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Vergleich der Avatar-Therapie mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schizophrenie mit behandlungsresistenten Halluzinationen (Phase3)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Avatar-Therapie mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schizophrenie mit behandlungsresistenten Halluzinationen

Schizophrenie ist mit lang anhaltenden gesundheitlichen, sozialen und finanziellen Belastungen für Patienten, Familien, Betreuer und die Gesellschaft verbunden. Laut der Weltgesundheitsorganisation gehört diese belastende Krankheit zu den 10 häufigsten Ursachen für Behinderungen in Industrieländern. Die mit Krankenhausaufenthalt, lebenslanger Behandlung und Produktivitätsverlust verbundenen Kosten führen zu einer großen wirtschaftlichen Belastung. In Kanada belaufen sich die jährlichen Gesamtkosten im Zusammenhang mit Schizophrenie auf über 10 Milliarden US-Dollar. Der Hauptgrund für diese schwere Belastung liegt darin, dass 25-30 % der Schizophreniepatienten sehr schlecht auf Antipsychotika ansprechen. Darüber hinaus sind psychotherapeutische Behandlungsalternativen für diese leidende Bevölkerungsgruppe sehr begrenzt. Dieser unerfüllte klinische Bedarf erfordert Innovation und Handeln. Psychotherapeutische Behandlungsalternativen wie die Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sind sehr begrenzt und liefern bestenfalls mäßige Ergebnisse. Virtual Reality (VR) eröffnet neue aufregende Wege zur Behandlung dieser Krankheit. Mit immersiver VR hat unser Team kürzlich eine neuartige psychotherapeutische Intervention, die Avatar-Therapie (AT), getestet, bei der der Therapeut durch eine virtuelle Darstellung seiner belastenden Stimme in einen Dialog mit dem Patienten tritt. Dieser relationale und erfahrungsbezogene Ansatz bietet eine einzigartige Gelegenheit, Patienten dabei zu helfen, die Kontrolle über ihre Stimme zu erlangen. Die vorläufigen Ergebnisse unserer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zeigten eine große Wirkung auf die auditive verbale Halluzination für AT und eine moderate Wirkung für CBT. Das Hauptziel der derzeit vorgeschlagenen RCT-Studie wird es sein zu untersuchen, ob AT CBT für die Behandlung von chronischen akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie überlegen ist. Da evidenzbasierte Therapieoptionen für diese belastende Krankheit begrenzt sind und nur eine bescheidene symptomatische Linderung bieten, wird die aktuelle Studie zur Validierung eines neuartigen Ansatzes beitragen, der einem grundlegenden klinischen Bedarf entspricht. Der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von AT wäre ein großer Durchbruch und wird neue Wege für die klinische Behandlung eröffnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist mit lang anhaltenden gesundheitlichen, sozialen und finanziellen Belastungen für Patienten, Familien, Betreuer und die Gesellschaft verbunden. Laut der Weltgesundheitsorganisation gehört diese belastende Krankheit zu den 10 häufigsten Ursachen für Behinderungen in Industrieländern. Die mit Krankenhausaufenthalt, lebenslanger Behandlung und Produktivitätsverlust verbundenen Kosten führen zu einer großen wirtschaftlichen Belastung. In Kanada belaufen sich die jährlichen Gesamtkosten im Zusammenhang mit Schizophrenie auf über 10 Milliarden US-Dollar. Der Hauptgrund für diese schwere Belastung liegt darin, dass 25-30 % der Schizophreniepatienten sehr schlecht auf Antipsychotika ansprechen. Darüber hinaus sind psychotherapeutische Behandlungsalternativen für diese leidende Bevölkerungsgruppe sehr begrenzt. Dieser unerfüllte klinische Bedarf erfordert Innovation und Handeln. Psychotherapeutische Behandlungsalternativen wie die Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) liefern bestenfalls mäßige Ergebnisse. Unter Verwendung immersiver virtueller Realität testete unser Team kürzlich eine neuartige psychotherapeutische Intervention, die Avatar-Therapie (AT), bei der der Therapeut durch eine virtuelle Darstellung der belastenden Stimme des Patienten in einen Dialog mit dem Patienten tritt. Dieser Ansatz, der sowohl relational als auch erfahrungsorientiert ist, bietet eine einzigartige Gelegenheit, Patienten dabei zu helfen, die Kontrolle über ihre Stimme zu erlangen. Die Ergebnisse unserer Pilotstudie zu AT waren klinisch vielversprechend im Hinblick auf Schweregrad und Stress im Zusammenhang mit Halluzinationen, positiver Symptomatik und Emotionsregulation. Die vorläufigen Ergebnisse unserer kleinen randomisierten kontrollierten Pilotstudie zeigten eine große Wirkung von AT auf auditive verbale Halluzinationen, während für unsere angepasste kurze CBT für Halluzinationen eine moderate Wirkung festgestellt wurde. Um die Forschung auf diesem Gebiet weiter voranzutreiben, besteht das Hauptziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Parallelstudie an einem Standort darin, zu zeigen, dass AT der KVT bei der Behandlung anhaltender akustischer Halluzinationen bei Schizophrenie überlegen ist. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen dieser Interventionen auf Emotionsregulation, Stimmungssymptome (Angst und Depression), Selbstwertgefühl, Funktionsniveau und Lebensqualität zu untersuchen. Zu diesem Zweck umfasst jede Behandlungsgruppe 68 Teilnehmer über 18 Jahre, die verfolgende Stimmen hören und an behandlungsresistenter Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen leiden. AT umfasst 9 wöchentliche Sitzungen: 1 Avatar-Erstellungssitzung und 8 therapeutische Sitzungen, in denen die Patienten mit ihren reproduzierten halluzinatorischen Erfahrungen konfrontiert werden und ermutigt werden, in einen Dialog mit ihrem virtuellen Verfolger einzutreten. CBT umfasst 9 wöchentliche Sitzungen, die aus Lernmodulen und Aufgabenzuweisungen bestehen. Die Probanden werden vor und nach der Behandlung bewertet. Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten sichergestellt, um die primären (auditive Halluzination) und sekundären Ergebnisse zu beurteilen. Es werden gemischte Modellanalysen durchgeführt, um die Wirkungen beider Interventionen zu messen und zu vergleichen. Da evidenzbasierte Therapieoptionen für diese belastende Krankheit begrenzt sind und nur eine bescheidene symptomatische Linderung bieten, wird die aktuelle Studie zur Validierung eines neuartigen Ansatzes beitragen, der einem grundlegenden klinischen Bedarf entspricht. Letztendlich wäre der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von AT ein großer Durchbruch und würde neue Wege für die klinische Behandlung eröffnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N3J4
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Stephane Potvin, PhD
        • Unterermittler:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Unterermittler:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Belastende auditive verbale Halluzinationen
  • Reagierte nicht auf 2 Antipsychotika-Studien
  • Stabile Medikamentendosen während der letzten 2 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Neurologische Störung
  • Beschränkter Intellekt
  • Instabile und schwere körperliche Erkrankungen
  • Erleben einer akuten psychotischen Episode
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Psychosen innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avatar-Therapie
Den Teilnehmern werden 9 individuelle und wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten, die in einem individuellen Format von einem zugelassenen Psychologen oder Psychiater mit Erfahrung im Umgang mit Psychosepatienten durchgeführt werden. Die Therapie besteht darin, die Teilnehmer aufzufordern, in einen Dialog mit ihrem Verfolger einzutreten, um ihre emotionalen Reaktionen besser zu regulieren. Im Laufe der Therapie werden die Sprache und der Ton des Avatars vom Therapeuten schrittweise geändert, um die verbesserte Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Emotionen zu regulieren, widerzuspiegeln. Das heißt, der Avatar ändert sich allmählich von missbräuchlich zu hilfreich und unterstützend. Auf diese Weise versucht die Therapie, das Gefühl der Ermächtigung der Teilnehmer über ihre Stimme zu verstärken.
Den Teilnehmern werden 9 individuelle und wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten, die in einem individuellen Format von einem zugelassenen Psychologen oder Psychiater mit Erfahrung im Umgang mit Psychosepatienten durchgeführt werden. Die Therapie besteht darin, die Teilnehmer aufzufordern, in einen Dialog mit ihrem Verfolger einzutreten, um ihre emotionalen Reaktionen besser zu regulieren. Im Laufe der Therapie werden die Sprache und der Ton des Avatars vom Therapeuten schrittweise geändert, um die verbesserte Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Emotionen zu regulieren, widerzuspiegeln. Das heißt, der Avatar ändert sich allmählich von missbräuchlich zu hilfreich und unterstützend. Auf diese Weise versucht die Therapie, das Gefühl der Ermächtigung der Teilnehmer über ihre Stimme zu verstärken.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Den Teilnehmern werden 9 individuelle und wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten, die in einem individuellen Format von einem lizenzierten Psychologen oder Psychiater durchgeführt werden, der in kognitiver Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) ausgebildet ist. Das Programm wird von aktuellen evidenzbasierten Behandlungen für Halluzinationen abgeleitet und angepasst. Die 9 CBTp-Sitzungen bestehen aus einer Reihe von Lernmodulen und vorgeschlagenen Aufgabenzuweisungen.
Den Teilnehmern werden 9 individuelle und wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten, die in einem individuellen Format von einem lizenzierten Psychologen oder Psychiater durchgeführt werden, der in kognitiver Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) ausgebildet ist. Das Programm wird von aktuellen evidenzbasierten Behandlungen für Halluzinationen abgeleitet und angepasst. Die 9 CBTp-Sitzungen bestehen aus einer Reihe von Lernmodulen und vorgeschlagenen Aufgabenzuweisungen.
Andere Namen:
  • CBT für Psychose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome – Hörhalluzinationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung (im Vergleich zu 1 Woche vor der Behandlung)
Bewertungsskala für psychotische Symptome – Hörhalluzinationen: Strukturiertes Interview mit 11 Fragen zur Bewertung der Schwere von Hörhalluzinationen (Skala 0–44); Subskalen: Häufigkeit (0-12), Belastung (0-20); höhere Werte = schlechter
Innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung (im Vergleich zu 1 Woche vor der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Wandel der Überzeugungen über Stimmen – überarbeitet
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen „Überzeugungen über Stimmen“ – Überarbeitet: 35-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß zur Bewertung der wichtigsten Überzeugungen und Antworten, die Menschen in Bezug auf ihre Stimme haben (0-105); Subskalen: Böswilligkeit (0-18), Allmacht (0-18), Wohlwollen (0-18); höhere Werte = schlechter
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Positive und negative Syndromskala: halbstrukturiertes Interview mit 30 Fragen zur Untersuchung der Gesamtsymptomschwere von Schizophrenie in der letzten Woche; Subskalen: Positiv (7–49), Negativ (7–49), Allgemein (16–112), Gesamtpunktzahl (Subskalen summiert; 30–210); höhere Werte = schlechtere Symptomatik
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Calgary Depression Scale für Schizophrenie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Calgary Depression Scale for Schizophrenie: Halbstrukturierte 9-Punkte-Skala zur Beurteilung des Depressionsgrads bei Schizophrenie (Gesamtscore-Bereich: 0-27; höhere Werte = schlimmere depressive Symptome)
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform: 16-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Freude und Zufriedenheit, die in der vergangenen Woche in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erlebt wurden (16-80); höhere Werte = besser
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Lebensqualitätsskala: halbstrukturierte 21-Punkte-Skala zur Messung der Lebensqualität (0-126); höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung des Igroup-Anwesenheitsfragebogens
Zeitfenster: Während der Therapie (am Ende der ersten und letzten Sitzung der Avatar-Therapie)
Igroup Presence Questionnaire: 14-Punkte-Skala zur Messung des Präsenzgefühls; höhere Punktzahl = bessere Präsenz
Während der Therapie (am Ende der ersten und letzten Sitzung der Avatar-Therapie)
Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome – Hörhalluzinationen
Zeitfenster: Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten (im Vergleich zu 1 Woche vor der Behandlung und zu 1 Woche nach der Behandlung)
Bewertungsskala für psychotische Symptome – Hörhalluzinationen: Strukturiertes Interview mit 11 Punkten zur Bewertung der Schwere von Hörhalluzinationen; Subskalen: Häufigkeit (0-12), Belastung (0-20); höhere Punktzahl = schlechter
Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten (im Vergleich zu 1 Woche vor der Behandlung und zu 1 Woche nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Schizophrenie

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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