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자폐스펙트럼장애아동에서 저포드맵 식이요법의 효과

2019년 8월 9일 업데이트: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

저포드맵 식단이 자폐스펙트럼장애아동의 위장관 및 행동문제에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 저발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식단이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 위장관(GI) 및 행동 문제에 미치는 영향을 평가합니다. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다. -낮은 FODMAP 식이가 ASD와 관련된 위장관 문제를 감소시키는지 확인 -저FODMAP 식이가 행동 문제를 감소시키는지 확인 -감소된 위장관 문제가 ASD 감소에 미치는 영향 평가 행동 문제

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 참가자는 6-17세의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 아동이었습니다. ASD가 있는 어린이는 2주 동안 낮은 FODMAP 식단 또는 습관적 식단에 무작위 배정되었습니다. 기준선에서 그리고 2주 개입 기간 후에 부모/간병인은 비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티 및 소아 삶의 질 인벤토리 위장관 모듈을 완료했습니다. 부모/간병인은 또한 자녀의 식이 음식 기록 및 대변 일관성/빈도 기록(개입 시작 3일 전 및 개입 마지막 3일)을 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-17세 범위
  • 자폐 스펙트럼 장애 진단
  • 변비 및/또는 복통에 대한 부모/보호자의 보고. • ROME IV 기준을 사용하여 변비를 확인했습니다(다음 증상 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의됨: 주당 2회 이하의 배변, 주당 최소 1회의 변실금 에피소드, 보유 자세 또는 과도한 의지적 대변 보유의 병력, 고통스럽거나 딱딱한 배변의 병력, 직장에 큰 대변 덩어리의 존재, 변을 방해할 수 있는 큰 대변의 병력) • ROME IV 기준을 사용하여 복통을 식별했습니다(한 달에 최소 4회 이행으로 정의됨). 다음을 모두 포함합니다: 생리적 사건(예: 식사, 월경) 동안에만 발생하지 않는 간헐적 또는 지속적인 복통, 과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량 또는 복부 편두통에 대한 불충분한 기준, 복통을 다음으로 완전히 설명할 수 없음 다른 의학적 상태)

제외 기준:

  • 6세 미만 및 17세 이상
  • 알레르기 또는 특정 만성 질환을 치료하기 위해 특정 제한 식이요법을 하는 경우 - 복부 수술의 모든 이력
  • 체강, 염증성 장 질환, 호산 구성 식도염과 같은 만성 생리 학적 GI 장애의 병력.
  • 갑상선 질환, 낭포성 섬유증 또는 심장 이상과 같은 위장관 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 FODMAP 다이어트 그룹
부모/간병인은 낮은 FODMAP 식단에 대해 연구자로부터 상세한 영양 교육을 받았고 2주 동안 실행하도록 요청받았습니다.
다른: 낮은 FODMAP 다이어트
낮은 FODMAP 식이군은 FODMAP(fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides, and polyols)의 섭취를 줄였습니다.
간섭 없음: 대조군(습관식)
부모/간병인은 2주 동안 자녀의 일반적인 식이 섭취를 계속하도록 요청받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 위장관 모듈-부모 보고서
기간: 이주
연구 기간 전과 2주 후, 저 FODMAP 식단이 GI 장애의 중증도에 미치는 영향을 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 위장관 모듈-부모 보고서로 평가했습니다. 14개 척도 항목으로 구성된 74개 항목 조사: 복통 및 통증(6개 항목), 식사 시 불편함(5개), 음식과 음료 제한(6개), 삼키기 어려움(3), 속쓰림/역류(4), 메스꺼움/구토 (4), 가스 및 팽만감 (7), 변비 (14), 혈변 (2), 설사 (7), 똥 걱정 (5), 복통 걱정 (2), 약 (4), 의사 소통 (5). 총점: 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다. 항목은 역점수되고 0-100 척도로 변환되므로 점수가 낮을수록 더 나쁜 GI 기능 장애를 반영합니다(다음과 같이: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). 응답 선택은 0에서 4까지 범위의 리커트 척도 형식입니다(0=전혀 없음, 1=거의 없음, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상).
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성 평가
기간: 이주
Bristol 대변 척도를 사용하여 연구 기간 전 3일과 연구 마지막 3일 동안 대변의 일관성을 기록했습니다. 브리스톨 대변 척도에 따르면 인간 대변은 7개의 그룹으로 분류됩니다. 1형과 2형은 변비 증상, 6형과 7형은 설사 증상, 3형과 4형, 5형은 대변의 점조도가 정상입니다. 일일 대변 일관성 점수를 기록했습니다. 이를 평균화하여 기준선 및 2주와 비교했습니다.
이주
대변 ​​빈도 평가
기간: 이주
배변 빈도는 연구 기간 전 3일과 연구 마지막 3일 동안 기록했습니다. 대변의 일일 수를 기록했습니다. 이를 평균화하여 기준선 및 2주와 비교했습니다.
이주
행동 문제 평가
기간: 이주
행동 문제는 연구 기간 전과 연구 종료(2주 후)에 Aberrant Behavior Checklist-Community(ABC-C)를 사용하여 결정되었습니다. ABC-C 체크리스트에는 5개 영역이 있습니다. 1) 과민성(초조, 공격성 및 자해 행동 포함, 15개 항목); 2) 소셜 위축(16항목) 3) 고정관념(7문항) 4) 과잉행동(16문항) 5)부적절한 말(4문항). ABC-C는 보호자/부모/보호자를 대상으로 한 58문항으로 각 문항은 0(전혀 문제가 없다), 1(약간 문제가 있음), 2(중간 정도의 문제가 있음)로 점수를 매긴다. ), 3(심각한 문제). 하위 척도는 대체로 독립적이므로 58개 항목 모두의 합계를 기준으로 총점을 계산하지 않습니다. 점수가 높을수록 행동 문제의 심각도가 높음을 나타냅니다.
이주
에너지 및 영양소 섭취
기간: 이주
부모/보호자는 연구 기간 전 3일과 연구 마지막 3일 동안 어린이의 음식 소비를 기록했습니다. 3일 식이 기록에 대한 데이터는 전산 데이터베이스에 입력되었습니다. 에너지, 다량 영양소 및 미량 영양소는 The Food Processor SQL - ESHA Research를 사용하여 계산되었습니다. 2006년
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018H0543

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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