Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Low Fodmap-diæten hos børn med autismespektrumforstyrrelser

9. august 2019 opdateret af: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

Effekten af ​​Low Fodmap-diæten på mave-tarm- og adfærdsproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelser

Denne undersøgelse vurderer effekten af ​​diæten med lavt fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) på gastrointestinale (GI) og adfærdsproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Formålet med denne undersøgelse er: -At fastslå om lav-FODMAP-diæten forårsager et fald i mave-tarm-problemer relateret til ASD -At afgøre, om lav-FODMAP-diæten forårsager et fald i adfærdsproblemer -At vurdere effekten af ​​nedsatte mave-tarmproblemer på reduktion af adfærdsproblemer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse var deltagerne børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i alderen 6-17 år. Børn med ASD blev randomiseret til lav FODMAP diæt eller sædvanlig diæt i 2 uger. Ved baseline og efter en to-ugers interventionsperiode udfyldte forælderen/plejeren den afvigende adfærdstjekliste - Community and Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Module. Forælderen/plejeren udfyldte også en kostjournal og afføringskonsistens/hyppighedsregistrering (tre dage før start til intervention og de sidste tre dage af interventionen) for deres børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-17 år
  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse
  • Forældre/plejer rapporterer om forstoppelse og/eller mavesmerter. • ROME IV-kriterierne blev brugt til at identificere forstoppelse (defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende symptomer: To eller færre afføringer om ugen, mindst 1 episode med fækal inkontinens om ugen, historie med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven frivillig afføringsretention, historie med smertefulde eller hårde afføringer, tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen, historie med afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet) • ROME IV kriterier blev brugt til at identificere mavesmerter (defineret som opfyldt mindst 4 gange om måneden) og omfatter alt af følgende: episodiske eller vedvarende mavesmerter, der ikke opstår udelukkende under fysiologiske hændelser (f.eks. spisning, menstruation), utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi eller abdominal migræne, mavesmerterne kan ikke fuldt ud forklares ved anden medicinsk tilstand)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 6 og over 17 år
  • At have en specifik restriktiv diæt til behandling af allergier eller en specifik kronisk sygdom - Enhver historie med abdominale operationer
  • Enhver historie med kroniske fysiologiske GI-lidelser såsom cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, eosinofil esophagitis.
  • Enhver kronisk tilstand, der kan påvirke GI-funktionen, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, cystisk fibrose eller hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LavFODMAP Diætgruppe
Forælderen/plejeren fik detaljeret ernæringsundervisning af investigator vedrørende lav FODMAP diæt og blev bedt om at implementere i 2 uger.
Andet: Lav FODMAP diæt
Lav-FODMAP diætgruppen reducerede indtaget af FODMAP (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (vanemæssig kost)
Forælderen/plejeren blev bedt om at fortsætte deres barns sædvanlige kostindtag i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Gastrointestinal modul-forældrerapport
Tidsramme: 2 uger
Før undersøgelsesperioden og i slutningen af ​​de to uger blev effekten af ​​lav FODMAP diæt på sværhedsgraden af ​​GI lidelser vurderet med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report. En undersøgelse på 74 punkter med 14 skalaer: mavesmerter og ondt (6 genstande), ubehag ved spisning (5), grænser for mad og drikke (6), synkebesvær (3), halsbrand/refluks (4), kvalme/opkastning (4), luft i luften og oppustethed (7), forstoppelse (14), blod i afføringen (2), diarré (7), bekymre sig om at tage afsted (5), bekymre sig om mavepine (2), medicin (4) og kommunikation (5). Samlet score: Summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede punkter på alle skalaerne. Elementer er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala, så lavere score afspejler værre GI dysfunktion (som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Svarvalg er i Likert-skalaformat, der spænder fra 0 til 4 (0=Aldrig, 1=Næsten aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Næsten altid).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af afføringens konsistens
Tidsramme: 2 uger
Konsistensen af ​​afføringen blev registreret i 3 dage før undersøgelsesperioden og de sidste 3 dage af undersøgelsen ved brug af Bristol afføringsskalaen. Ifølge Bristol afføringsskala er menneskelig afføring kategoriseret i syv grupper. Type 1 og 2 er defineret som indikationer på forstoppelse, type 6 og 7 er indikationer på diarré, og type 3, 4 og 5 viser normal afføringskonsistens. Daglig afføringskonsistensscore blev registreret. Dette blev gennemsnittet og sammenlignet med baseline og to uger.
2 uger
Vurdering af afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uger
Hyppigheden af ​​afføringen blev registreret i 3 dage før undersøgelsesperioden og de sidste tre dage af undersøgelsen. Dagligt antal afføringer blev registreret. Dette blev gennemsnittet og sammenlignet med baseline og to uger.
2 uger
Vurdering af adfærdsproblemer
Tidsramme: 2 uger
Adfærdsproblemer blev bestemt før undersøgelsesperioden og afslutningen af ​​undersøgelsen (efter to uger) ved hjælp af Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C). ABC-C-tjeklisten har 5 domæner: 1) Irritabilitet (omfatter agitation, aggression og selvskadende adfærd, 15 punkter); 2) Social tilbagetrækning (16 genstande); 3) Stereotypier (7 genstande); 4) Hyperaktivitet (16 genstande); og 5) Upassende tale (4 punkter). ABC-C er et spørgeskema med 58 punkter til pårørende/forældre/plejere, og hvert emne er scoret som 0 (aldrig et problem), 1 (let problem), 2 (moderat alvorligt problem) ), 3 (alvorligt problem). det er ikke beregnet en samlet score baseret på summeringen af ​​alle 58 punkter, da underskalaerne stort set er uafhængige. Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af adfærdsproblemer.
2 uger
Energi- og næringsstofindtag
Tidsramme: 2 uger
Forælderen/plejeren registrerede børns madforbrug i tre dage før undersøgelsesperioden og de sidste tre dage af undersøgelsen. Dataene for de tre dages kostregistreringer blev indtastet i en computeriseret database. Energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer blev beregnet ved hjælp af The Food Processor SQL - ESHA Research. 2006
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018H0543

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lav FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner