Monitoramento Remoto Multimodal e Programa Educacional Integrado em Pacientes com AOS Iniciando Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP): (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)
4 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Monitoramento Remoto Multimodal e Programa Educacional Integrado em Pacientes com AOS Iniciando Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP): uma Intervenção Prospectiva (SLEEPCONNECT)
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a terapia de primeira linha para a Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS), mas tem impacto limitado na redução do risco cardiometabólico.
Estratégias de tratamento combinadas, incluindo atividade física e gerenciamento de perda de peso, surgiram em associação com CPAP. O envolvimento do paciente pode ser apoiado por dispositivos conectados e aplicativos de smartphone que medem atividade física, pressão arterial, peso e duração do sono. A fusão de dados desses parâmetros com o telemonitoramento remoto do CPAP permitirá o treinamento personalizado e o atendimento integrado da SAOS com comorbidades cardiometabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
"SLEEPCONNECT" é um estudo observacional prospectivo multicêntrico com:
- Avaliação do impacto do monitoramento remoto multimodal usando dispositivos conectados e um aplicativo de smartphone dedicado no controle da pressão arterial após 3 meses de CPAP.
- Avaliação do impacto desse cuidado integrado na atividade física e no peso corporal
Este estudo é apoiado pelo dispositivo S.BOXTM CPAP e seus dispositivos conectados complementares (atividade física, pressão arterial, duração do sono, peso) e aplicativo de smartphone coletando telemonitoramento de CPAP e avaliando os resultados relatados pelos pacientes (PROMs). Os pacientes têm um acesso contínuo aos seus próprios dados.
O sistema de saúde digital será complementado por atividades físicas e coaching nutricional. Os orientadores serão informados durante o acompanhamento pelos dados coletados pelos dispositivos conectados e pelo aplicativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Louis JLP Pépin, PhD
- Número de telefone: +33 +33 4 76 76 84 73
- E-mail: jpepin@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Corinne CL Loiodice
- Número de telefone: +33 +33 4 76 76 84 74
- E-mail: cloiodice@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono não tratada com CPAP e definida por um índice de apneia-hipopneia (IAH) superior a 15 eventos por hora e com mais de 80% de eventos obstrutivos, determinado por polissonografia (PSG) ou poligrafia (PG) nos últimos 6 meses
- Hipertensão tratada ou hipertensão recém-diagnosticada definida como 140 ≤ PAS <180 mmHg e 90 ≤ PAD <110 mmHg
- IMC > 28kg/m²
- Smartphone
- Capaz de usar um aplicativo móvel em um smartphone pessoal
- Atestado médico para a prática de atividade física/exercício
- Pacientes que deram livremente seu consentimento informado por escrito
- Pessoa inscrita no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Síndrome da apneia central do sono
- Paciente com cirurgia bariátrica planejada
- Enfisema bolhoso grave
- Pneumotórax
- Trauma ou cirurgia recente ou afetando o prosencéfalo com sequelas de fístula cranionaso/faríngea
- Insuficiência cardíaca descompensada ou hipotensão, particularmente no caso de redução do volume sanguíneo ou no caso de arritmias cardíacas
- Desidratação
- Traqueotomia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente atualmente participando ou tendo participado no mês anterior à inclusão em outro projeto de pesquisa clínica intervencionista que possa impactar o estudo
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes não inscritos no sistema de segurança social francês ou equivalente
- Pacientes privados de liberdade ou hospitalizados sem seu consentimento
- Pacientes graves protegidos por lei
- Pessoa sob revisão administrativa ou judicial
- Pacientes menores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPAP S.Box associado aos seus 3 dispositivos conectados
S.BOXTM CPAP associado aos seus 3 dispositivos conectados Cada paciente será monitorado por um CPAP S.Box, com um aplicativo Sefam Access instalado em seu smartphone para coletar dados de 3 dispositivos de medição conectados: PROMs, um monitor de atividade e um monitor de pressão arterial .
