Effekten av Low Fodmap-dietten hos barn med autismespekterforstyrrelser
9. august 2019 oppdatert av: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University
Effekten av Low Fodmap-dietten på gastrointestinale og atferdsproblemer hos barn med autismespekterforstyrrelser
Denne studien vurderer effekten av lavfermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) dietten på gastrointestinale (GI) og atferdsproblemer hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Målene med denne studien er: -Å avgjøre om lavFODMAP-dietten forårsaker en reduksjon i gastrointestinale problemer relatert til ASD -Å avgjøre om lavFODMAP-dietten forårsaker en reduksjon i atferdsproblemer -Å vurdere effekten av reduserte gastrointestinale problemer på reduksjon av atferdsproblemer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien var deltakerne barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i alderen 6-17 år.
Barn med ASD ble randomisert til lavFODMAP-dietten eller vanlig diett i 2 uker.
Ved baseline og etter en to-ukers intervensjonsperiode, fullførte forelderen/omsorgspersonen sjekklisten for avvikende atferd – Samfunns- og livskvalitetsinventar Gastrointestinal modul for pediatrisk livskvalitet.
Forelderen/omsorgspersonen fullførte også en kostholdsjournal og avføringskonsistens/frekvensregistrering (tre dager før start på intervensjon og de tre siste dagene av intervensjonen) for barna sine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-17 år
- Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
- Foreldre/omsorgsperson rapporterer om forstoppelse og/eller magesmerter. • ROMA IV-kriteriene ble brukt for å identifisere forstoppelse (definert som tilstedeværelsen av to eller flere av følgende symptomer: To eller færre avføringer per uke, minst 1 episode med fekal inkontinens per uke, historie med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon, historie med smertefulle eller harde avføringer, tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen, historie med avføring med stor diameter som kan hindre toalettet) • ROME IV-kriteriene ble brukt for å identifisere magesmerter (definert som oppfylt minst 4 ganger per måned) og inkluderer alt av følgende: episodiske eller kontinuerlige magesmerter som ikke oppstår utelukkende under fysiologiske hendelser (f.eks. spising, menstruasjon), utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom, funksjonell dyspepsi eller abdominal migrene, magesmertene kan ikke forklares fullt ut med annen medisinsk tilstand)
Ekskluderingskriterier:
- Under 6 og over 17 år
- Å ha et spesifikt restriktivt kosthold for å behandle allergier eller en spesifikk kronisk sykdom - Enhver historie med abdominale operasjoner
- Enhver historie med kroniske fysiologiske GI-lidelser som cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, eosinofil øsofagitt.
- Enhver kronisk tilstand som kan påvirke GI-funksjonen som skjoldbruskkjertelsykdom, cystisk fibrose eller hjerteabnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LavFODMAP diettgruppe
Forelderen/omsorgspersonen ble gitt detaljert ernæringsopplæring av etterforskeren angående lavFODMAP-dietten og ble bedt om å implementere i 2 uker.
|
Lav-FODMAP-diettgruppen reduserte inntaket av FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Vanlig diett)
Forelderen/omsorgspersonen ble bedt om å fortsette barnets vanlige diettinntak i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) Gastrointestinal modul-foreldrerapport
Tidsramme: 2 uker
|
Før studieperioden og på slutten av de to ukene ble effekten av lav-FODMAP-dietten på alvorlighetsgraden av GI-lidelser vurdert med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report.
En 74-elements undersøkelse med 14 skalaer: magesmerter og vondt (6 elementer), ubehag ved spising (5), mat- og drikkegrenser (6), problemer med å svelge (3), halsbrann/refluks (4), kvalme/oppkast (4), gass og oppblåsthet (7), forstoppelse (14), blod i bæsj (2), diaré (7), bekymre deg for å gå avgårde (5), bekymre deg for magesmerter (2), medisiner (4) og kommunikasjon (5).
Total poengsum: Summen av alle elementene over antall besvarelser på alle skalaene.
Elementer er omvendt skåret og transformert til en 0-100 skala, slik at lavere skår reflekterer verre GI-dysfunksjon (som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Svarvalgene er i Likert-skalaformat fra 0 til 4 (0=Aldri, 1=Nesten aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Nesten alltid).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av avføringskonsistens
Tidsramme: 2 uker
|
Konsistensen av avføringen ble registrert i 3 dager før studieperioden og de tre siste dagene av studien ved bruk av Bristol-avføringsskalaen.
I henhold til Bristols avføringsskala er menneskelig avføring kategorisert i syv grupper.
Type 1 og 2 er definert som indikasjoner på forstoppelse, type 6 og 7 er indikasjoner på diaré, og type 3, 4 og 5 viser normal avføringskonsistens.
Daglig avføringskonsistens ble registrert.
Dette ble gjennomsnittsberegnet og sammenlignet med baseline og to uker.
|
2 uker
|
|
Vurdering av avføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uker
|
Frekvensen av avføringen ble registrert i 3 dager før studieperioden og de tre siste dagene av studien.
Daglig antall avføring ble registrert.
Dette ble gjennomsnittsberegnet og sammenlignet med baseline og to uker.
|
2 uker
|
|
Vurdering av atferdsproblemer
Tidsramme: 2 uker
|
Atferdsproblemer ble bestemt før studieperioden og slutten av studien (etter to uker) ved bruk av Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
ABC-C sjekkliste har 5 domener: 1) Irritabilitet (inkluderer agitasjon, aggresjon og selvskadende atferd, 15 elementer); 2) Sosial uttak (16 elementer); 3) Stereotypier (7 elementer); 4) Hyperaktivitet (16 elementer); og 5) Upassende tale (4 elementer). ABC-C er et spørreskjema med 58 elementer for omsorgspersoner/foreldre/omsorgspersoner, og hvert element er scoret som 0 (aldri et problem), 1 (lite problem), 2 (middels alvorlig problem) ), 3 (alvorlig problem).
det er ikke beregnet en total poengsum basert på summeringen av alle 58 elementene, da underskalaene i stor grad er uavhengige.
Høyere skårer indikerer en høyere alvorlighetsgrad av atferdsproblemer.
|
2 uker
|
|
Energi- og næringsinntak
Tidsramme: 2 uker
|
Forelderen/omsorgspersonen registrerte matforbruket til barn i tre dager før studieperioden og de tre siste dagene av studien. Dataene for de tre dagers kostholdspostene ble lagt inn i en databasert database.
Energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer ble beregnet ved hjelp av The Food Processor SQL - ESHA Research.
2006
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0543
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .