Low Fodmap -ruokavalion vaikutus lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University
Low Fodmap -ruokavalion vaikutus maha-suolikanavan ja käyttäytymisongelmiin lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vähän fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavalion vaikutusta maha-suolikanavan (GI) ja käyttäytymisongelmiin lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: - Selvittää, vähentääkö vähäinen FODMAP-ruokavalio ASD:hen liittyviä maha-suolikanavan ongelmia - Selvittää, vähentääkö vähäinen FODMAP-ruokavalio käyttäytymisongelmia - Arvioida ruoansulatuskanavan ongelmien vähentymisen vaikutusta käyttäytymisongelmia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat olivat 6-17-vuotiaita lapsia, joilla oli autismispektrihäiriö (ASD).
Lapset, joilla oli ASD, satunnaistettiin noudattamaan matala-FODMAP-ruokavaliota tai tavanomaista ruokavaliota 2 viikon ajaksi.
Alkuvaiheessa ja kahden viikon interventiojakson jälkeen vanhempi/hoitaja täytti poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan - Yhteisön ja lasten elämänlaadun inventoinnin maha-suolikanavan moduulin.
Vanhempi/hoitaja täytti myös lastensa ruokavalion ja ulosteen konsistenssin/frekvenssin tietueen (kolme päivää ennen toimenpiteen aloittamista ja hoidon viimeiset kolme päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17 ikäluokka
- Diagnoosi autismikirjon häiriö
- Vanhemman/hoitajan raportti ummetuksesta ja/tai vatsakivuista. • ROOMA IV -kriteereitä käytettiin ummetuksen tunnistamiseen (määritelty kahden tai useamman seuraavista oireista: kaksi tai vähemmän ulostetta viikossa, vähintään yksi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa, aiempi asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste, aiempi kivulias tai kova uloste, suuri ulostemassa peräsuolessa, läpimitaltaan suuri uloste, joka voi tukkia wc:n) • ROME IV -kriteereitä käytettiin vatsakipujen tunnistamiseen (määriteltiin täyttyneeksi vähintään 4 kertaa kuukaudessa ja sisältävät kaikki seuraavat: episodinen tai jatkuva vatsakipu, jota ei esiinny pelkästään fysiologisten tapahtumien aikana (esim. syöminen, kuukautiset), riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle, toiminnallinen dyspepsia tai vatsan migreeni, vatsakipua ei voida täysin selittää toinen sairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat ja yli 17-vuotiaat
- Tietyn rajoittavan ruokavalion noudattaminen allergioiden tai tietyn kroonisen sairauden hoitoon - Kaikki vatsan leikkaukset
- Mikä tahansa historiallinen krooninen fysiologinen ruoansulatuskanavan häiriö, kuten keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, eosinofiilinen esofagiitti.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa GI-toimintaan, kuten kilpirauhassairaus, kystinen fibroosi tai sydämen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala FODMAP-ruokavalioryhmä
Tutkija antoi vanhemmalle/hoitajalle yksityiskohtaisen ravitsemuskoulutuksen vähäisen FODMAP-ruokavaliosta ja häntä pyydettiin toteuttamaan 2 viikon ajan.
|
Matala FODMAP-ruokavalioryhmä vähensi FODMAP:n (fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien) saantia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen ruokavalio)
Vanhempaa/hoitajaa pyydettiin jatkamaan lapsensa tavanomaista ravinnonsaantia 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Life Quality Inventory (PedsQL) ruoansulatuskanavan moduulin raportti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ennen tutkimusjaksoa ja kahden viikon lopussa alhaisen FODMAP-ruokavalion vaikutus maha-suolikanavan häiriöiden vakavuuteen arvioitiin Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gastrointestinaalisen moduulin vanhempiraportilla.
74 kohdan kysely, jossa 14 asteikkoa: vatsakipu ja vatsakipu (6 kohtaa), epämukavuus syödessä (5), ruoka- ja juomarajoitukset (6), nielemisvaikeudet (3), närästys/refluksi (4), pahoinvointi/oksentelu (4), kaasut ja turvotus (7), ummetus (14), verta kakassa (2), ripuli (7), huoli kakkauksesta (5), huoli vatsakivuista (2), lääkkeet (4) ja viestintä (5).
Kokonaispisteet: Kaikkien asioiden summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolle 0-100, joten pienemmät pisteet heijastavat huonompaa ruoansulatuskanavan toimintahäiriötä (seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Vastausvalinnat ovat Likert-mittakaavassa välillä 0-4 (0=ei koskaan, 1=melkein koskaan, 2=joskus, 3=usein, 4=melkein aina).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulosteen johdonmukaisuus kirjattiin 3 päivää ennen tutkimusjaksoa ja tutkimuksen viimeiset kolme päivää käyttäen Bristolin ulosteasteikkoa.
Bristolin jakkaraasteikon mukaan ihmisen uloste on luokiteltu seitsemään ryhmään.
Tyypit 1 ja 2 määritellään ummetuksen oireiksi, tyypit 6 ja 7 ovat ripulin merkkejä ja tyypit 3, 4 ja 5 osoittavat normaalia ulosteen konsistenssia.
Päivittäinen ulosteen konsistenssipistemäärä kirjattiin.
Tästä laskettiin keskiarvo ja sitä verrattiin lähtötasoon ja kahteen viikkoon.
|
2 viikkoa
|
|
Ulosteiden tiheyden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulosteiden esiintymistiheys kirjattiin 3 päivää ennen tutkimusjaksoa ja tutkimuksen kolmen viimeisen päivän ajalta.
Päivittäinen ulosteiden määrä kirjattiin.
Tästä laskettiin keskiarvo ja sitä verrattiin lähtötasoon ja kahteen viikkoon.
|
2 viikkoa
|
|
Käyttäytymisongelmien arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käyttäytymisongelmat määritettiin ennen tutkimusjaksoa ja tutkimuksen päättymistä (kahden viikon kuluttua) käyttämällä Aberrant Behavior Checklist-Community -yhteisöä (ABC-C).
ABC-C-tarkistuslistalla on 5 aluetta: 1) Ärtyneisyys (sisältää levottomuuden, aggressiivisuuden ja itsensä vahingoittavan käytöksen, 15 kohtaa); 2) sosiaalinen vetäytyminen (16 kohdetta); 3) Stereotypiat (7 kohdetta); 4) Hyperaktiivisuus (16 kohdetta); ja 5) Sopimaton puhe (4 kohtaa). ABC-C on 58 kohdan kyselylomake omaishoitajille/vanhemmille/hoitajille ja jokainen kohta on arvosteltu 0 (ei koskaan ongelma), 1 (pieni ongelma), 2 (kohtalaisen vakava ongelma) ), 3 (vakava ongelma).
kokonaispistemäärää ei lasketa kaikkien 58 kohteen summan perusteella, koska ala-asteikot ovat suurelta osin riippumattomia.
Korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymisongelmat ovat vakavia.
|
2 viikkoa
|
|
Energian ja ravinteiden saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vanhempi/hoitaja kirjasi lasten ruoan kulutuksen kolmen päivän ajalta ennen tutkimusjaksoa ja kolmen viimeisen tutkimuspäivän ajalta. Kolmen päivän ravintolisän tiedot syötettiin atk-tietokantaan.
Energia, makro- ja hivenravinteet laskettiin käyttäen The Food Processor SQL - ESHA Research -ohjelmaa.
2006
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0543
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .