Az alacsony Fodmap diéta hatása autista spektrum zavarokkal küzdő gyermekeknél
2019. augusztus 9. frissítette: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University
Az alacsony Fodmap diéta hatása az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek gyomor-bélrendszeri és viselkedési problémáira
Ez a tanulmány az alacsony fermentálhatóságú oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP) diéta hatását vizsgálja az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek gyomor-bélrendszeri (GI) és viselkedési problémáira.
A tanulmány céljai: - Meghatározni, hogy az alacsony FODMAP diéta csökkenti-e az ASD-vel kapcsolatos gasztrointesztinális problémákat - Meghatározni, hogy az alacsony FODMAP diéta csökkenti-e a viselkedési problémákat - Felmérni a csökkent gyomor-bélrendszeri problémák hatását a gyomor-bélrendszeri problémák csökkentésére. viselkedési problémák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a résztvevők autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyerekek voltak, 6-17 évesek.
Az ASD-ben szenvedő gyermekeket véletlenszerűen az alacsony FODMAP diétára vagy a szokásos étrendre osztották 2 hétig.
A kiinduláskor és egy kéthetes beavatkozási időszak után a szülő/gondozó kitöltötte az Aberrant Behavior Checklist-Community and Pediatric Life Quality Inventory Gasztrointesztinális modult.
A szülő/gondozó ezenkívül elkészítette gyermekei diétás étkezési nyilvántartását, valamint a széklet konzisztenciájáról/gyakoriságáról szóló nyilvántartást (három nappal a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás utolsó három napján).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves korosztály
- Autizmus spektrum zavarral diagnosztizálták
- Szülő/gondozó jelentése székrekedésről és/vagy hasi fájdalomról. • A ROME IV kritériumokat használták a székrekedés azonosítására (az alábbi tünetek közül kettő vagy több jelenléteként határozták meg: heti két vagy kevesebb széklet, hetente legalább 1 széklet-inkontinencia epizód, visszatartó testtartás vagy túlzott akaratlagos székletvisszatartás, fájdalmas vagy kemény bélmozgás a kórelőzményben, nagy széklet jelenléte a végbélben, nagy átmérőjű széklet, amely akadályozhatja a WC-t) • A ROME IV kritériumokat alkalmazták a hasi fájdalom azonosítására (meghatározás szerint havonta legalább 4 alkalommal teljesült és magában foglalja a következők mindegyikét: epizodikus vagy folyamatos hasi fájdalom, amely nem kizárólag fiziológiás események (pl. étkezés, menstruáció) során jelentkezik, nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához, funkcionális dyspepsia vagy hasi migrén, a hasi fájdalom nem magyarázható teljes mértékben más egészségügyi állapot)
Kizárási kritériumok:
- 6 éven aluliak és 17 év felettiek
- Speciális korlátozó diéta az allergiák vagy egy adott krónikus betegség kezelésére - Bármilyen hasi műtét a kórelőzményében
- Bármilyen kórtörténetben szereplő krónikus fiziológiás GI-rendellenesség, például cöliákia, gyulladásos bélbetegség, eozinofil nyelőcsőgyulladás.
- Bármilyen krónikus állapot, amely befolyásolhatja a GI működését, például pajzsmirigybetegség, cisztás fibrózis vagy szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony FODMAP diétás csoport
A szülőt/gondozót részletes táplálkozási oktatásban részesítette a vizsgáló az alacsony FODMAP diétával kapcsolatban, és megkérték, hogy 2 hétig alkalmazza.
|
Az alacsony FODMAP diétás csoport csökkentette a FODMAP (fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) bevitelét.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (szokásos étrend)
A szülőt/gondozót arra kérték, hogy 2 hétig folytassa gyermeke szokásos étrendjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL) gasztrointesztinális modul – szülő jelentés
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálati időszak előtt és a két hét végén az alacsony FODMAP diéta hatását a GI-rendellenességek súlyosságára a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report segítségével értékelték.
Egy 74 tételből álló felmérés 14 skálával: gyomorfájdalom és hasi fájdalom (6 elem), kellemetlen érzés evés közben (5), étel és ital határértékei (6), nyelési nehézségek (3), gyomorégés/reflux (4), hányinger/hányás (4), gáz és puffadás (7), székrekedés (14), vér a kakikban (2), hasmenés (7), aggodalom a kakiás miatt (5), aggódás a gyomorfájás miatt (2), gyógyszerek (4) és kommunikáció (5).
Összpontszám: Az összes tétel összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest.
Az elemek fordított pontozása és 0-100 közötti skálává alakítása történik, így az alacsonyabb pontszámok rosszabb GI-működési zavarokat tükröznek (A következők szerint: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
A válaszlehetőségek Likert-skála formátumban vannak, 0 és 4 között (0 = Soha, 1 = Majdnem soha, 2 = Néha, 3 = Gyakran, 4 = Majdnem mindig).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának értékelése
Időkeret: 2 hét
|
A széklet konzisztenciáját 3 nappal a vizsgálati időszak előtt és a vizsgálat utolsó három napján rögzítettük a Bristol széklet skála segítségével.
A Bristoli széklet skála szerint az emberi széklet hét csoportba sorolható.
Az 1. és 2. típus a székrekedés jele, a 6. és 7. típus a hasmenés, a 3., 4. és 5. típus pedig a széklet normális konzisztenciáját mutatja.
A széklet konzisztenciájának napi pontszámát rögzítettük.
Ezt átlagolták, és összehasonlították a kiindulási értékkel és a két héttel.
|
2 hét
|
|
A széklet gyakoriságának felmérése
Időkeret: 2 hét
|
A széklet gyakoriságát a vizsgálati időszak előtt 3 nappal és a vizsgálat utolsó három napján rögzítettük.
Feljegyezték a széklet napi számát.
Ezt átlagolták, és összehasonlították a kiindulási értékkel és a két héttel.
|
2 hét
|
|
Viselkedési problémák felmérése
Időkeret: 2 hét
|
A viselkedési problémákat a vizsgálati időszak előtt és a vizsgálat végén (két hét után) határoztuk meg az Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) segítségével.
Az ABC-C ellenőrzőlistának 5 tartománya van: 1) Ingerlékenység (beleértve az izgatottságot, az agressziót és az önkárosító magatartásokat, 15 elem); 2) Szociális visszavonulás (16 tétel); 3) Sztereotípiák (7 tétel); 4) Hiperaktivitás (16 tétel); és 5) Nem megfelelő beszéd (4 elem). Az ABC-C egy 58 elemből álló kérdőív gondozóknak/szülőknek/gondozóknak, és minden elem 0-ra (soha nem probléma), 1-re (enyhe probléma), 2-re (közepesen súlyos probléma) van értékelve. ), 3 (súlyos probléma).
nem az 58 tétel összegzése alapján számítják ki az összpontszámot, mivel az alskálák nagyrészt függetlenek.
A magasabb pontszámok a viselkedési problémák súlyosságát jelzik.
|
2 hét
|
|
Energia- és tápanyagbevitel
Időkeret: 2 hét
|
A szülő/gondozó a gyermekek táplálékfogyasztását a vizsgálati időszak előtt három napon és a vizsgálat utolsó három napján rögzítette. A három napos táplálkozási nyilvántartás adatait számítógépes adatbázisba vittük be.
Az energiát, a makro- és mikrotápanyagokat a The Food Processor SQL - ESHA Research segítségével számították ki.
2006
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018H0543
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .