L'effet du régime pauvre en fodmaps chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
9 août 2019 mis à jour par: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University
L'effet du régime pauvre en fodmaps sur les problèmes gastro-intestinaux et comportementaux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Cette étude évalue l'effet du régime FODMAP (oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols) à faible fermentation sur les problèmes gastro-intestinaux (GI) et comportementaux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Les objectifs de cette étude sont : -Déterminer si le régime pauvre en FODMAP entraîne une diminution des problèmes gastro-intestinaux liés aux TSA -Déterminer si le régime pauvre en FODMAP entraîne une diminution des problèmes de comportement -Évaluer l'effet de la diminution des problèmes gastro-intestinaux sur la réduction des problèmes comportementaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants étaient des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) âgés de 6 à 17 ans.
Les enfants atteints de TSA ont été randomisés pour suivre un régime pauvre en FODMAP ou un régime habituel pendant 2 semaines.
Au départ et après une période d'intervention de deux semaines, le parent/soignant a rempli le module gastro-intestinal de la liste de contrôle des comportements aberrants - Inventaire de la qualité de vie communautaire et pédiatrique.
Le parent/tuteur a également rempli un registre des aliments diététiques et un registre de la consistance/fréquence des selles (trois jours avant le début de l'intervention et les trois derniers jours de l'intervention) de leurs enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 6-17 ans
- Diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique
- Signalement par le parent/soignant de constipation et/ou de douleurs abdominales. • Les critères de ROME IV ont été utilisés pour identifier la constipation (définie comme la présence de deux ou plusieurs des symptômes suivants : deux selles ou moins par semaine, au moins 1 épisode d'incontinence fécale par semaine, des antécédents de posture rétentive ou une rétention volitive excessive des selles, antécédents de selles douloureuses ou dures, présence d'une grosse masse fécale dans le rectum, antécédents de selles de grand diamètre pouvant obstruer les toilettes) • Les critères de ROME IV ont été utilisés pour identifier les douleurs abdominales (définies comme étant remplies au moins 4 fois par mois et comprennent tous les éléments suivants : douleur abdominale épisodique ou continue qui ne survient pas uniquement lors d'événements physiologiques (p. ex., alimentation, règles), critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable, dyspepsie fonctionnelle ou migraine abdominale, la douleur abdominale ne peut pas être entièrement expliquée par une autre condition médicale)
Critère d'exclusion:
- Moins de 6 ans et plus de 17 ans
- Avoir un régime alimentaire restrictif spécifique pour traiter des allergies ou une maladie chronique spécifique - Tout antécédent de chirurgie abdominale
- Tout antécédent de troubles gastro-intestinaux physiologiques chroniques tels que cœliaque, maladie intestinale inflammatoire, œsophagite à éosinophiles.
- Toute affection chronique pouvant avoir un impact sur la fonction gastro-intestinale, telle qu'une maladie thyroïdienne, la fibrose kystique ou des anomalies cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de régime faible en FODMAP
Le parent/soignant a reçu une éducation nutritionnelle détaillée par l'investigateur concernant le régime alimentaire faible en FODMAP et a été invité à le mettre en œuvre pendant 2 semaines.
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Le groupe de régime pauvre en FODMAP a réduit l'apport en FODMAP (oligosaccharides fermentescibles, disaccharides, monosaccharides et polyols)
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Aucune intervention: Groupe témoin (régime habituel)
On a demandé au parent/tuteur de continuer l'apport alimentaire habituel de son enfant pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Module gastro-intestinal - Rapport parental
Délai: 2 semaines
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Avant la période d'étude et à la fin des deux semaines, l'effet du régime pauvre en FODMAP sur la sévérité des troubles gastro-intestinaux a été évalué avec le rapport du module gastro-intestinal pédiatrique de l'inventaire de la qualité de vie (PedsQL).
Une enquête de 74 items avec 14 items d'échelle : douleur et douleur à l'estomac (6 items), inconfort en mangeant (5), limites de nourriture et de boisson (6), difficulté à avaler (3), brûlures d'estomac/reflux (4), nausées/vomissements (4), flatulences et ballonnements (7), constipation (14), sang dans les selles (2), diarrhée (7), peur de faire caca (5), peur des maux d'estomac (2), médicaments (4) et communication (5).
Score total : Somme de tous les items sur le nombre d'items répondus sur toutes les échelles.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que les scores inférieurs reflètent un dysfonctionnement gastro-intestinal plus grave (comme suit : 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Les choix de réponse sont au format d'échelle de Likert allant de 0 à 4 (0=Jamais, 1=Presque jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Presque toujours).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la consistance des selles
Délai: 2 semaines
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La consistance des selles a été enregistrée pendant 3 jours avant la période d'étude et les trois derniers jours de l'étude à l'aide de l'échelle de selles de Bristol.
Selon l'échelle des selles de Bristol, les selles humaines sont classées en sept groupes.
Les types 1 et 2 sont définis comme des indications de constipation, les types 6 et 7 sont des indications de diarrhée et les types 3, 4 et 5 montrent une consistance normale des selles.
Le score quotidien de consistance des selles a été enregistré.
Cela a été moyenné et comparé à la ligne de base et à deux semaines.
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2 semaines
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Évaluation de la fréquence des selles
Délai: 2 semaines
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La fréquence des selles a été enregistrée pendant 3 jours avant la période d'étude et les trois derniers jours de l'étude.
Le nombre quotidien de selles a été enregistré.
Cela a été moyenné et comparé à la ligne de base et à deux semaines.
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2 semaines
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Évaluation des problèmes de comportement
Délai: 2 semaines
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Les problèmes de comportement ont été déterminés avant la période d'étude et la fin de l'étude (après deux semaines) à l'aide de l'Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
La liste de contrôle ABC-C comporte 5 domaines : 1) Irritabilité (comprend l'agitation, l'agressivité et les comportements d'automutilation, 15 éléments) ; 2) Retrait social (16 items) ; 3) Stéréotypies (7 items) ; 4) Hyperactivité (16 items) ; et 5) Discours inapproprié (4 items). L'ABC-C est un questionnaire de 58 items destiné aux soignants/parents/soignants et chaque élément est noté 0 (jamais de problème), 1 (problème léger), 2 (problème modérément grave). ), 3 (problème grave).
il n'est pas calculé un score total basé sur la somme des 58 éléments, car les sous-échelles sont largement indépendantes.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des problèmes de comportement.
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2 semaines
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Apport énergétique et nutritif
Délai: 2 semaines
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Le parent/soignant a enregistré la consommation alimentaire des enfants pendant les trois jours précédant la période d'étude et les trois derniers jours de l'étude. Les données de l'enregistrement alimentaire de trois jours ont été saisies dans une base de données informatisée.
L'énergie, les macronutriments et les micronutriments ont été calculés à l'aide de The Food Processor SQL - ESHA Research.
2006
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018H0543
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .