Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal fjernovervåking og integrert utdanningsprogram hos OSA-pasienter som initierer kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP): (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)

4. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Multimodal fjernovervåking og integrert utdanningsprogram hos OSA-pasienter som initierer kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP): en prospektiv intervensjon (SLEEPCONNECT)

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstelinjebehandlingen for obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS), men har begrenset effekt for å redusere kardiometabolsk risiko.

Kombinerte behandlingsstrategier inkludert fysisk aktivitet og vekttap har dukket opp i forbindelse med CPAP. Pasientens engasjement kan støttes av tilkoblede enheter og smarttelefonapplikasjoner som måler fysisk aktivitet, blodtrykk, vekt og søvnvarighet. Datafusjon av disse parameterne med CPAP-fjern-telemonitorering vil tillate personlig coaching og integrert pleie av OSAS med kardiometabolske komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"SLEEPCONNECT" er en prospektiv multisenter observasjonsstudie med:

  • Evaluering av virkningen av multimodal fjernovervåking ved bruk av tilkoblede enheter og en dedikert smarttelefonapplikasjon på kontroll av blodtrykket etter 3 måneder med CPAP.
  • Evaluering av innvirkning av en slik integrert omsorg på fysisk aktivitet og kroppsvekt

Denne studien støttes av S.BOXTM CPAP-enheten og dens ledsagende tilkoblede enheter (fysisk aktivitet, blodtrykk, søvnvarighet, vekt) og smarttelefonapplikasjoner som samler inn CPAP-telemonitorering og vurderer pasientrapporterte utfall (PROMs). Pasienter har kontinuerlig tilgang til egne data.

Digitalt helsesystem vil bli supplert med fysisk aktivitet og ernæringscoaching. Coaching personer vil bli informert under oppfølgingen av data samlet inn av tilkoblede enheter og app.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstruktivt søvnapnésyndrom som ikke er behandlet med CPAP og definert av en apné-hypopné-indeks (AHI) større enn 15 hendelser per time og med mer enn 80 % av obstruktive hendelser, bestemt av polysomnografi (PSG) eller polygrafi (PG) innen de siste 6 måneder
  • Behandlet hypertensjon eller nylig diagnostisert hypertensjon definert som 140 ≤ SBP <180 mmHg og 90 ≤ DBP <110 mmHg
  • BMI > 28 kg/m²
  • Smarttelefon
  • Kunne bruke en mobilapplikasjon på en personlig smarttelefon
  • Legeerklæring for utøvelse av fysisk aktivitet/trening
  • Pasienter som fritt har gitt sitt informerte skriftlige samtykke
  • Person tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralt søvnapnésyndrom
  • Pasient med planlagt fedmekirurgi
  • Alvorlig bulløst emfysem
  • Pneumotoraks
  • Traumer eller nylig kirurgi i eller påvirker forhjernen med følgetilstander av kranio-naso/pharyngeal fistel
  • Dekompensert hjerteinsuffisiens eller hypotensjon, spesielt ved redusert blodvolum eller ved hjertearytmier
  • Dehydrering
  • Trakeotomi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som for øyeblikket deltar eller har deltatt i måneden før inkludering i et annet intervensjonelt klinisk forskningsprosjekt som kan påvirke studien
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienter som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet eller tilsvarende
  • Pasienter fratatt friheten eller innlagt på sykehus uten deres samtykke
  • Store pasienter beskyttet av loven
  • Person under administrativ eller rettslig kontroll
  • Mindre pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP S.Box knyttet til de 3 tilkoblede enhetene
S.BOXTM CPAP knyttet til de 3 tilkoblede enhetene. Hver pasient vil bli overvåket av en CPAP S.Box, med en Sefam Access-applikasjon installert på smarttelefonen for å samle inn data fra 3 tilkoblede måleenheter: PROM, en aktivitetsmåler og en blodtrykksmåler .
Annen: CPAP knyttet til tilkoblede enheter: blodtrykksmåler, vekter og aktivitetsmåler
CPAP knyttet til tilkoblede enheter: blodtrykksmåler, PROM-er og aktivitetsmåler Pasienter vil bruke de tilkoblede enhetene sine i ett år. Data fra de tilkoblede enhetene vil bli overført til smarttelefonapplikasjonen deres Sefam Access. I starten av studien skal pasientene ha en kostholdsvurdering og starte et støtteprogram for ernæringsveiledning og fysisk aktivitet. Ved hvert studiebesøk vil kostholdsveileder og treningsveileder gi pasienten råd om kosthold og justering av fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av middelverdi på 18 måler selv blodtrykket
Tidsramme: baseline og 3 måneder

Pasientene vil ha en tilkoblet blodtrykksmåler og vil foreta selvmålinger ved inkludering og 3 måneder etter oppstart av CPAP.

Egenmåling består av 3 målinger, med 1 minutts intervall mellom hver, hver morgen og kveld over 3 dager.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av variabilitet av 18 målinger av SBP ved selvmåling, mellom inkludering og etter 3 måneders CPAP-behandling
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Pasienter vil ha en tilkoblet blodtrykksmåler og vil bli bedt om å foreta selvmålinger ved baseline og 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter oppstart av CPAP.
baseline til 3 måneder
Sammenligning av variabilitet av 18 målinger av DBP ved selvmåling, mellom inkludering og etter 3 måneders CPAP-behandling
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Pasienter vil ha en tilkoblet blodtrykksmåler og vil bli bedt om å foreta selvmålinger ved baseline og 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter oppstart av CPAP.
baseline til 3 måneder
Sammenligning av variabilitet av 18 målinger av gjennomsnittlig blodtrykk ved selvmåling, mellom inkludering og etter 3 måneders CPAP-behandling
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Pasienter vil ha en tilkoblet blodtrykksmåler og vil bli bedt om å foreta selvmålinger ved baseline og 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter oppstart av CPAP.
baseline til 3 måneder
Sammenligning av antall trinn målt før oppstart av CPAP og ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Pasienter vil bli pålagt å bruke sin tilkoblede aktivitetsmonitor i én uke ved inkludering, og 3 måneders CPAP-behandling.
baseline og 3 måneder
Evaluering av endring i biologiske laboratorieparametre
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Sammenligning av fastende glukose mellom baseline og etter 3 måneders CPAP-behandling
baseline og 3 måneder
Evaluering av endring i biologiske laboratorieparametre
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Sammenligning av lipidprofil mellom baseline og etter 3 måneders CPAP-behandling
baseline og 3 måneder
Vektvariasjon over tre måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vekten vil bli registrert ved hjelp av deres tilkoblede enheter ved baseline, og 3 måneders CPAP-behandling.
baseline og 3 måneder
Vurdering av årsaker til avslag på digital helse ved et dedikert spørreskjema utført hos pasienter som nektet å delta i studien
Tidsramme: grunnlinje
Tretten spørsmål om: kjønn, alder, yrkesstatus, arbeidssituasjon, smarttelefonbruk, hyppighet av smarttelefonbruk, tilkoblede enheter og meninger om dette.
grunnlinje
Sammenligning av gjenværende AHI mellom Polylink respiratoriske polygrafiske data og AHI-måling med CPAP S.Box
Tidsramme: 24 timer
Etter 3 måneders behandling med CPAP vil pasienten få en hjemmepolygrafi ved bruk av Polylink polygraf
24 timer
Analyse av svar på et spesifikt spørreskjema for brukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder
Åtte spørsmål for hver tilkoblet enhet og smarttelefonapplikasjonen: Vanskelighetsgrad med å bruke de tilkoblede enhetene og applikasjonene? Grad av klarhet i instruksjonene for bruk av disse tilkoblede enhetene? Hvor stor fordel er det å bruke denne typen tilkoblede enheter? Ville pasienten være villig til å betale € 50 eller € 100 for å beholde enheten etter studien? Føler pasienten seg trygg ved å bruke tilkoblede enheter? Har tilknytningen til disse enhetene koblet til CPAP vist seg å være fordelaktig? Mener pasienten det er nødvendig å knytte tilkoblede enheter i håndteringen av OSAS? Oppfyller funksjonaliteten til 3 tilkoblede objekter og Sefam Access-smarttelefonapplikasjonen pasientens krav?
3 måneder
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Pasientene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 underelementpoengsum (0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, jo større er sannsynligheten for at personen har søvnighet på dagtid. Spørreskjemaet tar ikke mer enn 2 eller 3 minutter å besvare.
baseline og 3 måneder
Pichot fatigue scale (PWS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Dette er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Pasientene blir bedt om å vurdere, på en 5-punkts skala (0-4), enhver vanlig følelse av tretthet eller svakhet mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. Pichot-skåren (summen av de 8 delpoengene (0-4) kan variere fra 0 til 32. Jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig er det at personen lider av tretthet/kronisk tretthet. Spørreskjemaet tar ikke mer enn 2 eller 3 minutter å besvare.
baseline og 3 måneder
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Dette spørreskjemaet dekker fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Poengsummene for disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer
baseline og 3 måneder
Analyse av alle primære og sekundære utfallsmål ved 1 år
Tidsramme: 1 år

På slutten av de første 3 månedene av studien vil de tilkoblede enhetene bli overlatt til pasientene som vil bli oppmuntret til å fortsette å bruke dem.

Påminnelser vil bli sendt via via Sefam Access-applikasjonen ved 6, 9 og 12 måneder for å oppmuntre pasienten til å veie seg selv, måle blodtrykket og bruke sitt aktimeter (aktivitetsmåler) i 1 uke.
1 år
Prediktive faktorer for CPAP-overholdelse etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Samsvarsdata om CPAP-bruk vil automatisk bli samlet inn av CPAP-teleovervåking
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

SEFAM MEDICAL (Villiers les Nancy, France)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Hovedetterforsker: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
  • Hovedetterforsker: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC18.338

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Biomarkører for døgntimer hos friske voksne
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Studien om Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom og korrelasjon med språkvansker (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Validering av sirkadiske biomarkører hos pasienter med søvnforstyrrelser
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere