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치료 불응성 환각을 동반한 정신분열병 환자에서 아바타 치료와 인지행동치료의 비교 (Phase3)

2024년 2월 5일 업데이트: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

치료 불응성 환각을 동반한 정신분열증 환자에서 아바타 치료와 인지 행동 치료를 비교한 무작위 대조 시험

정신 분열증은 환자, 가족, 간병인 및 사회에 대한 장기적인 건강, 사회적 및 재정적 부담과 관련이 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 이 부담스러운 질병은 선진국에서 장애를 일으키는 상위 10가지 원인 중 하나입니다. 입원, 평생 치료 및 생산성 손실과 관련된 비용은 큰 경제적 부담으로 이어집니다. 캐나다에서 정신 분열증과 관련된 총 연간 비용은 100억 달러가 넘습니다. 이러한 무거운 부담의 주된 이유는 정신분열증 환자의 25-30%가 항정신병 약물에 매우 잘 반응하지 않기 때문입니다. 더욱이, 정신 요법 치료 대안은 이 고통받는 인구에 대해 매우 제한적입니다. 이 충족되지 않은 임상적 요구 사항에는 혁신과 조치가 필요합니다. 인지 행동 요법(CBT)과 같은 정신 요법 치료 대안은 매우 제한적이며 기껏해야 중간 정도의 결과를 제공합니다. 가상 현실(VR)은 이 질병을 치료할 수 있는 새롭고 흥미로운 길을 열어줍니다. 몰입형 VR을 통해 우리 팀은 최근 치료사가 고통스러운 목소리의 가상 표현을 통해 환자와 대화에 참여하는 새로운 심리 치료 개입인 Avatar Therapy(AT)를 테스트했습니다. 이 관계적이고 경험적인 접근 방식은 환자가 자신의 목소리를 제어할 수 있도록 돕는 독특한 기회를 제공합니다. 무작위 통제 시험(RCT) 파일럿의 예비 결과는 AT에 대한 청각적 언어 환각에 큰 영향을 미쳤고 CBT에 대한 중간 효과를 보여주었습니다. 현재 제안된 RCT 연구의 주요 목표는 정신분열증에서 만성 환청 치료에 AT가 CBT보다 우월한지 여부를 조사하는 것입니다. 이 부담스러운 질병에 대한 증거 기반 치료 옵션이 제한되고 약간의 증상 완화만 제공하기 때문에 현재 시험은 근본적인 임상 요구에 응답하는 새로운 접근 방식의 검증에 기여할 것입니다. AT의 우수한 효능의 입증은 큰 돌파구가 될 것이며 임상 치료에 새로운 길을 열 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신 분열증은 환자, 가족, 간병인 및 사회에 대한 장기적인 건강, 사회적 및 재정적 부담과 관련이 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 이 부담스러운 질병은 선진국에서 장애를 일으키는 상위 10가지 원인 중 하나입니다. 입원, 평생 치료 및 생산성 손실과 관련된 비용은 큰 경제적 부담으로 이어집니다. 캐나다에서 정신 분열증과 관련된 총 연간 비용은 100억 달러가 넘습니다. 이러한 무거운 부담의 주된 이유는 정신분열증 환자의 25-30%가 항정신병 약물에 매우 잘 반응하지 않기 때문입니다. 더욱이, 정신 요법 치료 대안은 이 고통받는 인구에 대해 매우 제한적입니다. 이 충족되지 않은 임상적 요구 사항에는 혁신과 조치가 필요합니다. 인지 행동 요법(CBT)과 같은 정신 요법 치료 대안은 기껏해야 중간 정도의 결과를 제공합니다. 몰입형 가상 현실을 사용하여 우리 팀은 최근에 치료사가 환자의 고통스러운 목소리를 가상으로 표현하여 환자와 대화하는 새로운 심리 치료 개입인 Avatar Therapy(AT)를 테스트했습니다. 관계적이고 경험적인 이 접근 방식은 환자가 자신의 목소리를 제어할 수 있도록 돕는 독특한 기회를 제공합니다. AT에 대한 파일럿 연구의 결과는 환각, 양성 증상 및 감정 조절과 관련된 심각성과 고통에 대해 임상적으로 유망했습니다. 우리의 소규모 파일럿 무작위 통제 시험의 예비 결과는 환청에 대한 AT의 큰 영향을 보인 반면 환각에 대한 적응된 짧은 CBT에 대해 적당한 효과가 발견되었습니다. 이 분야에 대한 추가 연구를 위해 이 단일 맹검 무작위 통제 단일 사이트 병렬 연구의 주요 목표는 AT가 정신분열증의 지속적인 환청 치료에 CBT보다 우수하다는 것을 보여주는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 개입이 감정 조절, 기분 증상(불안 및 우울증), 자존감, 기능 수준 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이를 위해 각 치료 그룹에는 박해적인 목소리를 듣고 치료 저항성 정신분열증 또는 정신분열정동 장애를 앓고 있는 18세 이상의 참가자 68명이 포함됩니다. AT는 9개의 주간 세션으로 구성됩니다. 1개의 아바타 생성 세션과 8개의 치료 세션에서 환자는 재현된 환각 경험에 직면하고 가상 박해자와 대화를 시작하도록 권장됩니다. CBT에는 학습 모듈 및 작업 할당으로 구성된 9개의 주간 세션이 포함됩니다. 피험자는 치료 전 및 치료 후 평가를 받게 됩니다. 후속 조치는 3, 6, 12개월에 1차(청각적 환청) 및 2차 결과를 평가하기 위해 보장됩니다. 두 개입의 효과를 측정하고 비교하기 위해 혼합 모델 분석이 수행됩니다. 이 부담스러운 질병에 대한 증거 기반 치료 옵션이 제한되고 약간의 증상 완화만 제공하기 때문에 현재 시험은 근본적인 임상 요구에 응답하는 새로운 접근 방식의 검증에 기여할 것입니다. 궁극적으로 AT의 우수한 효능의 입증은 큰 돌파구가 될 것이며 임상 치료에 새로운 길을 열 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1N3J4
        • 모병
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • 부수사관:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • 부수사관:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • 부수사관:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 또는 분열정동장애의 DSM-5 진단
  • 고통스러운 청각 언어 환각
  • 2가지 항정신병 시험에 반응하지 않음
  • 등록 전 마지막 2개월 동안 약물의 안정적인 투여량

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내 물질 사용 장애
  • 신경 장애
  • 지적 장애
  • 불안정하고 심각한 신체적 질병
  • 급성 정신병 에피소드를 경험
  • 지난 12개월 이내의 정신병에 대한 인지 행동 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타 테라피
참가자는 정신병 환자 경험이 있는 면허 심리학자 또는 정신과 의사가 개별 형식으로 관리하는 1시간씩 9개의 개인 및 주간 세션이 제공됩니다. 치료는 참가자들이 감정적 반응을 더 잘 조절하기 위해 박해자와 대화를 시작하도록 유도하는 것으로 구성됩니다. 치료가 진행되는 동안 치료사는 아바타의 말과 어조를 점진적으로 변경하여 참가자의 감정 조절 능력을 향상시킵니다. 즉, 아바타는 학대하는 것에서 도움이 되고 지원하는 것으로 점진적으로 변할 것입니다. 그렇게 함으로써 치료는 참여자의 목소리에 힘을 실어주는 느낌을 강화할 것입니다.
행동: 아바타 테라피
참가자는 정신병 환자 경험이 있는 면허 심리학자 또는 정신과 의사가 개별 형식으로 관리하는 1시간씩 9개의 개인 및 주간 세션이 제공됩니다. 치료는 참가자들이 감정적 반응을 더 잘 조절하기 위해 박해자와 대화를 시작하도록 유도하는 것으로 구성됩니다. 치료가 진행되는 동안 치료사는 아바타의 말과 어조를 점진적으로 변경하여 참가자의 감정 조절 능력을 향상시킵니다. 즉, 아바타는 학대하는 것에서 도움이 되고 지원하는 것으로 점진적으로 변할 것입니다. 그렇게 함으로써 치료는 참여자의 목소리에 힘을 실어주는 느낌을 강화할 것입니다.
활성 비교기: 인지 행동 치료
참가자는 정신병에 대한 인지 행동 치료(CBTp)에 대한 면허가 있는 심리학자 또는 정신과 의사가 개별 형식으로 관리하는 1시간씩 9개의 개인 및 주간 세션이 제공됩니다. 이 프로그램은 환각에 대한 현재의 증거 기반 치료에서 파생되고 적용됩니다. 9개의 CBTp 세션은 일련의 학습 모듈과 제안된 작업 할당으로 구성됩니다.
행동: 인지 행동 치료
참가자는 정신병에 대한 인지 행동 치료(CBTp)에 대한 면허가 있는 심리학자 또는 정신과 의사가 개별 형식으로 관리하는 1시간씩 9개의 개인 및 주간 세션이 제공됩니다. 이 프로그램은 환각에 대한 현재의 증거 기반 치료에서 파생되고 적용됩니다. 9개의 CBTp 세션은 일련의 학습 모듈과 제안된 작업 할당으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 정신병에 대한 CBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병적 증상 평가 척도의 변화 - 환청
기간: 치료 후 1주일 이내 (치료 전 1주일 대비)
정신병적 증상 평가 척도 - 환청: 환청의 중증도를 평가하는 11개 항목 구조화된 인터뷰(척도 0-44); 하위 척도: 빈도(0-12), 조난(0-20); 더 높은 값 = 더 나쁨
치료 후 1주일 이내 (치료 전 1주일 대비)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목소리 설문지에 대한 믿음의 변화 - 개정
기간: 치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
목소리에 대한 믿음 설문지 - 개정: 사람들이 자신의 목소리에 대해 가지고 있는 주요 믿음과 반응을 평가하기 위해 고안된 35개 항목의 자가 보고 측정(0-105); 하위 척도: 악의(0-18), 전능(0-18), 자비(0-18); 더 높은 점수 = 더 나쁨
치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
양성 및 음성 증후군 척도의 변화
기간: 치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
양성 및 음성 증후군 척도: 지난주 정신분열증의 전반적인 증상 중증도를 조사하는 30문항 반구조화 인터뷰; 하위 척도: 양성(7-49), 음성(7-49), 일반(16-112), 총점(하위 척도 합계; 30-210); 더 높은 값 = 더 나쁜 증상
치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도의 변화
기간: 치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도: 정신분열증의 우울증 수준을 평가하기 위한 9개 항목 반구조화된 척도(총 점수 범위: 0-27; 높은 값 = 더 나쁜 우울 증상)
치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
삶의 질의 변화 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식
기간: 치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식: 지난 주 동안 다양한 일상 기능 영역에서 경험한 즐거움과 만족을 측정하는 16개 항목의 자기 보고 척도(16-80); 더 높은 값 = 더 좋음
치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
삶의 질 척도 변화
기간: 치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
삶의 질 척도: 삶의 질을 측정하는 21항목 반구조 척도(0-126); 더 높은 점수 = 더 나은 삶의 질
치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
Igroup Presence 설문지 변경
기간: 치료 중(아봐타 치료의 첫 번째 세션과 마지막 세션이 끝날 때)
Igroup Presence Questionnaire: 존재감을 측정하는 14개 항목 척도; 더 높은 점수 = 더 나은 존재감
치료 중(아봐타 치료의 첫 번째 세션과 마지막 세션이 끝날 때)
정신병적 증상 평가 척도의 변화 - 환청
기간: 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 (치료 전 1주, 치료 후 1주 비교)
정신병적 증상 평가 척도 - 환청: 환청의 중증도를 평가하는 11개 항목의 구조화된 인터뷰; 하위 척도: 빈도(0-12), 조난(0-20); 높은 점수 = 더 나쁨
3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 (치료 전 1주, 치료 후 1주 비교)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-12-2019-1726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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