Het effect van het Low Fodmap-dieet bij kinderen met autismespectrumstoornissen
9 augustus 2019 bijgewerkt door: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University
Het effect van het Low Fodmap-dieet op gastro-intestinale en gedragsproblemen bij kinderen met autismespectrumstoornissen
Deze studie beoordeelt het effect van het dieet met lage fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP) op gastro-intestinale (GI) en gedragsproblemen bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS).
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: -Bepalen of het FODMAP-dieet leidt tot een afname van maag-darmproblemen gerelateerd aan ASS -Bepalen of het low-FODMAP-dieet leidt tot een afname van gedragsproblemen gedragsproblemen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie waren de deelnemers kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) in de leeftijd van 6-17 jaar.
Kinderen met ASS werden gedurende 2 weken gerandomiseerd naar het FODMAP-dieet of het gewone dieet.
Bij baseline en na een interventieperiode van twee weken, vulde de ouder/verzorger de Afwijkende Gedragschecklist - Community and Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Module in.
De ouder/verzorger vulde ook een voedingspatroon en een consistentie/frequentieverslag van de ontlasting in (drie dagen voor aanvang van de interventie en de laatste drie dagen van de interventie) van hun kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-17 leeftijdscategorie
- Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis
- Melding door ouder/verzorger van obstipatie en/of buikpijn. • ROME IV-criteria werden gebruikt om constipatie te identificeren (gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer van de volgende symptomen: twee of minder stoelgangen per week, minstens 1 episode van fecale incontinentie per week, voorgeschiedenis van vasthoudende houding of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting, voorgeschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang, aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum, voorgeschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren) • ROME IV-criteria werden gebruikt om buikpijn te identificeren (gedefinieerd als het minstens 4 keer per maand en omvatten al het volgende: episodische of aanhoudende buikpijn die niet alleen optreedt tijdens fysiologische gebeurtenissen (bijv. eten, menstruatie), onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom, functionele dyspepsie of buikmigraine, de buikpijn kan niet volledig worden verklaard door een andere medische aandoening)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 6 en boven de 17 jaar
- Een specifiek beperkend dieet hebben om allergieën of een specifieke chronische ziekte te behandelen - Elke voorgeschiedenis van buikoperaties
- Elke voorgeschiedenis van chronische fysiologische gastro-intestinale aandoeningen zoals coeliakie, inflammatoire darmziekte, eosinofiele oesofagitis.
- Elke chronische aandoening die de GI-functie kan beïnvloeden, zoals schildklieraandoeningen, cystische fibrose of hartafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low FODMAP Dieetgroep
De ouder/verzorger kreeg van de onderzoeker uitgebreide voedingsvoorlichting over het FODMAP-dieet en werd gevraagd dit gedurende 2 weken uit te voeren.
|
De laag FODMAP-dieetgroep verminderde de inname van FODMAP (fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (gewone voeding)
De ouder/verzorger werd gevraagd om de gebruikelijke inname via de voeding van hun kind gedurende 2 weken voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastro-intestinale module-ouderrapport
Tijdsspanne: 2 weken
|
Voorafgaand aan de onderzoeksperiode en aan het einde van de twee weken werd het effect van het FODMAP-dieet op de ernst van gastro-intestinale aandoeningen beoordeeld met de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report.
Een enquête met 74 items met 14 schaalitems: maagpijn en -pijn (6 items), ongemak bij het eten (5), limieten voor eten en drinken (6), moeite met slikken (3), brandend maagzuur/reflux (4), misselijkheid/braken (4), gasvorming en opgeblazen gevoel (7), obstipatie (14), bloed in de kak (2), diarree (7), zorgen over poepen (5), zorgen over buikpijn (2), medicijnen (4) en communicatie (5).
Totale score: som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord.
Items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat lagere scores een slechtere gastro-intestinale disfunctie weerspiegelen (als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Antwoordkeuzes zijn in Likert-schaalformaat variërend van 0 tot 4 (0=nooit, 1=bijna nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=bijna altijd).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 2 weken
|
De consistentie van de ontlasting werd gedurende 3 dagen vóór de onderzoeksperiode en de laatste drie dagen van het onderzoek geregistreerd met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal.
Volgens de ontlastingsschaal van Bristol is menselijke ontlasting onderverdeeld in zeven groepen.
Typen 1 en 2 worden gedefinieerd als indicaties van obstipatie, typen 6 en 7 zijn indicaties van diarree en typen 3, 4 en 5 vertonen een normale consistentie van de ontlasting.
De dagelijkse ontlastingsconsistentiescore werd geregistreerd.
Dit werd gemiddeld en vergeleken met de baseline en twee weken.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van de ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Frequentie van de stoelgang werd geregistreerd gedurende 3 dagen vóór de studieperiode en de laatste drie dagen van de studie.
Dagelijks aantal ontlastingen werden geregistreerd.
Dit werd gemiddeld en vergeleken met de baseline en twee weken.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van gedragsproblemen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gedragsproblemen werden voor de onderzoeksperiode en het einde van het onderzoek (na twee weken) vastgesteld met behulp van de Afwijkende Gedragschecklist-Community (ABC-C).
De ABC-C-checklist heeft 5 domeinen: 1) Prikkelbaarheid (inclusief agitatie, agressie en zelfbeschadigend gedrag, 15 items); 2) Sociale terugtrekking (16 items); 3) Stereotypieën (7 items); 4) Hyperactiviteit (16 items); en 5) Ongepaste spraak (4 items). De ABC-C is een vragenlijst met 58 items voor zorgverleners/ouders/verzorgers en elk item wordt gescoord als 0 (nooit een probleem), 1 (licht probleem), 2 (matig ernstig probleem). ), 3 (ernstig probleem).
er wordt geen totaalscore berekend op basis van de som van alle 58 items, aangezien de subschalen grotendeels onafhankelijk zijn.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van gedragsproblemen.
|
2 weken
|
|
Inname van energie en voedingsstoffen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De ouder/verzorger registreerde de voedselconsumptie van de kinderen gedurende drie dagen vóór de studieperiode en de laatste drie dagen van de studie. De gegevens voor het driedaagse voedingsdossier werden ingevoerd in een gecomputeriseerde database.
Energie, macronutriënten en micronutriënten werden berekend met behulp van The Food Processor SQL - ESHA Research.
2006
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0543
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .