自閉症スペクトラム障害児における低フォドマップ食の効果
2019年8月9日 更新者：Marcia Nahikian-Nelms、Ohio State University
自閉症スペクトラム障害児の胃腸および行動の問題に対する低フォドマップ食の効果
この研究では、低発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール (FODMAP) 食が、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の胃腸 (GI) および行動上の問題に及ぼす影響を評価します。
この研究の目的は次のとおりです。 -低FODMAP食がASDに関連する胃腸の問題の減少を引き起こすかどうかを決定する -低FODMAP食が行動上の問題の減少を引き起こすかどうかを決定する -胃腸の問題の減少がASDの減少に及ぼす影響を評価する行動上の問題
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は 6 ～ 17 歳の自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供でした。
ASD の子供は、2 週間、低 FODMAP 食または習慣的な食生活に無作為に割り付けられました。
ベースライン時および 2 週間の介入期間の後、親/介護者は、異常行動チェックリスト - コミュニティおよび小児の QOL インベントリーの胃腸モジュールを完了しました。
親/介護者は、子供たちの食事の記録、および便の硬さ/頻度の記録 (介入開始の 3 日前と介入の最後の 3 日間) も完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～17歳
- 自閉症スペクトラム障害と診断されました
- 親/介護者による便秘および/または腹痛の報告。 • ROME IV 基準を利用して便秘を特定しました (以下の症状のうち 2 つ以上の存在として定義されます: 週に 2 回以下の排便、週に少なくとも 1 回の便失禁のエピソード、保持姿勢または過度の自発的な便保持の履歴、痛みを伴うまたは硬い排便の病歴、直腸内の大きな糞塊の存在、トイレを塞ぐ可能性のある大きな直径の便の病歴) • ROME IV 基準を使用して、腹痛を特定しました (月に少なくとも 4 回満たされると定義されます)。以下のすべてを含む：生理学的事象（例えば、食事、月経）の間だけに発生しない一時的または継続的な腹痛、過敏性腸症候群、機能性消化不良、または腹部片頭痛の不十分な基準、腹痛は別の病状）
除外基準:
- 6歳未満17歳以上
- アレルギーまたは特定の慢性疾患を治療するための特定の食事制限 - 腹部手術の既往
- -セリアック病、炎症性腸疾患、好酸球性食道炎などの慢性生理学的GI障害の病歴。
- 甲状腺疾患、嚢胞性線維症、または心臓の異常など、消化管機能に影響を与える可能性のある慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAPダイエットグループ
親/介護者は、研究者から低FODMAP食に関する詳細な栄養教育を受け、2週間実施するよう求められました。
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低FODMAP食グループは、FODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール）の摂取量を減らしました
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介入なし：対照群（習慣食）
親/介護者は、子供の通常の食事摂取を 2 週間継続するよう求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) 消化器モジュール - 親レポート
時間枠：2週間
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研究期間の前と 2 週間の終わりに、GI 障害の重症度に対する低 FODMAP 食の影響を、小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) 胃腸モジュール - 親レポートを使用して評価しました。
胃の痛み・痛み（6項目）、食事の不快感（5項目）、飲食制限（6項目）、嚥下障害（3項目）、胸やけ・逆流（4項目）、吐き気・嘔吐（14項目）、74項目の調査(4) ガスと膨満感 (7) 便秘 (14) 血便 (2) 下痢 (7) うんちの心配 (5) 腹痛の心配 (2) 薬 (4) コミュニケーション(5)。
合計スコア: すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計。
項目は逆採点され、0 ～ 100 の尺度に変換されるため、点数が低いほど胃腸障害が悪化していることを示します (以下のように: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0)。
回答の選択肢は、0 ～ 4 の範囲のリッカート スケール形式です (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = ほとんど常に)。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さの評価
時間枠：2週間
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ブリストル便スケールを使用して、研究期間の前の 3 日間、および研究の最後の 3 日間、便の一貫性を記録しました。
ブリストル便スケールによると、人間の便は 7 つのグループに分類されます。
タイプ 1 と 2 は便秘の徴候として定義され、タイプ 6 と 7 は下痢の徴候であり、タイプ 3、4、および 5 は正常な便の硬さを示します。
毎日の便の一貫性スコアが記録されました。
これを平均し、ベースラインおよび 2 週間と比較しました。
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2週間
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排便頻度の評価
時間枠：2週間
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研究期間の前の 3 日間と研究の最後の 3 日間、便の頻度を記録しました。
毎日の便数を記録した。
これを平均し、ベースラインおよび 2 週間と比較しました。
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2週間
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問題行動の評価
時間枠：2週間
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異常行動チェックリスト コミュニティ (ABC-C) を使用して、研究期間および研究終了前 (2 週間後) に行動上の問題を特定しました。
ABC-C チェックリストには 5 つのドメインがあります。 2) 引きこもり (16項目); 3) ステレオタイプ (7 項目); 4) 多動性 (16項目); 5) 不適切な発言 (4 項目)。ABC-C は、介護者/保護者/介護者向けの 58 項目のアンケートで、各項目は 0 (まったく問題がない)、1 (軽度の問題)、2 (やや深刻な問題) として採点されます。 )、3 (重大な問題)。
サブスケールはほとんど独立しているため、58 項目すべての合計に基づいて合計スコアが計算されるわけではありません。
スコアが高いほど、問題行動の深刻度が高いことを示します。
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2週間
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エネルギーと栄養素の摂取
時間枠：2週間
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親/介護者は、研究期間の前の 3 日間と研究の最後の 3 日間の子供の食物消費量を記録しました。3 日間の食事記録のデータは、コンピューター化されたデータベースに入力されました。
エネルギー、多量栄養素、微量栄養素は、The Food Processor SQL - ESHA Research を使用して計算されました。
2006年
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcia Nahikian-Nelms, PhD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018H0543
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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