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CPAP associado a dispositivos conectados: monitor de pressão arterial, PROMs e monitor de atividade Os pacientes usarão seus dispositivos conectados por um ano.
Os dados dos dispositivos conectados serão transmitidos para o aplicativo de smartphone Sefam Access.
No início do estudo, os pacientes farão uma avaliação dietética e iniciarão um programa de suporte para aconselhamento nutricional e atividade física.
Em cada visita do estudo, o nutricionista e o treinador de exercícios físicos darão ao paciente conselhos sobre dieta e ajuste da atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do valor médio de 18 automedidas de pressão arterial
Prazo: linha de base e 3 meses
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Os pacientes terão um monitor de pressão arterial conectado e farão automedidas na inclusão e 3 meses após o início do CPAP. A automedição consiste em 3 medições, com intervalo de 1 minuto entre cada uma, todas as manhãs e todas as noites durante 3 dias. |
linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da variabilidade de 18 medidas de PAS por automedição, entre a inclusão e após 3 meses de tratamento com CPAP
Prazo: linha de base para 3 meses
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Os pacientes terão um monitor de pressão arterial conectado e serão solicitados a fazer automedidas no início e 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses após o início do CPAP.
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linha de base para 3 meses
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Comparação da variabilidade de 18 medidas de PAD por automedição, entre a inclusão e após 3 meses de tratamento com CPAP
Prazo: linha de base para 3 meses
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Os pacientes terão um monitor de pressão arterial conectado e serão solicitados a fazer automedidas no início e 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses após o início do CPAP.
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linha de base para 3 meses
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Comparação da variabilidade de 18 medidas de pressão arterial média por automedição, entre a inclusão e após 3 meses de tratamento com CPAP
Prazo: linha de base para 3 meses
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Os pacientes terão um monitor de pressão arterial conectado e serão solicitados a fazer automedidas no início e 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses após o início do CPAP.
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linha de base para 3 meses
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Comparação do número de passos medidos antes de iniciar o CPAP e aos 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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Os pacientes deverão usar o monitor de atividade conectado por uma semana na inclusão e 3 meses de tratamento com CPAP.
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linha de base e 3 meses
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Avaliação de alteração em parâmetros laboratoriais biológicos
Prazo: linha de base e 3 meses
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Comparação da glicemia de jejum entre a linha de base e após 3 meses de tratamento com CPAP
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linha de base e 3 meses
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Avaliação de alteração em parâmetros laboratoriais biológicos
Prazo: linha de base e 3 meses
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Comparação do perfil lipídico entre o início e após 3 meses de tratamento com CPAP
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linha de base e 3 meses
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Variação de peso ao longo de três meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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O peso será registrado usando seus dispositivos conectados na linha de base e 3 meses de tratamento com CPAP.
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linha de base e 3 meses
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Avaliação dos motivos de recusa da saúde digital por meio de questionário dedicado realizado em pacientes que se recusaram a participar do estudo
Prazo: linha de base
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Treze perguntas sobre: sexo, idade, situação profissional, situação profissional, uso de smartphones, frequência de uso de smartphones, dispositivos conectados e opiniões sobre isso.
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linha de base
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Comparação do IAH residual entre os dados poligráficos respiratórios do Polylink e a medição do IAH por CPAP S.Box
Prazo: 24 horas
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Após 3 meses de tratamento por CPAP, o paciente fará uma poligrafia caseira usando o polígrafo Polylink
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24 horas
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Análise de respostas a um questionário de usabilidade específico
Prazo: 3 meses
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Oito perguntas para cada dispositivo conectado e aplicativo para smartphone : Nível de dificuldade em usar os dispositivos conectados e o aplicativo?
Nível de clareza das instruções de uso desses dispositivos conectados?
Qual é o benefício de usar esse tipo de dispositivo conectado?
O paciente estaria disposto a pagar € 50 ou € 100 para manter o dispositivo após o estudo?
O paciente se sente confiante ao usar dispositivos conectados?
A associação desses aparelhos conectados ao CPAP tem se mostrado benéfica?
O paciente acha necessário associar aparelhos conectados no manejo da SAOS?
A funcionalidade de 3 objetos conectados e o aplicativo para smartphone Sefam Access atendem aos requisitos do paciente?
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3 meses
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base e 3 meses
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A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os pacientes são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 subitens (0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESE, maior a probabilidade de a pessoa ter sonolência diurna.
O questionário não leva mais do que 2 ou 3 minutos para ser respondido.
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linha de base e 3 meses
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Escala de fadiga de Pichot (PWS)
Prazo: linha de base e 3 meses
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Trata-se de um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os pacientes são solicitados a classificar, em uma escala de 5 pontos (0 a 4), qualquer sensação habitual de cansaço ou fraqueza durante a realização de oito atividades diferentes.
A pontuação de Pichot (a soma das sub-pontuações dos 8 itens (0-4) pode variar de 0 a 32. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de a pessoa sofrer de fadiga/cansaço crônico.
O questionário não leva mais do que 2 ou 3 minutos para ser respondido.
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linha de base e 3 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário EQ-5D
Prazo: linha de base e 3 meses
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Este questionário abrange cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As pontuações para essas cinco dimensões podem ser apresentadas como um perfil de saúde ou podem ser convertidas em um único número de índice resumido
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linha de base e 3 meses
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Análise de todas as medidas de resultados primários e secundários em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Ao final dos primeiros 3 meses do estudo, os aparelhos conectados serão deixados para os pacientes que serão incentivados a continuar usando-os. Aos 6, 9 e 12 meses serão enviados lembretes via aplicativo Sefam Access para estimular o paciente a se pesar, medir a pressão arterial e usar o Actímetro (monitor de atividades) por 1 semana. |
1 ano
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Fatores preditivos de adesão ao CPAP aos três meses
Prazo: 3 meses
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Os dados de conformidade no uso de CPAP serão coletados automaticamente pelo telemonitoramento de CPAP
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
- Investigador principal: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Arnaud C, Dematteis M, Pepin JL, Baguet JP, Levy P. Obstructive sleep apnea, immuno-inflammation, and atherosclerosis. Semin Immunopathol. 2009 Jun;31(1):113-25. doi: 10.1007/s00281-009-0148-5. Epub 2009 Apr 29.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease and obstructive sleep apnea. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1124-35. doi: 10.1016/j.metabol.2016.05.004. Epub 2016 May 13.
- Jullian-Desayes I, Joyeux-Faure M, Tamisier R, Launois S, Borel AL, Levy P, Pepin JL. Impact of obstructive sleep apnea treatment by continuous positive airway pressure on cardiometabolic biomarkers: a systematic review from sham CPAP randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2015 Jun;21:23-38. doi: 10.1016/j.smrv.2014.07.004. Epub 2014 Jul 31.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
- Schwab RJ, Badr SM, Epstein LJ, Gay PC, Gozal D, Kohler M, Levy P, Malhotra A, Phillips BA, Rosen IM, Strohl KP, Strollo PJ, Weaver EM, Weaver TE; ATS Subcommittee on CPAP Adherence Tracking Systems. An official American Thoracic Society statement: continuous positive airway pressure adherence tracking systems. The optimal monitoring strategies and outcome measures in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 1;188(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201307-1282ST.
- Redline S, Dean D 3rd, Sanders MH. Entering the era of "big data": getting our metrics right. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):465-9. doi: 10.5665/sleep.2524. No abstract available.
- Hwang D. Monitoring Progress and Adherence with Positive Airway Pressure Therapy for Obstructive Sleep Apnea: The Roles of Telemedicine and Mobile Health Applications. Sleep Med Clin. 2016 Jun;11(2):161-71. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.01.008. Epub 2016 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC18.338
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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