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Die Wirkung der Low-Fodmap-Diät bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

9. August 2019 aktualisiert von: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

Die Wirkung der Low-Fodmap-Diät auf Magen-Darm- und Verhaltensprobleme bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

Diese Studie bewertet die Wirkung der Ernährung mit niedrig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) auf gastrointestinale (GI) und Verhaltensprobleme bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Die Ziele dieser Studie sind: - Um zu bestimmen, ob die FODMAP-arme Ernährung eine Verringerung der gastrointestinalen Probleme im Zusammenhang mit ASS verursacht - Um zu bestimmen, ob die FODMAP-arme Ernährung eine Verringerung der Verhaltensprobleme verursacht Verhaltensprobleme

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie waren die Teilnehmer Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) im Alter von 6-17 Jahren. Kinder mit ASD wurden randomisiert für 2 Wochen auf die Low-FODMAP-Diät oder die gewohnheitsmäßige Ernährung umgestellt. Zu Studienbeginn und nach einem zweiwöchigen Interventionszeitraum füllten die Eltern/Betreuer die Checkliste für abweichendes Verhalten – Community and Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Module aus. Die Eltern/Betreuer führten auch Aufzeichnungen über die Ernährung und die Stuhlkonsistenz/-häufigkeit (drei Tage vor Beginn der Intervention und die letzten drei Tage der Intervention) ihrer Kinder durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-17 Altersgruppe
  • Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • Bericht der Eltern/Betreuer über Verstopfung und/oder Bauchschmerzen. • ROME IV-Kriterien wurden verwendet, um Verstopfung zu identifizieren (definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Symptome: Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche, mindestens 1 Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche, Vorgeschichte von retentivem Körperverhalten oder übermäßiger willentlicher Stuhlretention, Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang, Vorhandensein einer großen Fäkalienmasse im Rektum, Vorgeschichte von Stuhl mit großem Durchmesser, der die Toilette verstopfen kann) • ROM IV-Kriterien wurden verwendet, um Bauchschmerzen zu identifizieren (definiert als mindestens 4 Mal pro Monat erfüllt). und umfassen alle folgenden: episodische oder anhaltende Bauchschmerzen, die nicht nur während physiologischer Ereignisse (z. B. Essen, Menstruation) auftreten, unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie oder abdominale Migräne, durch die die Bauchschmerzen nicht vollständig erklärt werden können andere Krankheit)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 6 und über 17 Jahre alt
  • Eine bestimmte restriktive Diät zur Behandlung von Allergien oder einer bestimmten chronischen Krankheit haben - Jegliche Vorgeschichte von Bauchoperationen
  • Jede Vorgeschichte von chronischen physiologischen GI-Erkrankungen wie Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, eosinophile Ösophagitis.
  • Jeder chronische Zustand, der die GI-Funktion beeinträchtigen kann, wie z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Mukoviszidose oder Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-FODMAP-Diätgruppe
Die Eltern/Betreuer erhielten vom Prüfarzt eine ausführliche Ernährungsaufklärung bezüglich der Low-FODMAP-Diät und wurden gebeten, diese 2 Wochen lang umzusetzen.
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
Die Gruppe mit niedriger FODMAP-Diät reduzierte die Aufnahme von FODMAP (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (gewohnheitsmäßige Ernährung)
Die Eltern/Betreuer wurden gebeten, die übliche Nahrungsaufnahme ihres Kindes für 2 Wochen fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Elternbericht
Zeitfenster: 2 Wochen
Vor dem Studienzeitraum und am Ende der zwei Wochen wurde die Wirkung der FODMAP-armen Diät auf die Schwere von GI-Erkrankungen mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report bewertet. Eine 74-Punkte-Umfrage mit 14 Skalenelementen: Bauchschmerzen und -schmerzen (6 Punkte), Unbehagen beim Essen (5), Einschränkungen beim Essen und Trinken (6), Schluckbeschwerden (3), Sodbrennen/Reflux (4), Übelkeit/Erbrechen (4), Gas und Blähungen (7), Verstopfung (14), Blut im Stuhlgang (2), Durchfall (7), Angst vor dem Stuhlgang (5), Angst vor Magenschmerzen (2), Medikamente (4) und Kommunikation (5). Gesamtpunktzahl: Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Items werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, sodass niedrigere Werte eine schlimmere GI-Dysfunktion widerspiegeln (wie folgt: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Die Antwortmöglichkeiten sind im Likert-Skalenformat von 0 bis 4 (0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=fast immer).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Konsistenz des Stuhls wurde für 3 Tage vor dem Studienzeitraum und die letzten drei Tage der Studie unter Verwendung der Bristol-Stuhlskala aufgezeichnet. Gemäß der Bristol-Stuhlskala wird der menschliche Stuhl in sieben Gruppen eingeteilt. Die Typen 1 und 2 sind als Anzeichen von Verstopfung definiert, die Typen 6 und 7 sind Anzeichen von Durchfall und die Typen 3, 4 und 5 zeigen eine normale Stuhlkonsistenz. Der tägliche Stuhlkonsistenzwert wurde aufgezeichnet. Dies wurde gemittelt und mit der Grundlinie und zwei Wochen verglichen.
2 Wochen
Beurteilung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Häufigkeit des Stuhlgangs wurde 3 Tage vor dem Studienzeitraum und an den letzten drei Tagen der Studie aufgezeichnet. Die Anzahl der täglichen Stuhlgänge wurde aufgezeichnet. Dies wurde gemittelt und mit der Grundlinie und zwei Wochen verglichen.
2 Wochen
Einschätzung von Verhaltensproblemen
Zeitfenster: 2 Wochen
Verhaltensauffälligkeiten wurden vor Studienbeginn und Studienende (nach zwei Wochen) anhand der Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) ermittelt. Die ABC-C-Checkliste hat 5 Bereiche: 1) Reizbarkeit (umfasst Unruhe, Aggression und selbstverletzendes Verhalten, 15 Punkte); 2) Sozialer Rückzug (16 Punkte); 3) Stereotypien (7 Items); 4) Hyperaktivität (16 Punkte); und 5) unangemessene Sprache (4 Punkte). Der ABC-C ist ein Fragebogen mit 58 Punkten für Betreuer/Eltern/Betreuer und jeder Punkt wird mit 0 (nie ein Problem), 1 (leichtes Problem), 2 (mittelschweres Problem) bewertet ), 3 (schwerwiegendes Problem). es wird kein Gesamtwert aus der Summe aller 58 Items berechnet, da die Subskalen weitgehend unabhängig voneinander sind. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad von Verhaltensproblemen hin.
2 Wochen
Energie- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Eltern/Betreuer zeichneten die Nahrungsaufnahme der Kinder drei Tage vor dem Studienzeitraum und die letzten drei Tage der Studie auf. Die Daten für die dreitägige Ernährungsaufzeichnung wurden in eine computerisierte Datenbank eingegeben. Energie, Makronährstoffe und Mikronährstoffe wurden mit The Food Processor SQL – ESHA Research berechnet. 2006
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018H0543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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