低 Fodmap 饮食对自闭症谱系障碍儿童的影响
2019年8月9日 更新者：Marcia Nahikian-Nelms、Ohio State University
低 Fodmap 饮食对自闭症谱系障碍儿童胃肠道和行为问题的影响
本研究评估了低发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童胃肠道 (GI) 和行为问题的影响。
本研究的目的是： - 确定低 FODMAP 饮食是否会导致与 ASD 相关的胃肠道问题减少 - 确定低 FODMAP 饮食是否会导致行为问题减少 - 评估胃肠道问题减少对减少行为问题
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者是 6-17 岁的自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童。
患有 ASD 的儿童被随机分为低 FODMAP 饮食或习惯性饮食 2 周。
在基线和两周的干预期后，父母/看护者完成了异常行为检查表——社区和儿科生活质量清单胃肠道模块。
父母/看护人还完成了他们孩子的饮食记录和大便稠度/频率记录（干预开始前三天和干预的最后三天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-17 岁年龄段
- 被诊断患有自闭症谱系障碍
- 父母/看护人报告便秘和/或腹痛。 • ROME IV 标准用于识别便秘（定义为存在以下症状中的两种或两种以上：每周大便两次或更少，每周至少 1 次大便失禁，保持姿势或过度自愿大便滞留史，排便困难或疼痛的病史，直肠中存在大块粪便，大便可阻塞厕所的病史） • 使用 ROME IV 标准确定腹痛（定义为每月至少排便 4 次）并包括以下所有情况：并非仅在生理事件（例如，进食、月经）期间发生的偶发性或持续性腹痛、肠易激综合征、功能性消化不良或腹部偏头痛的不充分标准，腹痛无法通过以下原因完全解释另一种医疗状况）
排除标准：
- 6岁以下和17岁以上
- 有特定的限制性饮食来治疗过敏或特定的慢性病 - 任何腹部手术史
- 任何慢性生理性胃肠道疾病史，如腹腔疾病、炎症性肠病、嗜酸性粒细胞性食管炎。
- 任何可能影响胃肠道功能的慢性疾病，如甲状腺疾病、囊性纤维化或心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低 FODMAP 饮食组
研究者对父母/看护者进行了有关低 FODMAP 饮食的详细营养教育，并要求实施 2 周。
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低FODMAP饮食组减少了FODMAP（可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇）的摄入量
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无干预：对照组（习惯性饮食）
父母/看护人被要求继续他们孩子的正常饮食摄入 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 胃肠模块 - 家长报告
大体时间：2周
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在研究期之前和两周结束时，使用儿科生活质量清单 (PedsQL) 胃肠道模块家长报告评估了低 FODMAP 饮食对胃肠道疾病严重程度的影响。
一项包含 14 个量表项目的 74 项调查：胃痛和胃痛（6 个项目）、进食时不适（5 个）、食物和饮料限制（6 个）、吞咽困难（3 个）、胃灼热/反流（4 个）、恶心/呕吐(4)、胀气和腹胀 (7)、便秘 (14)、便便带血 (2)、腹泻 (7)、担心便便 (5)、担心胃痛 (2)、药物 (4) 和沟通(5).
总分：所有项目的总和超过所有量表上回答的项目数。
项目被反向评分并转换为 0-100 等级，因此较低的分数反映更严重的 GI 功能障碍（如下：0=100、1=75、2=50、3=25、4=0）。
响应选项采用李克特量表格式，范围从 0 到 4（0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=经常，4=几乎总是）。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便稠度评估
大体时间：2周
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使用布里斯托尔粪便量表记录研究前 3 天和研究最后三天的粪便稠度。
根据布里斯托尔粪便量表，人类粪便分为七组。
1 型和 2 型定义为便秘指征，6 型和 7 型定义为腹泻指征，而 3、4 和 5 型则显示大便稠度正常。
记录每日粪便稠度评分。
这是平均的，并与基线和两周进行比较。
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2周
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排便频率的评估
大体时间：2周
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记录研究期间前 3 天和研究最后三天的大便频率。
记录每天的大便次数。
这是平均的，并与基线和两周进行比较。
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2周
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行为问题评估
大体时间：2周
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使用异常行为检查表-社区 (ABC-C) 在研究期间和研究结束前（两周后）确定行为问题。
ABC-C 清单有 5 个领域： 1) 易激惹（包括激越、攻击和自伤行为，15 个项目）； 2) 社会退缩（16 项）； 3）刻板印象（7项）； 4）多动症（16项）；和 5) 不恰当的言语（4 项）。ABC-C 是针对看护者/父母/看护者的 58 项问卷，每项评分为 0（没有问题）、1（轻微问题）、2（中等严重问题） ), 3（严重问题）。
它不是根据所有 58 个项目的总和计算总分，因为子量表在很大程度上是独立的。
分数越高表明行为问题的严重程度越高。
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2周
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能量和营养摄入
大体时间：2周
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父母/看护者记录研究期间前三天和研究最后三天儿童的食物消耗。将三天饮食记录的数据输入计算机化数据库。
使用 The Food Processor SQL - ESHA Research 计算能量、常量营养素和微量营养素。
2006年
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcia Nahikian-Nelms, PhD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月3日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018H0543
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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