per 1 settimana. |
1 anno
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Fattori predittivi di aderenza alla CPAP a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati di conformità sull'uso di CPAP saranno raccolti automaticamente dal telemonitoraggio CPAP
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigatore principale: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
- Investigatore principale: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
- Investigatore principale: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Arnaud C, Dematteis M, Pepin JL, Baguet JP, Levy P. Obstructive sleep apnea, immuno-inflammation, and atherosclerosis. Semin Immunopathol. 2009 Jun;31(1):113-25. doi: 10.1007/s00281-009-0148-5. Epub 2009 Apr 29.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease and obstructive sleep apnea. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1124-35. doi: 10.1016/j.metabol.2016.05.004. Epub 2016 May 13.
- Jullian-Desayes I, Joyeux-Faure M, Tamisier R, Launois S, Borel AL, Levy P, Pepin JL. Impact of obstructive sleep apnea treatment by continuous positive airway pressure on cardiometabolic biomarkers: a systematic review from sham CPAP randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2015 Jun;21:23-38. doi: 10.1016/j.smrv.2014.07.004. Epub 2014 Jul 31.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
- Schwab RJ, Badr SM, Epstein LJ, Gay PC, Gozal D, Kohler M, Levy P, Malhotra A, Phillips BA, Rosen IM, Strohl KP, Strollo PJ, Weaver EM, Weaver TE; ATS Subcommittee on CPAP Adherence Tracking Systems. An official American Thoracic Society statement: continuous positive airway pressure adherence tracking systems. The optimal monitoring strategies and outcome measures in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 1;188(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201307-1282ST.
- Redline S, Dean D 3rd, Sanders MH. Entering the era of "big data": getting our metrics right. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):465-9. doi: 10.5665/sleep.2524. No abstract available.
- Hwang D. Monitoring Progress and Adherence with Positive Airway Pressure Therapy for Obstructive Sleep Apnea: The Roles of Telemedicine and Mobile Health Applications. Sleep Med Clin. 2016 Jun;11(2):161-71. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.01.008. Epub 2016 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC18.338
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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