Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání avatarské terapie s kognitivně behaviorální terapií u schizofrenie s léčbou refrakterních halucinací (Phase3)

5. února 2024 aktualizováno: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající avatarskou terapii s kognitivně behaviorální terapií u schizofrenie s léčbou refrakterních halucinací

Schizofrenie je spojena s dlouhodobou zdravotní, sociální a finanční zátěží pro pacienty, rodiny, pečovatele i společnost. Podle Světové zdravotnické organizace je toto zatěžující onemocnění jednou z 10 nejčastějších příčin invalidity ve vyspělých zemích. Náklady spojené s hospitalizací, celoživotní léčbou a ztrátou produktivity vedou k velké ekonomické zátěži. V Kanadě jsou celkové roční náklady spojené se schizofrenií přes 10 miliard dolarů. Hlavním důvodem této těžké zátěže je, že 25–30 % pacientů se schizofrenií velmi špatně reaguje na antipsychotické léky. Alternativy psychoterapeutické léčby jsou navíc pro tuto trpící populaci velmi omezené. Tato nenaplněná klinická potřeba vyžaduje inovaci a akci. Alternativy psychoterapeutické léčby, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT), jsou velmi omezené a poskytují přinejlepším střední výsledky. Virtuální realita (VR) otevírá nové vzrušující cesty k léčbě této nemoci. S imerzivní VR náš tým nedávno testoval novou psychoterapeutickou intervenci, Avatar Therapy (AT), kde se terapeut zapojuje do dialogu s pacientem prostřednictvím virtuální reprezentace jeho znepokojivého hlasu. Tento vztahový a prožitkový přístup nabízí jedinečnou příležitost pomoci pacientům získat kontrolu nad svým hlasem. Předběžné výsledky naší pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly velký účinek na sluchové verbální halucinace u AT a střední účinek u KBT. Hlavním cílem aktuálně navrhované RCT studie bude prověřit, zda je AT lepší než CBT pro léčbu chronických sluchových halucinací u schizofrenie. Vzhledem k tomu, že terapeutické možnosti založené na důkazech jsou pro toto zatěžující onemocnění omezené a poskytují pouze mírnou symptomatickou úlevu, současná studie přispěje k ověření nového přístupu, který odpovídá základní klinické potřebě. Demonstrace vynikající účinnosti AT by byla velkým průlomem a otevře nové cesty klinické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je spojena s dlouhodobou zdravotní, sociální a finanční zátěží pro pacienty, rodiny, pečovatele i společnost. Podle Světové zdravotnické organizace je toto zatěžující onemocnění jednou z 10 nejčastějších příčin invalidity ve vyspělých zemích. Náklady spojené s hospitalizací, celoživotní léčbou a ztrátou produktivity vedou k velké ekonomické zátěži. V Kanadě jsou celkové roční náklady spojené se schizofrenií přes 10 miliard dolarů. Hlavním důvodem této těžké zátěže je, že 25–30 % pacientů se schizofrenií velmi špatně reaguje na antipsychotické léky. Alternativy psychoterapeutické léčby jsou navíc pro tuto trpící populaci velmi omezené. Tato nenaplněná klinická potřeba vyžaduje inovaci a akci. Alternativy psychoterapeutické léčby, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT), poskytují přinejlepším střední výsledky. Pomocí pohlcující virtuální reality náš tým nedávno testoval novou psychoterapeutickou intervenci, Avatar Therapy (AT), kde se terapeut zapojuje do dialogu s pacientem prostřednictvím virtuální reprezentace pacientova úzkostného hlasu. Tento přístup, jak vztahový, tak zkušenostní, poskytuje jedinečnou příležitost pomoci pacientům získat kontrolu nad svým hlasem. Výsledky naší pilotní studie o AT byly klinicky slibné pro závažnost a úzkost související s halucinacemi, pozitivní symptomatologii a regulaci emocí. Předběžné výsledky naší malé pilotní randomizované kontrolované studie ukázaly velký účinek AT na sluchové verbální halucinace, zatímco u našeho upraveného krátkého CBT pro halucinace byl zjištěn mírný účinek. Pro další výzkum v této oblasti je primárním cílem této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované paralelní studie na jednom místě ukázat, že AT je lepší než CBT pro léčbu přetrvávajících sluchových halucinací u schizofrenie. Sekundárním cílem je prozkoumat účinky těchto intervencí na regulaci emocí, symptomy nálady (úzkost a deprese), sebeúctu, úroveň fungování a kvalitu života. Za tímto účelem bude každá léčebná skupina zahrnovat 68 účastníků starších 18 let, kteří slyší pronásledující hlasy a trpí schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou rezistentní na léčbu. AT se skládá z 9 týdenních sezení: 1 sezení pro vytvoření avatara a 8 terapeutických sezení, kde jsou pacienti konfrontováni se svými reprodukovanými halucinačními zkušenostmi a jsou povzbuzováni k dialogu se svým virtuálním pronásledovatelem. CBT zahrnuje 9 týdenních lekcí sestávajících z výukových modulů a zadání úkolů. Subjekty budou hodnoceny před a po léčbě. Po 3, 6 a 12 měsících budou zajištěny následné kontroly k posouzení primárních (sluchové halucinace) a sekundárních výsledků. Pro měření a porovnání účinků obou intervencí budou provedeny smíšené modelové analýzy. Vzhledem k tomu, že terapeutické možnosti založené na důkazech jsou pro toto zatěžující onemocnění omezené a poskytují pouze mírnou symptomatickou úlevu, současná studie přispěje k ověření nového přístupu, který odpovídá základní klinické potřebě. V konečném důsledku by demonstrace vynikající účinnosti AT byla velkým průlomem a otevře nové cesty klinické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N3J4
        • Nábor
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Znepokojující sluchové verbální halucinace
  • Nereagoval na 2 antipsychotické studie
  • Stabilní dávky léků během posledních 2 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání návykových látek za posledních 12 měsíců
  • Neurologická porucha
  • Intelektuální postižení
  • Nestabilní a vážná fyzická onemocnění
  • Prožívání akutní psychotické epizody
  • Kognitivně-behaviorální terapie psychózy během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie avatarem
Účastníkům bude nabídnuto 9 individuálních a týdenních sezení po 1 hodině, které bude individuálně vést licencovaný psycholog nebo psychiatr se zkušenostmi s pacienty s psychózou. Terapie bude spočívat ve vybídnutí účastníků, aby vstoupili do dialogu se svým pronásledovatelem, aby lépe regulovali své emocionální reakce. V průběhu terapie bude terapeut postupně měnit řeč a tón avatara tak, aby odrážel zlepšenou schopnost účastníků regulovat své emoce. To znamená, že avatar se postupně změní z urážlivého na užitečného a podpůrného. Tím se terapie bude snažit posílit pocit zmocnění účastníků nad jejich hlasy.
Behaviorální: Terapie avatarem
Účastníkům bude nabídnuto 9 individuálních a týdenních sezení po 1 hodině, které bude individuálně vést licencovaný psycholog nebo psychiatr se zkušenostmi s pacienty s psychózou. Terapie bude spočívat ve vybídnutí účastníků, aby vstoupili do dialogu se svým pronásledovatelem, aby lépe regulovali své emocionální reakce. V průběhu terapie bude terapeut postupně měnit řeč a tón avatara tak, aby odrážel zlepšenou schopnost účastníků regulovat své emoce. To znamená, že avatar se postupně změní z urážlivého na užitečného a podpůrného. Tím se terapie bude snažit posílit pocit zmocnění účastníků nad jejich hlasy.
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
Účastníkům bude nabídnuto 9 individuálních a týdenních sezení po 1 hodině, které bude individuální formou administrovat licencovaný psycholog nebo psychiatr vyškolený v kognitivně behaviorální terapii psychózy (CBTp). Program je odvozen a upraven ze současné léčby halucinací založené na důkazech. 9 CBTp sezení se bude skládat z řady výukových modulů a navržených zadání úkolů.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Účastníkům bude nabídnuto 9 individuálních a týdenních sezení po 1 hodině, které bude individuální formou administrovat licencovaný psycholog nebo psychiatr vyškolený v kognitivně behaviorální terapii psychózy (CBTp). Program je odvozen a upraven ze současné léčby halucinací založené na důkazech. 9 CBTp sezení se bude skládat z řady výukových modulů a navržených zadání úkolů.
Ostatní jména:
  • CBT pro psychózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení psychotických příznaků – sluchové halucinace
Časové okno: Do 1 týdne po léčbě (ve srovnání s 1 týdnem před léčbou)
Škála hodnocení psychotických příznaků – sluchové halucinace: 11položkový strukturovaný rozhovor hodnotící závažnost sluchových halucinací (škála 0–44); Subškály: Frekvence (0-12), Distress (0-20); vyšší hodnoty = horší
Do 1 týdne po léčbě (ve srovnání s 1 týdnem před léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Dotazníku přesvědčení o hlasech – revidováno
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník přesvědčení o hlasech – revidováno: 35-položková sebehodnotící míra navržená k posouzení klíčových přesvědčení a reakcí lidí týkajících se jejich hlasu (0–105); Subškály: Zlovolnost (0-18), Všemocnost (0-18), Dobromysl (0-18); vyšší skóre = horší
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna na škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála pozitivních a negativních syndromů: 30-položkový polostrukturovaný rozhovor zkoumající celkovou závažnost symptomů schizofrenie za poslední týden; Subškály: Pozitivní (7-49), Negativní (7-49), Obecné (16-112), Celkové skóre (subškály sečteny; 30-210); vyšší hodnoty = horší symptomatologie
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna stupnice deprese v Calgary pro schizofrenii
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Calgary Depression Scale for schizofrenia: 9-ti položková polostrukturovaná škála pro posouzení úrovně deprese u schizofrenie (celkové rozmezí skóre: 0-27; vyšší hodnoty = horší symptomy deprese)
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v dotazníku pro radost a spokojenost v kvalitě života - krátká forma
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost – krátká forma: 16-položková sebehodnotící škála měřící požitek a spokojenost prožitou během minulého týdne v různých oblastech každodenního fungování (16-80); vyšší hodnoty = lepší
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna na stupnici kvality života
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála kvality života: 21-položková polostrukturovaná škála měřící kvalitu života (0-126); vyšší skóre = lepší kvalita života
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v dotazníku přítomnosti Igroup
Časové okno: Během terapie (na konci prvního a posledního sezení Avatar Therapy)
Igroup Presence Questionnaire: 14-položková škála měřící pocit přítomnosti; vyšší skóre = lepší přítomnost
Během terapie (na konci prvního a posledního sezení Avatar Therapy)
Změna na stupnici hodnocení psychotických příznaků – sluchové halucinace
Časové okno: Sledování za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců (ve srovnání s 1 týdnem před léčbou a 1 týdnem po léčbě))
Škála hodnocení psychotických příznaků – sluchové halucinace: 11položkový strukturovaný rozhovor hodnotící závažnost sluchových halucinací; Subškály: Frekvence (0-12), Distress (0-20); vyšší skóre = horší
Sledování za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců (ve srovnání s 1 týdnem před léčbou a 1 týdnem po léčbě))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-12-2019-1726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit