治療抵抗性幻覚を伴う統合失調症におけるアバター療法と認知行動療法の比較 (Phase3)
2024年2月5日 更新者：Alexandre Dumais、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
治療抵抗性幻覚を伴う統合失調症におけるアバター療法と認知行動療法を比較するランダム化比較試験
統合失調症は、患者、家族、介護者、および社会にとって、長期にわたる健康、社会的、経済的負担と関連しています。
世界保健機関によると、この負担のかかる病気は、先進国における障害の上位 10 の原因の 1 つです。
入院、生涯にわたる治療、生産性の低下に伴う費用は、大きな経済的負担につながります。
カナダでは、統合失調症に関連する年間総費用は 100 億ドルを超えています。
この重い負担の主な理由は、統合失調症患者の 25 ～ 30% が抗精神病薬にほとんど反応しないことです。
さらに、この苦しんでいる集団に対する心理療法の選択肢は非常に限られています。
この満たされていない臨床的ニーズには、革新と行動が必要です。
認知行動療法 (CBT) などの精神療法の代替療法は非常に限られており、せいぜい中程度の結果しか得られません。
仮想現実 (VR) は、この病気を治療するための新しいエキサイティングな道を開きます。
没入型 VR を使用して、私たちのチームは最近、新しい心理療法的介入であるアバター セラピー (AT) をテストしました。これは、セラピストが患者の苦痛な声の仮想表現を通じて患者と対話するものです。
このリレーショナルで経験的なアプローチは、患者が自分の声をコントロールできるようにするユニークな機会を提供します。
無作為化比較試験 (RCT) パイロットの予備結果は、AT の聴覚言語幻覚に大きな効果を示し、CBT には中程度の効果を示しました。
現在提案されている RCT 研究の主な目的は、統合失調症の慢性幻聴の治療において AT が CBT よりも優れているかどうかを調べることです。
この厄介な病気に対するエビデンスに基づいた治療選択肢は限られており、症状の緩和はわずかであるため、現在の試験は基本的な臨床的ニーズに応える新しいアプローチの検証に貢献します。
AT の優れた有効性の実証は大きなブレークスルーとなり、臨床治療に新たな道を開くでしょう。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、患者、家族、介護者、および社会にとって、長期にわたる健康、社会的、経済的負担と関連しています。
世界保健機関によると、この負担のかかる病気は、先進国における障害の上位 10 の原因の 1 つです。
入院、生涯にわたる治療、生産性の低下に伴う費用は、大きな経済的負担につながります。
カナダでは、統合失調症に関連する年間総費用は 100 億ドルを超えています。
この重い負担の主な理由は、統合失調症患者の 25 ～ 30% が抗精神病薬にほとんど反応しないことです。
さらに、この苦しんでいる集団に対する心理療法の選択肢は非常に限られています。
この満たされていない臨床的ニーズには、革新と行動が必要です。
認知行動療法 (CBT) などの精神療法の代替療法は、せいぜい中程度の結果しか提供しません。
没入型仮想現実を使用して、私たちのチームは最近、新しい心理療法的介入であるアバター療法 (AT) をテストしました。これは、セラピストが患者の苦痛な声の仮想表現を通じて患者と対話するものです。
このアプローチは、関係的かつ経験的なものであり、患者が自分の声をコントロールできるようにするためのユニークな機会を提供します。
ATに関するパイロット研究の結果は、幻覚、陽性症状、および感情調節に関連する重症度と苦痛について臨床的に有望でした.
私たちの小さなパイロット無作為化対照試験の予備結果は、聴覚言語幻覚に対するATの大きな効果を示しましたが、幻覚に適応した短いCBTでは中程度の効果が見つかりました。
この分野でさらに研究を進めるために、この単盲検無作為化対照単一施設並行研究の主な目的は、統合失調症の持続性幻聴の治療において AT が CBT よりも優れていることを示すことです。
二次的な目標は、これらの介入が感情の調節、気分の症状 (不安と抑うつ)、自尊心、機能レベル、生活の質に及ぼす影響を調べることです。
そうするために、各治療グループには、迫害の声を聞き、治療抵抗性の統合失調症または統合失調感情障害に苦しんでいる18歳以上の68人の参加者が含まれます。
AT は週 9 回のセッションで構成されます。アバター作成セッション 1 回と治療セッション 8 回で、患者は再現された幻覚体験に直面し、仮想の迫害者との対話に入ることが奨励されます。
CBT には、学習モジュールとタスク割り当てで構成される週 9 回のセッションが含まれます。
被験者は、治療前および治療後に評価されます。
一次（幻聴）および二次転帰を評価するために、3、6、および12か月でフォローアップが確実に行われます。
両方の介入の効果を測定および比較するために、混合モデル分析が実行されます。
この厄介な病気に対するエビデンスに基づいた治療選択肢は限られており、症状の緩和はわずかであるため、現在の試験は基本的な臨床的ニーズに応える新しいアプローチの検証に貢献します。
最終的に、AT の優れた有効性の実証は大きなブレークスルーとなり、臨床治療に新たな道を開くでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandre Dumais, MD, PhD
- 電話番号：3925 514-251-4000
- メール：alexandre.dumais@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphane Potvin, PhD
- 電話番号：2851 514-251-4015
- メール：stephane.potvin@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1N3J4
- 募集
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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コンタクト：
- Alexandre Dumais, MD, PhD
- 電話番号：3925 514-251-4000
- メール：alexandre.dumais@umontreal.ca
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コンタクト：
- Kingsada Phraxayavong, FSA, FICA
- 電話番号：3925 514-251-4000
- メール：kingsada.phraxayavong@gmail.com
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主任研究者：
- Alexandre Dumais, MD, PhD
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主任研究者：
- Stéphane Potvin, PhD
-
副調査官：
- Kieron O'Connor, PhD, FCPA
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副調査官：
- Emmanuel Stipp, MD, MSc
-
副調査官：
- Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断
- 悲惨な幻聴
- 2つの抗精神病薬試験に反応しなかった
- -登録前の過去2か月間の投薬量が安定している
除外基準:
- -過去12か月以内の物質使用障害
- 神経疾患
- 知的障害
- 不安定で深刻な身体疾患
- 急性精神病エピソードを経験する
- -過去12か月以内の精神病に対する認知行動療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバターセラピー
参加者は、精神病患者の経験を積んだ認可された心理学者または精神科医によって、個別の形式で管理される 1 時間の 9 つの個別および毎週のセッションが提供されます。
セラピーは、感情的な反応をよりよく調整するために、参加者に迫害者との対話に入るよう促すことで構成されます。
セラピーの過程で、アバターのスピーチとトーンは、セラピストによって徐々に変更され、参加者の感情を調整する能力の向上に反映されます。
つまり、アバターは虐待的なものから、役に立ち支援的なものへと徐々に変化していきます。
そうすることで、セラピーは参加者の声に対するエンパワーメントの感覚を強化しようとします。
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参加者は、精神病患者の経験を積んだ認可された心理学者または精神科医によって、個別の形式で管理される 1 時間の 9 つの個別および毎週のセッションが提供されます。
セラピーは、感情的な反応をよりよく調整するために、参加者に迫害者との対話に入るよう促すことで構成されます。
セラピーの過程で、アバターのスピーチとトーンは、セラピストによって徐々に変更され、参加者の感情を調整する能力の向上に反映されます。
つまり、アバターは虐待的なものから、役に立ち支援的なものへと徐々に変化していきます。
そうすることで、セラピーは参加者の声に対するエンパワーメントの感覚を強化しようとします。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
参加者は、精神病の認知行動療法（CBTp）の訓練を受けた認可された心理学者または精神科医によって、個別の形式で管理される1時間の9つの個別および毎週のセッションが提供されます。
このプログラムは、幻覚に対する現在のエビデンスに基づく治療法から派生し、適応されています。
9 つの CBTp セッションは、一連の学習モジュールと提案されたタスク割り当てで構成されます。
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参加者は、精神病の認知行動療法（CBTp）の訓練を受けた認可された心理学者または精神科医によって、個別の形式で管理される1時間の9つの個別および毎週のセッションが提供されます。
このプログラムは、幻覚に対する現在のエビデンスに基づく治療法から派生し、適応されています。
9 つの CBTp セッションは、一連の学習モジュールと提案されたタスク割り当てで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状評価尺度の変化 - 幻聴
時間枠：施術後1週間以内（施術前1週間との比較）
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精神症状評価尺度 - 幻聴: 幻聴の重症度を評価する 11 項目の構造化面接 (スケール 0-44)。サブスケール: 頻度 (0-12)、苦痛 (0-20);高い値 = 悪い
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施術後1週間以内（施術前1週間との比較）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Voicesアンケートに関する信念の変化 - 改訂版
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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声についての信念アンケート - 改訂: 人々が自分の声に関して持っている主要な信念と反応を評価するために設計された 35 項目の自己報告尺度 (0-105)。サブスケール: 悪意 (0-18)、全能 (0-18)、慈悲 (0-18);スコアが高い = 悪い
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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ポジティブシンドロームおよびネガティブシンドロームスケールの変化
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール: 先週の統合失調症の全体的な症状の重症度を調査する 30 項目の半構造化インタビュー。サブスケール: ポジティブ (7-49)、ネガティブ (7-49)、一般 (16-112)、合計スコア (サブスケールの合計; 30-210);高い値 = より悪い症状
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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統合失調症のカルガリーうつ病スケールの変化
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度: 統合失調症のうつ病のレベルを評価するための 9 項目の半構造化尺度 (合計スコア範囲: 0-27; 値が高い = 抑うつ症状が悪化)
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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生活の質の変化の楽しみと満足に関するアンケート - 簡易版
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 - 簡易版: 日常機能のさまざまな領域で過去 1 週間に経験した楽しさと満足度を測定する 16 項目の自己報告スケール (16-80)。より高い値 = より良い
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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生活の質の変化
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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生活の質のスケール: 生活の質を測定する 21 項目の半構造化スケール (0 ～ 126)。より高いスコア = より良い生活の質
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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Igroupプレゼンスアンケートの変更
時間枠：セラピー中（アバターセラピーの最初と最後のセッションの終わり）
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Igroup Presence Questionnaire: 存在感を測定する 14 項目スケール。スコアが高い = プレゼンスが高い
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セラピー中（アバターセラピーの最初と最後のセッションの終わり）
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精神病症状評価尺度の変化 - 幻聴
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の経過観察（治療前1週間、治療後1週間との比較）
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精神症状評価尺度 - 幻聴: 幻聴の重症度を評価する 11 項目の構造化面接。サブスケール: 頻度 (0-12)、苦痛 (0-20);スコアが高い = 悪い
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の経過観察（治療前1週間、治療後1週間との比較）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Dumais, MD, PhD、Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。