O efeito da dieta Low Fodmap em crianças com transtornos do espectro do autismo
9 de agosto de 2019 atualizado por: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University
O efeito da dieta Low Fodmap em problemas gastrointestinais e comportamentais em crianças com transtornos do espectro do autismo
Este estudo avalia o efeito da dieta de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis de baixa fermentação (FODMAP) em problemas gastrointestinais (GI) e comportamentais em crianças com transtorno do espectro autista (TEA).
Os objetivos deste estudo são: - Determinar se a dieta baixa em FODMAP causa uma diminuição nos problemas gastrointestinais relacionados ao TEA - Determinar se a dieta baixa em FODMAP causa uma diminuição nos problemas comportamentais - Avaliar o efeito da diminuição dos problemas gastrointestinais na redução de problemas comportamentais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes eram crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) com idades entre 6 e 17 anos.
Crianças com TEA foram randomizadas para a dieta baixa em FODMAP ou dieta habitual por 2 semanas.
No início do estudo e após um período de intervenção de duas semanas, o pai/responsável completou o Módulo Gastrointestinal do Inventário Comunitário e Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico Aberrante.
O pai/cuidador também completou um registro alimentar dietético e registro da consistência/frequência das fezes (três dias antes do início da intervenção e nos últimos três dias da intervenção) de seus filhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 6 a 17 anos
- Diagnosticado com transtorno do espectro autista
- Relato de pais/responsáveis de constipação e/ou dor abdominal. • Os critérios ROMA IV foram utilizados para identificar constipação (definida como a presença de dois ou mais dos seguintes sintomas: duas ou menos evacuações por semana, pelo menos 1 episódio de incontinência fecal por semana, história de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes, história de movimentos intestinais dolorosos ou duros, presença de uma grande massa fecal no reto, história de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário) • Critérios de ROMA IV foram utilizados para identificar dor abdominal (definida como realizada pelo menos 4 vezes por mês e incluem todos os seguintes: dor abdominal episódica ou contínua que não ocorre apenas durante eventos fisiológicos (por exemplo, alimentação, menstruação), critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável, dispepsia funcional ou enxaqueca abdominal, a dor abdominal não pode ser totalmente explicada por outra condição médica)
Critério de exclusão:
- Menores de 6 e maiores de 17 anos
- Ter uma dieta restritiva específica para tratar alergias ou uma doença crônica específica - Qualquer história de cirurgias abdominais
- Qualquer história de distúrbios gastrointestinais fisiológicos crônicos, como doença celíaca, doença inflamatória intestinal, esofagite eosinofílica.
- Qualquer condição crônica que possa afetar a função gastrointestinal, como doença da tireoide, fibrose cística ou anormalidades cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dieta Low FODMAP
O pai/responsável recebeu educação nutricional detalhada do investigador sobre a dieta baixa em FODMAP e foi solicitado a implementá-la por 2 semanas.
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O grupo de dieta com baixo teor de FODMAP reduziu a ingestão de FODMAP (oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis)
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Sem intervenção: Grupo Controle (Dieta Habitual)
O pai/responsável foi solicitado a continuar a ingestão dietética habitual de seu filho por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Módulo Gastrointestinal - Relatório de Pais
Prazo: 2 semanas
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Antes do período de estudo e no final das duas semanas, o efeito da dieta baixa em FODMAP na gravidade dos distúrbios gastrointestinais foi avaliado com o Relatório do módulo gastrointestinal do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Uma pesquisa de 74 itens com 14 itens de escalas: dor e dor de estômago (6 itens), desconforto ao comer (5), limites de comida e bebida (6), dificuldade para engolir (3), azia/refluxo (4), náusea/vômito (4), gases e inchaço (7), prisão de ventre (14), sangue nas fezes (2), diarreia (7), preocupação em fazer cocô (5), preocupação com dores de estômago (2), medicamentos (4) e comunicação (5).
Pontuação Total: Soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas.
Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais baixas refletem pior disfunção GI (como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
As opções de resposta estão em formato de escala Likert variando de 0 a 4 (0=Nunca, 1=Quase nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Quase sempre).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da consistência das fezes
Prazo: 2 semanas
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A consistência das fezes foi registrada por 3 dias antes do período de estudo e nos últimos três dias do estudo usando a escala de fezes de Bristol.
De acordo com a escala de fezes de Bristol, as fezes humanas são categorizadas em sete grupos.
Os tipos 1 e 2 são definidos como indicações de constipação, os tipos 6 e 7 são indicações de diarreia e os tipos 3, 4 e 5 mostram consistência normal das fezes.
O escore diário de consistência das fezes foi registrado.
Isso foi calculado e comparado com a linha de base e duas semanas.
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2 semanas
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Avaliação da frequência das fezes
Prazo: 2 semanas
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A frequência das fezes foi registrada por 3 dias antes do período de estudo e nos últimos três dias do estudo.
O número diário de evacuações foi registrado.
Isso foi calculado e comparado com a linha de base e duas semanas.
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2 semanas
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Avaliação de problemas de comportamento
Prazo: 2 semanas
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Os problemas comportamentais foram determinados antes do período de estudo e no final do estudo (após duas semanas) usando o Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
A lista de verificação do ABC-C possui 5 domínios: 1) Irritabilidade (inclui agitação, agressividade e comportamentos autolesivos, 15 itens); 2) Retirada Social (16 itens); 3) Estereotipias (7 itens); 4) Hiperatividade (16 itens); e 5) Fala Inapropriada (4 itens). O ABC-C é um questionário de 58 itens para cuidadores/pais/responsáveis e cada item é pontuado como 0 (nunca foi um problema), 1 (leve problema), 2 (problema moderadamente sério ), 3 (problema grave).
não é computado um escore total baseado na soma de todos os 58 itens, pois as subescalas são amplamente independentes.
Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos problemas comportamentais.
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2 semanas
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Ingestão de Energia e Nutrientes
Prazo: 2 semanas
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O pai/responsável registrou o consumo alimentar das crianças três dias antes do período do estudo e nos últimos três dias do estudo. Os dados para o registro dietético de três dias foram inseridos em um banco de dados computadorizado.
Energia, macronutrientes e micronutrientes foram calculados usando The Food Processor SQL - ESHA Research.
2006
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0543
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .