Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Terapia Avatar com a Terapia Comportamental Cognitiva na Esquizofrenia com Alucinações Refratárias ao Tratamento (Phase3)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Um ensaio controlado randomizado comparando a terapia Avatar à terapia cognitivo-comportamental na esquizofrenia com alucinações refratárias ao tratamento

A esquizofrenia está associada a uma carga duradoura de saúde, social e financeira para pacientes, familiares, cuidadores e sociedade. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, esta doença onerosa é uma das 10 principais causas de incapacidade nos países desenvolvidos. Os custos associados à hospitalização, tratamento vitalício e perda de produtividade levam a um grande ônus econômico. No Canadá, os custos anuais totais associados à esquizofrenia são superiores a US$ 10 bilhões. A principal razão para este fardo pesado é que 25-30% dos pacientes com esquizofrenia respondem muito mal à medicação antipsicótica. Além disso, as alternativas de tratamento psicoterapêutico são muito limitadas para essa população em sofrimento. Essa necessidade clínica não atendida requer inovação e ação. As alternativas de tratamento psicoterapêutico, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), são muito limitadas e fornecem, na melhor das hipóteses, resultados moderados. A realidade virtual (VR) abre novos caminhos interessantes para tratar esta doença. Com a RV imersiva, nossa equipe testou recentemente uma nova intervenção psicoterapêutica, a Terapia Avatar (AT), em que o terapeuta dialoga com o paciente por meio de uma representação virtual de sua voz angustiante. Essa abordagem relacional e experiencial oferece uma oportunidade única para ajudar os pacientes a obter controle sobre sua voz. Os resultados preliminares de nosso piloto de ensaio randomizado controlado (RCT) mostraram um grande efeito na alucinação verbal auditiva para AT e um efeito moderado para CBT. O principal objetivo do estudo RCT atualmente proposto será examinar se o TA é superior à TCC para o tratamento de alucinações auditivas crônicas na esquizofrenia. Como as opções terapêuticas baseadas em evidências são limitadas para esta doença onerosa e fornecem apenas alívio sintomático modesto, o estudo atual contribuirá para a validação de uma nova abordagem que atende a uma necessidade clínica fundamental. A demonstração da eficácia superior da AT seria um grande avanço e abriria novos caminhos para o tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia está associada a uma carga duradoura de saúde, social e financeira para pacientes, familiares, cuidadores e sociedade. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, esta doença onerosa é uma das 10 principais causas de incapacidade nos países desenvolvidos. Os custos associados à hospitalização, tratamento vitalício e perda de produtividade levam a um grande ônus econômico. No Canadá, os custos anuais totais associados à esquizofrenia são superiores a US$ 10 bilhões. A principal razão para este fardo pesado é que 25-30% dos pacientes com esquizofrenia respondem muito mal à medicação antipsicótica. Além disso, as alternativas de tratamento psicoterapêutico são muito limitadas para essa população em sofrimento. Essa necessidade clínica não atendida requer inovação e ação. Alternativas de tratamento psicoterapêutico, como a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), fornecem, na melhor das hipóteses, resultados moderados. Usando a realidade virtual imersiva, nossa equipe testou recentemente uma nova intervenção psicoterapêutica, a Terapia Avatar (AT), em que o terapeuta dialoga com o paciente por meio de uma representação virtual da voz angustiante do paciente. Essa abordagem, sendo relacional e experiencial, oferece uma oportunidade única para ajudar os pacientes a obter controle sobre sua voz. Os resultados do nosso estudo piloto sobre AT foram clinicamente promissores para a gravidade e sofrimento relacionados a alucinações, sintomatologia positiva e regulação emocional. Os resultados preliminares de nosso pequeno estudo piloto randomizado controlado mostraram um grande efeito do TA na alucinação verbal auditiva, enquanto um efeito moderado foi encontrado para nossa TCC curta adaptada para alucinações. Para aprofundar a pesquisa neste campo, o objetivo principal deste estudo paralelo, randomizado, controlado e único, em um único local, é mostrar que a TA é superior à TCC para o tratamento de alucinações auditivas persistentes na esquizofrenia. O objetivo secundário é examinar os efeitos dessas intervenções na regulação emocional, sintomas de humor (ansiedade e depressão), auto-estima, nível de funcionamento e qualidade de vida. Para tanto, cada grupo de tratamento incluirá 68 participantes com mais de 18 anos ouvindo vozes persecutórias e sofrendo de esquizofrenia resistente ao tratamento ou transtorno esquizoafetivo. O AT compreende 9 sessões semanais: 1 sessão de criação de avatar e 8 sessões terapêuticas, onde os pacientes são confrontados com a sua experiência alucinatória reproduzida e são encorajados a entrar em diálogo com o seu perseguidor virtual. O CBT inclui 9 sessões semanais que consistem em módulos de aprendizagem e atribuições de tarefas. Os indivíduos serão avaliados no pré e pós-tratamento. Os acompanhamentos serão assegurados aos 3, 6 e 12 meses para avaliar os resultados primários (alucinação auditiva) e secundários. Análises de modelos mistos serão realizadas para medir e comparar os efeitos de ambas as intervenções. Como as opções terapêuticas baseadas em evidências são limitadas para esta doença onerosa e fornecem apenas alívio sintomático modesto, o estudo atual contribuirá para a validação de uma nova abordagem que atende a uma necessidade clínica fundamental. Em última análise, a demonstração da eficácia superior da AT seria um grande avanço e abriria novos caminhos para o tratamento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1N3J4
        • Recrutamento
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Subinvestigador:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Alucinações verbais auditivas angustiantes
  • Não respondeu a 2 ensaios antipsicóticos
  • Doses estáveis ​​de medicamentos durante os últimos 2 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses
  • Desordem neurológica
  • deficiência intelectual
  • Doenças físicas instáveis ​​e graves
  • Experimentando um episódio psicótico agudo
  • Terapia Cognitivo Comportamental para psicose nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Avatar
Serão oferecidas aos participantes 9 sessões individuais e semanais de 1 hora, que serão administradas em formato individual por um psicólogo ou psiquiatra licenciado com experiência em pacientes com psicose. A terapia consistirá em levar os participantes a entrar em diálogo com seu perseguidor para melhor regular suas respostas emocionais. Ao longo da terapia, a fala e o tom do avatar serão gradualmente alterados pelo terapeuta para ecoar a capacidade aprimorada dos participantes de regular suas emoções. Ou seja, o avatar mudará progressivamente de abusivo para prestativo e solidário. Ao fazer isso, a terapia buscará reforçar o sentimento de empoderamento dos participantes sobre suas vozes.
Comportamental: Terapia Avatar
Serão oferecidas aos participantes 9 sessões individuais e semanais de 1 hora, que serão administradas em formato individual por um psicólogo ou psiquiatra licenciado com experiência em pacientes com psicose. A terapia consistirá em levar os participantes a entrar em diálogo com seu perseguidor para melhor regular suas respostas emocionais. Ao longo da terapia, a fala e o tom do avatar serão gradualmente alterados pelo terapeuta para ecoar a capacidade aprimorada dos participantes de regular suas emoções. Ou seja, o avatar mudará progressivamente de abusivo para prestativo e solidário. Ao fazer isso, a terapia buscará reforçar o sentimento de empoderamento dos participantes sobre suas vozes.
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Serão oferecidas aos participantes 9 sessões individuais e semanais de 1 hora, que serão administradas em formato individual por um psicólogo ou psiquiatra licenciado com formação em Terapia Cognitivo Comportamental para psicose (CBTp). O programa é derivado e adaptado de tratamentos atuais baseados em evidências para alucinações. As 9 sessões de CBTp serão compostas por uma sucessão de módulos de aprendizagem e sugestões de tarefas.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Serão oferecidas aos participantes 9 sessões individuais e semanais de 1 hora, que serão administradas em formato individual por um psicólogo ou psiquiatra licenciado com formação em Terapia Cognitivo Comportamental para psicose (CBTp). O programa é derivado e adaptado de tratamentos atuais baseados em evidências para alucinações. As 9 sessões de CBTp serão compostas por uma sucessão de módulos de aprendizagem e sugestões de tarefas.
Outros nomes:
  • TCC para psicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos - Alucinações Auditivas
Prazo: Dentro de 1 semana após o tratamento (em comparação com 1 semana antes do tratamento)
Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos - Alucinações Auditivas: entrevista estruturada de 11 itens avaliando a gravidade das alucinações auditivas (escala 0-44); Subescalas: Frequência (0-12), Angústia (0-20); valores mais altos = pior
Dentro de 1 semana após o tratamento (em comparação com 1 semana antes do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Crenças Sobre Vozes - Revisado
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário de Crenças sobre Vozes - Revisado: medida de autorrelato de 35 itens projetada para avaliar as principais crenças e respostas que as pessoas têm em relação à sua voz (0-105); Subescalas: Malevolência (0-18), Onipotência (0-18), Benevolência (0-18); pontuações mais altas = pior
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de Síndrome Positiva e Negativa: entrevista semi-estruturada de 30 itens investigando a gravidade geral dos sintomas de esquizofrenia na última semana; Subescalas: Positivo (7-49), Negativo (7-49), Geral (16-112), Pontuação total (subescalas somadas; 30-210); valores mais altos = pior sintomatologia
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança na Escala de Depressão de Calgary para esquizofrenia
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia: escala semi-estruturada de 9 itens para avaliar o nível de depressão na esquizofrenia (escala de pontuação total: 0-27; valores mais altos = piores sintomas depressivos)
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança no Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Formulário Resumido
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Forma Resumida: escala de autorrelato de 16 itens que mede o prazer e a satisfação experimentados durante a última semana em várias áreas do funcionamento diário (16-80); valores mais altos = melhor
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança na escala de qualidade de vida
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de qualidade de vida: escala semi-estruturada de 21 itens que mede a qualidade de vida (0-126); maior pontuação = melhor qualidade de vida
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança no Questionário de Presença Igroup
Prazo: Durante a terapia (no final da primeira e última sessão de Terapia Avatar)
Igroup Presence Questionnaire: escala de 14 itens que mede a sensação de presença; pontuação mais alta = melhor presença
Durante a terapia (no final da primeira e última sessão de Terapia Avatar)
Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos - Alucinações Auditivas
Prazo: Acompanhamentos aos 3 meses, 6 meses e 12 meses (em comparação com 1 semana antes do tratamento e com 1 semana após o tratamento))
Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos - Alucinações Auditivas: entrevista estruturada de 11 itens avaliando a gravidade das alucinações auditivas; Subescalas: Frequência (0-12), Angústia (0-20); pontuação mais alta = pior
Acompanhamentos aos 3 meses, 6 meses e 12 meses (em comparação com 1 semana antes do tratamento e com 1 semana após o tratamento))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-12-2019-1726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever