Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety s nízkou fodmapou u dětí s poruchami autistického spektra

9. srpna 2019 aktualizováno: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

Vliv diety s nízkou fodmapou na gastrointestinální problémy a problémy s chováním u dětí s poruchami autistického spektra

Tato studie hodnotí účinek nízkofermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP) stravy na gastrointestinální (GI) a behaviorální problémy u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Cíle této studie jsou: -Zjistit, zda dieta s nízkým obsahem FODMAP způsobuje snížení gastrointestinálních problémů souvisejících s ASD -Zjistit, zda dieta s nízkým obsahem FODMAP způsobuje snížení problémů s chováním -Zhodnotit účinek snížených gastrointestinálních problémů na snížení problémy s chováním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byly účastníky děti s poruchou autistického spektra (ASD) ve věku 6-17 let. Děti s ASD byly randomizovány na dietu s nízkým obsahem FODMAP nebo na obvyklou dietu po dobu 2 týdnů. Na začátku a po dvoutýdenním intervenčním období rodič/pečovatel dokončil Gastrointestinální modul Inventory Aberrant Behavior Checklist-Community and Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Module. Rodič/pečovatel také vyplnil záznam dietního jídla a záznam konzistence/frekvence stolice (tři dny před zahájením intervence a poslední tři dny intervence) svých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-17 věkové rozmezí
  • Diagnostikována porucha autistického spektra
  • Hlášení rodiče/pečovatele o zácpě a/nebo bolesti břicha. • Kritéria ROME IV byla použita k identifikaci zácpy (definované jako přítomnost dvou nebo více z následujících příznaků: dvě nebo méně stolic za týden, alespoň 1 epizoda fekální inkontinence za týden, anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice, bolestivá nebo tvrdá stolice v anamnéze, přítomnost velké fekální masy v konečníku, anamnéza stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu) • K identifikaci bolesti břicha byla použita kritéria ROME IV (definovaná jako splněná alespoň 4krát za měsíc a zahrnují všechny následující: epizodické nebo trvalé bolesti břicha, které se nevyskytují pouze během fyziologických příhod (např. jídlo, menstruace), nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsii nebo abdominální migrénu, bolest břicha nelze plně vysvětlit jiný zdravotní stav)

Kritéria vyloučení:

  • Do 6 let a nad 17 let
  • Mít specifickou restriktivní dietu k léčbě alergií nebo specifického chronického onemocnění - Jakákoli anamnéza břišních operací
  • Jakákoli anamnéza chronických fyziologických poruch GI, jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev, eozinofilní ezofagitida.
  • Jakýkoli chronický stav, který může ovlivnit funkci GI, jako je onemocnění štítné žlázy, cystická fibróza nebo srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní skupina s nízkým obsahem FODMAP
Rodič/pečovatel byl vyšetřovatelem podrobně poučen o výživě týkající se diety s nízkým obsahem FODMAP a byl požádán, aby zavedl po dobu 2 týdnů.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Skupina diety s nízkým obsahem FODMAP snížila příjem FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly)
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá strava)
Rodič/pečovatel byl požádán, aby pokračoval v obvyklém dietním příjmu jejich dítěte po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář pediatrické kvality života (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report
Časové okno: 2 týdny
Před obdobím studie a na konci dvou týdnů byl hodnocen účinek diety s nízkým obsahem FODMAP na závažnost poruch GI pomocí zprávy Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report. Průzkum o 74 položkách se 14 položkami na stupnici: bolest a bolest žaludku (6 položek), nepohodlí při jídle (5), omezení jídla a pití (6), potíže s polykáním (3), pálení žáhy/reflux (4), nevolnost/zvracení (4), plynatost a nadýmání (7), zácpa (14), krev v lejnech (2), průjem (7), strach z kakání (5), strach z bolestí žaludku (2), léky (4) a komunikace (5). Celkové skóre: Součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech vahách. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100, takže nižší skóre odráží horší GI dysfunkci (Následně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Volby odpovědí jsou ve formátu Likertovy stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=téměř vždy).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení konzistence stolice
Časové okno: 2 týdny
Konzistence stolice byla zaznamenávána 3 dny před obdobím studie a poslední tři dny studie pomocí stupnice Bristol stolice. Podle Bristolské stupnice stolice je lidská stolice rozdělena do sedmi skupin. Typy 1 a 2 jsou definovány jako příznaky zácpy, typy 6 a 7 jsou příznaky průjmu a typy 3, 4 a 5 vykazují normální konzistenci stolice. Bylo zaznamenáváno denní skóre konzistence stolice. To bylo zprůměrováno a porovnáno s výchozí hodnotou a dvěma týdny.
2 týdny
Posouzení frekvence stolice
Časové okno: 2 týdny
Frekvence stolice byla zaznamenávána 3 dny před obdobím studie a poslední tři dny studie. Byl zaznamenáván denní počet stolic. To bylo zprůměrováno a porovnáno s výchozí hodnotou a dvěma týdny.
2 týdny
Hodnocení problémů s chováním
Časové okno: 2 týdny
Problémy s chováním byly stanoveny před obdobím studie a koncem studie (po dvou týdnech) pomocí kontrolního seznamu Aberrant Behavior-Community (ABC-C). Kontrolní seznam ABC-C má 5 oblastí: 1) Podrážděnost (zahrnuje neklid, agresi a sebepoškozující chování, 15 položek); 2) Sociální stažení (16 položek); 3) Stereotypie (7 položek); 4) Hyperaktivita (16 položek); a 5) Nevhodné řeči (4 položky). ABC-C je 58položkový dotazník pro pečovatele/rodiče/pečovatele a každá položka je hodnocena jako 0 (nikdy problém), 1 (mírný problém), 2 (středně závažný problém ), 3 (závažný problém). nevypočítává se celkové skóre na základě součtu všech 58 položek, protože subškály jsou do značné míry nezávislé. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost problémů s chováním.
2 týdny
Příjem energie a živin
Časové okno: 2 týdny
Rodič/pečovatel zaznamenával spotřebu potravy dětí tři dny před obdobím studie a poslední tři dny studie. Údaje pro třídenní dietní záznam byly vloženy do počítačové databáze. Energie, makroživiny a mikroživiny byly vypočteny pomocí The Food Processor SQL - ESHA Research. 2006
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018H0543

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit