Влияние диеты с низким содержанием Fodmap на детей с расстройствами аутистического спектра
9 августа 2019 г. обновлено: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University
Влияние диеты с низким содержанием Fodmap на желудочно-кишечные и поведенческие проблемы у детей с расстройствами аутистического спектра
В этом исследовании оценивается влияние низкоферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP) на желудочно-кишечные (ЖКТ) и поведенческие проблемы у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Целями этого исследования являются: -Определить, вызывает ли диета с низким содержанием FODMAP уменьшение желудочно-кишечных проблем, связанных с РАС -Определить, вызывает ли диета с низким содержанием FODMAP уменьшение поведенческих проблем -Оценить влияние уменьшения желудочно-кишечных проблем на снижение поведенческие проблемы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участниками были дети с расстройствами аутистического спектра (РАС) в возрасте от 6 до 17 лет.
Детей с РАС рандомизировали на диету с низким содержанием FODMAP или привычную диету в течение 2 недель.
На исходном уровне и после двухнедельного периода вмешательства родитель/опекун заполнил Контрольный список аберрантного поведения – Гастроинтестинальный модуль инвентаризации качества жизни в сообществе и педиатрии.
Родитель/опекун также заполнил запись о диетическом питании и записи о консистенции/частоте стула (за три дня до начала вмешательства и в последние три дня вмешательства) своих детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возрастной диапазон 6-17 лет
- Диагностировано расстройство аутистического спектра
- Сообщение родителей/опекунов о запорах и/или болях в животе. • Критерии ROME IV использовались для выявления запора (определяемого как наличие двух или более из следующих симптомов: два или менее стула в неделю, по крайней мере 1 эпизод недержания кала в неделю, ретенционная поза в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула, болезненные или твердые испражнения в анамнезе, наличие больших фекальных масс в прямой кишке, наличие в анамнезе стула большого диаметра, который может мешать туалету) и включают все нижеперечисленное: эпизодическую или постоянную боль в животе, которая возникает не только во время физиологических событий (например, во время еды, менструации), недостаточные критерии для синдрома раздраженного кишечника, функциональной диспепсии или абдоминальной мигрени, боль в животе не может быть полностью объяснена другое заболевание)
Критерий исключения:
- До 6 и старше 17 лет
- Наличие специальной ограничительной диеты для лечения аллергии или определенного хронического заболевания - Любые операции на органах брюшной полости в анамнезе.
- Любые истории хронических физиологических заболеваний ЖКТ, таких как целиакия, воспалительные заболевания кишечника, эозинофильный эзофагит.
- Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, например, заболевание щитовидной железы, кистозный фиброз или аномалии сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диеты с низким содержанием FODMAP
Родитель/опекун получил от исследователя подробную информацию о питании относительно диеты с низким содержанием FODMAP, и его попросили придерживаться диеты в течение 2 недель.
|
Группа диеты с низким содержанием FODMAP уменьшила потребление FODMAP (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (привычная диета)
Родителей/опекунов попросили продолжать обычное питание их ребенка в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL) Гастроинтестинальный модуль — отчет для родителей
Временное ограничение: 2 недели
|
Перед периодом исследования и в конце двух недель влияние диеты с низким содержанием FODMAP на тяжесть желудочно-кишечных расстройств оценивали с помощью модуля оценки качества жизни детей (PedsQL) — родительского отчета.
Опрос из 74 пунктов по 14 шкалам: боль и боль в желудке (6 пунктов), дискомфорт при приеме пищи (5), ограничения в еде и питье (6), затрудненное глотание (3), изжога/рефлюкс (4), тошнота/рвота. (4), газы и вздутие живота (7), запор (14), кровь в кале (2), диарея (7), беспокойство по поводу стула (5), беспокойство по поводу болей в животе (2), лекарства (4) и общение (5).
Общий балл: сумма всех пунктов по количеству пунктов, на которые даны ответы по всем шкалам.
Элементы оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100, поэтому более низкие баллы отражают более серьезную дисфункцию ЖКТ (следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Варианты ответов представлены в формате шкалы Лайкерта от 0 до 4 (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка консистенции стула
Временное ограничение: 2 недели
|
Консистенцию стула регистрировали за 3 дня до периода исследования и в последние 3 дня исследования с помощью Бристольской шкалы стула.
Согласно Бристольской шкале стула человека стул подразделяется на семь групп.
Типы 1 и 2 определяются как признаки запора, типы 6 и 7 — признаки диареи, а типы 3, 4 и 5 — нормальной консистенции стула.
Регистрировали ежедневную оценку консистенции стула.
Это усреднялось и сравнивалось с исходным уровнем и двумя неделями.
|
2 недели
|
|
Оценка частоты стула
Временное ограничение: 2 недели
|
Частоту стула регистрировали за 3 дня до периода исследования и в последние трое суток исследования.
Регистрировали ежедневное количество стула.
Это усреднялось и сравнивалось с исходным уровнем и двумя неделями.
|
2 недели
|
|
Оценка поведенческих проблем
Временное ограничение: 2 недели
|
Поведенческие проблемы определялись до периода исследования и в конце исследования (через две недели) с использованием Контрольного списка аберрантного поведения (ABC-C).
Контрольный список ABC-C состоит из 5 доменов: 1) Раздражительность (включает возбуждение, агрессию и самоповреждающее поведение, 15 пунктов); 2) социальная изоляция (16 пунктов); 3) Стереотипы (7 пунктов); 4) Гиперактивность (16 пунктов); и 5) неприемлемая речь (4 пункта). ABC-C представляет собой анкету из 58 пунктов для опекунов/родителей/опекунов, и каждый пункт оценивается как 0 (никаких проблем), 1 (небольшая проблема), 2 (умеренно серьезная проблема). ), 3 (серьезная проблема).
общий балл не рассчитывается на основе суммирования всех 58 пунктов, поскольку субшкалы в значительной степени независимы.
Более высокие баллы указывают на более высокую серьезность поведенческих проблем.
|
2 недели
|
|
Потребление энергии и питательных веществ
Временное ограничение: 2 недели
|
Родитель/опекун регистрировал потребление пищи детьми за три дня до периода исследования и за последние три дня исследования. Данные трехдневного учета питания были введены в компьютеризированную базу данных.
Энергия, макроэлементы и микроэлементы были рассчитаны с использованием The Food Processor SQL - ESHA Research.
2006 г.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018H0543
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .