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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054778
Vergleich der Avatar-Therapie mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schizophrenie mit behandlungsresistenten Halluzinationen (Phase3)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Avatar-Therapie mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schizophrenie mit behandlungsresistenten Halluzinationen
Schizophrenie ist mit lang anhaltenden gesundheitlichen, sozialen und finanziellen Belastungen für Patienten, Familien, Betreuer und die Gesellschaft verbunden.
Laut der Weltgesundheitsorganisation gehört diese belastende Krankheit zu den 10 häufigsten Ursachen für Behinderungen in Industrieländern.
Die mit Krankenhausaufenthalt, lebenslanger Behandlung und Produktivitätsverlust verbundenen Kosten führen zu einer großen wirtschaftlichen Belastung.
In Kanada belaufen sich die jährlichen Gesamtkosten im Zusammenhang mit Schizophrenie auf über 10 Milliarden US-Dollar.
Der Hauptgrund für diese schwere Belastung liegt darin, dass 25-30 % der Schizophreniepatienten sehr schlecht auf Antipsychotika ansprechen.
Darüber hinaus sind psychotherapeutische Behandlungsalternativen für diese leidende Bevölkerungsgruppe sehr begrenzt.
Dieser unerfüllte klinische Bedarf erfordert Innovation und Handeln.
Psychotherapeutische Behandlungsalternativen wie die Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sind sehr begrenzt und liefern bestenfalls mäßige Ergebnisse.
Virtual Reality (VR) eröffnet neue aufregende Wege zur Behandlung dieser Krankheit.
Mit immersiver VR hat unser Team kürzlich eine neuartige psychotherapeutische Intervention, die Avatar-Therapie (AT), getestet, bei der der Therapeut durch eine virtuelle Darstellung seiner belastenden Stimme in einen Dialog mit dem Patienten tritt.
Dieser relationale und erfahrungsbezogene Ansatz bietet eine einzigartige Gelegenheit, Patienten dabei zu helfen, die Kontrolle über ihre Stimme zu erlangen.
Die vorläufigen Ergebnisse unserer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zeigten eine große Wirkung auf die auditive verbale Halluzination für AT und eine moderate Wirkung für CBT.
Das Hauptziel der derzeit vorgeschlagenen RCT-Studie wird es sein zu untersuchen, ob AT CBT für die Behandlung von chronischen akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie überlegen ist.
Da evidenzbasierte Therapieoptionen für diese belastende Krankheit begrenzt sind und nur eine bescheidene symptomatische Linderung bieten, wird die aktuelle Studie zur Validierung eines neuartigen Ansatzes beitragen, der einem grundlegenden klinischen Bedarf entspricht.
Der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von AT wäre ein großer Durchbruch und wird neue Wege für die klinische Behandlung eröffnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist mit lang anhaltenden gesundheitlichen, sozialen und finanziellen Belastungen für Patienten, Familien, Betreuer und die Gesellschaft verbunden.
Laut der Weltgesundheitsorganisation gehört diese belastende Krankheit zu den 10 häufigsten Ursachen für Behinderungen in Industrieländern.
Die mit Krankenhausaufenthalt, lebenslanger Behandlung und Produktivitätsverlust verbundenen Kosten führen zu einer großen wirtschaftlichen Belastung.
In Kanada belaufen sich die jährlichen Gesamtkosten im Zusammenhang mit Schizophrenie auf über 10 Milliarden US-Dollar.
Der Hauptgrund für diese schwere Belastung liegt darin, dass 25-30 % der Schizophreniepatienten sehr schlecht auf Antipsychotika ansprechen.
Darüber hinaus sind psychotherapeutische Behandlungsalternativen für diese leidende Bevölkerungsgruppe sehr begrenzt.
Dieser unerfüllte klinische Bedarf erfordert Innovation und Handeln.
Psychotherapeutische Behandlungsalternativen wie die Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) liefern bestenfalls mäßige Ergebnisse.
Unter Verwendung immersiver virtueller Realität testete unser Team kürzlich eine neuartige psychotherapeutische Intervention, die Avatar-Therapie (AT), bei der der Therapeut durch eine virtuelle Darstellung der belastenden Stimme des Patienten in einen Dialog mit dem Patienten tritt.
Dieser Ansatz, der sowohl relational als auch erfahrungsorientiert ist, bietet eine einzigartige Gelegenheit, Patienten dabei zu helfen, die Kontrolle über ihre Stimme zu erlangen.
Die Ergebnisse unserer Pilotstudie zu AT waren klinisch vielversprechend im Hinblick auf Schweregrad und Stress im Zusammenhang mit Halluzinationen, positiver Symptomatik und Emotionsregulation.
Die vorläufigen Ergebnisse unserer kleinen randomisierten kontrollierten Pilotstudie zeigten eine große Wirkung von AT auf auditive verbale Halluzinationen, während für unsere angepasste kurze CBT für Halluzinationen eine moderate Wirkung festgestellt wurde.
Um die Forschung auf diesem Gebiet weiter voranzutreiben, besteht das Hauptziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Parallelstudie an einem Standort darin, zu zeigen, dass AT der KVT bei der Behandlung anhaltender akustischer Halluzinationen bei Schizophrenie überlegen ist.
Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen dieser Interventionen auf Emotionsregulation, Stimmungssymptome (Angst und Depression), Selbstwertgefühl, Funktionsniveau und Lebensqualität zu untersuchen.
Zu diesem Zweck umfasst jede Behandlungsgruppe 68 Teilnehmer über 18 Jahre, die verfolgende Stimmen hören und an behandlungsresistenter Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen leiden.
AT umfasst 9 wöchentliche Sitzungen: 1 Avatar-Erstellungssitzung und 8 therapeutische Sitzungen, in denen die Patienten mit ihren reproduzierten halluzinatorischen Erfahrungen konfrontiert werden und ermutigt werden, in einen Dialog mit ihrem virtuellen Verfolger einzutreten.
CBT umfasst 9 wöchentliche Sitzungen, die aus Lernmodulen und Aufgabenzuweisungen bestehen.
Die Probanden werden vor und nach der Behandlung bewertet.
Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten sichergestellt, um die primären (auditive Halluzination) und sekundären Ergebnisse zu beurteilen.
Es werden gemischte Modellanalysen durchgeführt, um die Wirkungen beider Interventionen zu messen und zu vergleichen.
Da evidenzbasierte Therapieoptionen für diese belastende Krankheit begrenzt sind und nur eine bescheidene symptomatische Linderung bieten, wird die aktuelle Studie zur Validierung eines neuartigen Ansatzes beitragen, der einem grundlegenden klinischen Bedarf entspricht.
Letztendlich wäre der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von AT ein großer Durchbruch und würde neue Wege für die klinische Behandlung eröffnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandre Dumais, MD, PhD
- Telefonnummer: 3925 514-251-4000
- E-Mail: alexandre.dumais@umontreal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphane Potvin, PhD
- Telefonnummer: 2851 514-251-4015
- E-Mail: stephane.potvin@umontreal.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N3J4
- Rekrutierung
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Kontakt:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
- Telefonnummer: 3925 514-251-4000
- E-Mail: alexandre.dumais@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Kingsada Phraxayavong, FSA, FICA
- Telefonnummer: 3925 514-251-4000
- E-Mail: kingsada.phraxayavong@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Stephane Potvin, PhD
-
Unterermittler:
- Kieron O'Connor, PhD, FCPA
-
Unterermittler:
- Emmanuel Stipp, MD, MSc
-
Unterermittler:
- Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Belastende auditive verbale Halluzinationen
- Reagierte nicht auf 2 Antipsychotika-Studien
- Stabile Medikamentendosen während der letzten 2 Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
- Neurologische Störung
- Beschränkter Intellekt
- Instabile und schwere körperliche Erkrankungen
- Erleben einer akuten psychotischen Episode
- Kognitive Verhaltenstherapie bei Psychosen innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Avatar-Therapie
Den Teilnehmern werden 9 individuelle und wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten, die in einem individuellen Format von einem zugelassenen Psychologen oder Psychiater mit Erfahrung im Umgang mit Psychosepatienten durchgeführt werden.
Die Therapie besteht darin, die Teilnehmer aufzufordern, in einen Dialog mit ihrem Verfolger einzutreten, um ihre emotionalen Reaktionen besser zu regulieren.
Im Laufe der Therapie werden die Sprache und der Ton des Avatars vom Therapeuten schrittweise geändert, um die verbesserte Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Emotionen zu regulieren, widerzuspiegeln.
Das heißt, der Avatar ändert sich allmählich von missbräuchlich zu hilfreich und unterstützend.
Auf diese Weise versucht die Therapie, das Gefühl der Ermächtigung der Teilnehmer über ihre Stimme zu verstärken.
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Den Teilnehmern werden 9 individuelle und wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten, die in einem individuellen Format von einem zugelassenen Psychologen oder Psychiater mit Erfahrung im Umgang mit Psychosepatienten durchgeführt werden.
Die Therapie besteht darin, die Teilnehmer aufzufordern, in einen Dialog mit ihrem Verfolger einzutreten, um ihre emotionalen Reaktionen besser zu regulieren.
Im Laufe der Therapie werden die Sprache und der Ton des Avatars vom Therapeuten schrittweise geändert, um die verbesserte Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Emotionen zu regulieren, widerzuspiegeln.
Das heißt, der Avatar ändert sich allmählich von missbräuchlich zu hilfreich und unterstützend.
Auf diese Weise versucht die Therapie, das Gefühl der Ermächtigung der Teilnehmer über ihre Stimme zu verstärken.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Den Teilnehmern werden 9 individuelle und wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten, die in einem individuellen Format von einem lizenzierten Psychologen oder Psychiater durchgeführt werden, der in kognitiver Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) ausgebildet ist.
Das Programm wird von aktuellen evidenzbasierten Behandlungen für Halluzinationen abgeleitet und angepasst.
Die 9 CBTp-Sitzungen bestehen aus einer Reihe von Lernmodulen und vorgeschlagenen Aufgabenzuweisungen.
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Den Teilnehmern werden 9 individuelle und wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten, die in einem individuellen Format von einem lizenzierten Psychologen oder Psychiater durchgeführt werden, der in kognitiver Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) ausgebildet ist.
Das Programm wird von aktuellen evidenzbasierten Behandlungen für Halluzinationen abgeleitet und angepasst.
Die 9 CBTp-Sitzungen bestehen aus einer Reihe von Lernmodulen und vorgeschlagenen Aufgabenzuweisungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome – Hörhalluzinationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung (im Vergleich zu 1 Woche vor der Behandlung)
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Bewertungsskala für psychotische Symptome – Hörhalluzinationen: Strukturiertes Interview mit 11 Fragen zur Bewertung der Schwere von Hörhalluzinationen (Skala 0–44); Subskalen: Häufigkeit (0-12), Belastung (0-20); höhere Werte = schlechter
|
Innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung (im Vergleich zu 1 Woche vor der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zum Wandel der Überzeugungen über Stimmen – überarbeitet
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Fragebogen „Überzeugungen über Stimmen“ – Überarbeitet: 35-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß zur Bewertung der wichtigsten Überzeugungen und Antworten, die Menschen in Bezug auf ihre Stimme haben (0-105); Subskalen: Böswilligkeit (0-18), Allmacht (0-18), Wohlwollen (0-18); höhere Werte = schlechter
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Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Positive und negative Syndromskala: halbstrukturiertes Interview mit 30 Fragen zur Untersuchung der Gesamtsymptomschwere von Schizophrenie in der letzten Woche; Subskalen: Positiv (7–49), Negativ (7–49), Allgemein (16–112), Gesamtpunktzahl (Subskalen summiert; 30–210); höhere Werte = schlechtere Symptomatik
|
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung der Calgary Depression Scale für Schizophrenie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Calgary Depression Scale for Schizophrenie: Halbstrukturierte 9-Punkte-Skala zur Beurteilung des Depressionsgrads bei Schizophrenie (Gesamtscore-Bereich: 0-27; höhere Werte = schlimmere depressive Symptome)
|
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform: 16-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Freude und Zufriedenheit, die in der vergangenen Woche in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erlebt wurden (16-80); höhere Werte = besser
|
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Lebensqualitätsskala: halbstrukturierte 21-Punkte-Skala zur Messung der Lebensqualität (0-126); höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität
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Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Änderung des Igroup-Anwesenheitsfragebogens
Zeitfenster: Während der Therapie (am Ende der ersten und letzten Sitzung der Avatar-Therapie)
|
Igroup Presence Questionnaire: 14-Punkte-Skala zur Messung des Präsenzgefühls; höhere Punktzahl = bessere Präsenz
|
Während der Therapie (am Ende der ersten und letzten Sitzung der Avatar-Therapie)
|
Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome – Hörhalluzinationen
Zeitfenster: Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten (im Vergleich zu 1 Woche vor der Behandlung und zu 1 Woche nach der Behandlung)
|
Bewertungsskala für psychotische Symptome – Hörhalluzinationen: Strukturiertes Interview mit 11 Punkten zur Bewertung der Schwere von Hörhalluzinationen; Subskalen: Häufigkeit (0-12), Belastung (0-20); höhere Punktzahl = schlechter
|
Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten (im Vergleich zu 1 Woche vor der Behandlung und zu 1 Woche nach der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-12-2019-1726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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