Effekten av Low Fodmap-dieten hos barn med autismspektrumstörningar
9 augusti 2019 uppdaterad av: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University
Effekten av Low Fodmap-dieten på gastrointestinala och beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörningar
Denna studie bedömer effekten av kost med låg jäsbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP) på gastrointestinala (GI) och beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörning (ASD).
Syftet med denna studie är: -Att avgöra om lågFODMAP-dieten orsakar en minskning av gastrointestinala problem relaterade till ASD -Att avgöra om lågFODMAP-dieten orsakar en minskning av beteendeproblem -Att bedöma effekten av minskade mag-tarmproblem på minskning av beteendeproblem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie var deltagarna barn med autismspektrumstörning (ASD) i åldrarna 6-17 år.
Barn med ASD randomiserades till lågFODMAP-dieten eller vanekost under 2 veckor.
Vid baslinjen och efter en två veckor lång interventionsperiod, slutförde föräldern/vårdgivaren den avvikande beteendechecklistan-Community and Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Module.
Föräldern/vårdgivaren fyllde också i en dietmatjournal och avföringskonsistens/frekvensregistrering (tre dagar innan interventionsstart och de sista tre dagarna av interventionen) för sina barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-17 års ålder
- Diagnostiserats med autismspektrumstörning
- Förälder/vårdgivare rapporterar om förstoppning och/eller buksmärtor. • ROM IV-kriterier användes för att identifiera förstoppning (definierad som närvaron av två eller fler av följande symtom: Två eller färre avföring per vecka, minst 1 episod av fekal inkontinens per vecka, historia av retentiv hållning eller överdriven frivillig avföringsretention, historia av smärtsamma eller hårda tarmrörelser, närvaro av en stor avföring i ändtarmen, historia av avföring med stor diameter som kan blockera toaletten) • ROME IV-kriterier användes för att identifiera buksmärtor (definierad som uppfyllda minst 4 gånger per månad och inkluderar allt av följande: episodiska eller kontinuerliga buksmärtor som inte uppträder enbart under fysiologiska händelser (t.ex. ätande, mens), otillräckliga kriterier för colon irritabile, funktionell dyspepsi eller bukmigrän, buksmärtan kan inte helt förklaras av annat medicinskt tillstånd)
Exklusions kriterier:
- Under 6 och över 17 år
- Att ha en specifik restriktiv diet för att behandla allergier eller en specifik kronisk sjukdom - Eventuell historia av bukoperationer
- Någon historia av kroniska fysiologiska GI-störningar såsom celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, eosinofil esofagit.
- Varje kroniskt tillstånd som kan påverka GI-funktionen såsom sköldkörtelsjukdom, cystisk fibros eller hjärtavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LågFODMAP dietgrupp
Föräldern/vårdgivaren fick detaljerad näringsutbildning av utredaren angående lågFODMAP-dieten och ombads att implementera under 2 veckor.
|
Dietgruppen med låg FODMAP minskade intaget av FODMAP (fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Vanlig diet)
Föräldern/vårdgivaren ombads att fortsätta sitt barns vanliga kostintag i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report
Tidsram: 2 veckor
|
Före studieperioden och i slutet av de två veckorna utvärderades effekten av låg-FODMAP-dieten på svårighetsgraden av GI-störningar med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report.
En undersökning med 74 punkter med 14 skalor: magsmärtor och ont (6 artiklar), obehag när man äter (5), gränser för mat och dryck (6), problem med att svälja (3), halsbränna/reflux (4), illamående/kräkningar (4), gaser och uppblåsthet (7), förstoppning (14), blod i bajsen (2), diarré (7), oroa sig för att bli bajs (5), oroa sig för magvärk (2), mediciner (4) och kommunikation (5).
Totalpoäng: Summan av alla poster över antalet svar som besvarats på alla skalor.
Objekt är omvända poängsatta och omvandlas till en 0-100 skala så lägre poäng återspeglar värre GI-dysfunktion (som följer: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Svarsvalen är i Likert-skala format som sträcker sig från 0 till 4 (0=Aldrig, 1=Nästan aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Nästan alltid).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av avföringskonsistens
Tidsram: 2 veckor
|
Konsistensen av avföringen registrerades under 3 dagar före studieperioden och de sista tre dagarna av studien med användning av Bristol-avföringsskalan.
Enligt Bristols pallskala är mänsklig avföring kategoriserad i sju grupper.
Typ 1 och 2 definieras som tecken på förstoppning, Typ 6 och 7 är indikationer på diarré och Typ 3, 4 och 5 visar normal avföringskonsistens.
Dagliga avföringskonsistenspoäng registrerades.
Detta var ett medelvärde och jämfört med baslinjen och två veckor.
|
2 veckor
|
|
Bedömning av avföringsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
Frekvensen av avföringen registrerades under 3 dagar före studieperioden och de sista tre dagarna av studien.
Dagligt antal avföring registrerades.
Detta var ett medelvärde och jämfört med baslinjen och två veckor.
|
2 veckor
|
|
Bedömning av beteendeproblem
Tidsram: 2 veckor
|
Beteendeproblem bestämdes före studieperioden och slutet av studien (efter två veckor) med användning av Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
ABC-C checklista har 5 domäner: 1) Irritabilitet (inkluderar agitation, aggression och självskadebeteenden, 15 artiklar); 2) Socialt uttag (16 artiklar); 3) Stereotypier (7 artiklar); 4) Hyperaktivitet (16 objekt); och 5) Olämpligt tal (4 artiklar). ABC-C är ett frågeformulär med 58 artiklar för vårdgivare/förälder/vårdgivare och varje objekt får poäng som 0 (aldrig ett problem), 1 (litet problem), 2 (måttligt allvarligt problem ), 3 (allvarligt problem).
det beräknas inte ett totalpoäng baserat på summeringen av alla 58 poster, eftersom underskalorna till stor del är oberoende.
Högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av beteendeproblem.
|
2 veckor
|
|
Energi- och näringsintag
Tidsram: 2 veckor
|
Föräldern/vårdgivaren registrerade matkonsumtion av barn i tre dagar före studieperioden och de sista tre dagarna av studien. Data för tredagars dietjournalen fördes in i en datoriserad databas.
Energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen beräknades med hjälp av The Food Processor SQL - ESHA Research.
2006
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018H0543
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .