Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Аватар-терапии с когнитивно-поведенческой терапией при шизофрении с рефрактерными к лечению галлюцинациями (Phase3)

5 февраля 2024 г. обновлено: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее терапию аватаром с когнитивно-поведенческой терапией при шизофрении с рефрактерными к лечению галлюцинациями

Шизофрения связана с длительным медицинским, социальным и финансовым бременем для пациентов, семей, лиц, осуществляющих уход, и общества. По данным Всемирной организации здравоохранения, это тягостное заболевание входит в десятку основных причин инвалидности в развитых странах. Затраты, связанные с госпитализацией, пожизненным лечением и потерей трудоспособности, ложатся тяжелым экономическим бременем. В Канаде общие ежегодные расходы, связанные с шизофренией, составляют более 10 миллиардов долларов. Основная причина такого тяжелого бремени заключается в том, что 25-30% больных шизофренией очень плохо реагируют на антипсихотические препараты. Более того, возможности психотерапевтического лечения для этой страдающей группы населения весьма ограничены. Эта неудовлетворенная клиническая потребность требует инноваций и действий. Альтернативы психотерапевтическому лечению, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), очень ограничены и дают в лучшем случае умеренные результаты. Виртуальная реальность (VR) открывает новые захватывающие возможности для лечения этой болезни. С помощью иммерсивной виртуальной реальности наша команда недавно протестировала новое психотерапевтическое вмешательство, терапию аватаром (AT), где терапевт вступает в диалог с пациентом, виртуально репрезентируя его тревожный голос. Этот реляционный и эмпирический подход предлагает уникальную возможность помочь пациентам обрести контроль над своим голосом. Предварительные результаты нашего пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) показали большое влияние на слуховые вербальные галлюцинации для АТ и умеренное влияние для КПТ. Основная цель предлагаемого в настоящее время РКИ будет заключаться в том, чтобы выяснить, превосходит ли АТ когнитивно-поведенческую терапию при лечении хронических слуховых галлюцинаций при шизофрении. Поскольку терапевтические возможности, основанные на доказательствах, ограничены для этого обременительного заболевания и обеспечивают лишь умеренное симптоматическое облегчение, текущее исследование будет способствовать утверждению нового подхода, отвечающего фундаментальной клинической потребности. Демонстрация превосходной эффективности АТ станет большим прорывом и откроет новые возможности для клинического лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения связана с длительным медицинским, социальным и финансовым бременем для пациентов, семей, лиц, осуществляющих уход, и общества. По данным Всемирной организации здравоохранения, это тягостное заболевание входит в десятку основных причин инвалидности в развитых странах. Затраты, связанные с госпитализацией, пожизненным лечением и потерей трудоспособности, ложатся тяжелым экономическим бременем. В Канаде общие ежегодные расходы, связанные с шизофренией, составляют более 10 миллиардов долларов. Основная причина такого тяжелого бремени заключается в том, что 25-30% больных шизофренией очень плохо реагируют на антипсихотические препараты. Более того, возможности психотерапевтического лечения для этой страдающей группы населения весьма ограничены. Эта неудовлетворенная клиническая потребность требует инноваций и действий. Альтернативные психотерапевтические методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), дают в лучшем случае умеренные результаты. Используя иммерсивную виртуальную реальность, наша команда недавно протестировала новое психотерапевтическое вмешательство, терапию аватаром (АТ), при которой терапевт вступает в диалог с пациентом посредством виртуального представления тревожного голоса пациента. Этот подход, основанный как на отношениях, так и на опыте, дает уникальную возможность помочь пациентам обрести контроль над своим голосом. Результаты нашего пилотного исследования AT были клинически многообещающими в отношении тяжести и дистресса, связанных с галлюцинациями, положительной симптоматикой и регуляцией эмоций. Предварительные результаты нашего небольшого экспериментального рандомизированного контролируемого исследования показали большой эффект АТ на слуховые вербальные галлюцинации, в то время как наш адаптированный короткий КПТ для галлюцинаций показал умеренный эффект. Для дальнейших исследований в этой области основная цель этого одинарного слепого рандомизированного контролируемого параллельного исследования с одним центром состоит в том, чтобы показать, что АТ превосходит КПТ в лечении стойких слуховых галлюцинаций при шизофрении. Вторичная цель — изучить влияние этих вмешательств на регуляцию эмоций, симптомы настроения (тревога и депрессия), самооценку, уровень функционирования и качество жизни. Для этого в каждую лечебную группу войдут 68 участников старше 18 лет, которые слышат преследующие голоса и страдают резистентной к лечению шизофренией или шизоаффективным расстройством. AT состоит из 9 еженедельных сеансов: 1 сеанс создания аватара и 8 терапевтических сеансов, на которых пациенты сталкиваются со своим воспроизведенным галлюцинаторным опытом и им предлагается вступить в диалог со своим виртуальным преследователем. CBT включает в себя 9 еженедельных занятий, состоящих из учебных модулей и заданий. Субъекты будут оцениваться до и после лечения. Последующие наблюдения будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев для оценки первичных (слуховые галлюцинации) и вторичных исходов. Будет проведен анализ смешанной модели для измерения и сравнения эффектов обоих вмешательств. Поскольку терапевтические возможности, основанные на доказательствах, ограничены для этого обременительного заболевания и обеспечивают лишь умеренное симптоматическое облегчение, текущее исследование будет способствовать утверждению нового подхода, отвечающего фундаментальной клинической потребности. В конечном счете, демонстрация превосходной эффективности АТ станет большим прорывом и откроет новые возможности для клинического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandre Dumais, MD, PhD
  • Номер телефона: 3925 514-251-4000
  • Электронная почта: alexandre.dumais@umontreal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stéphane Potvin, PhD
  • Номер телефона: 2851 514-251-4015
  • Электронная почта: stephane.potvin@umontreal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1N3J4
        • Рекрутинг
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-5 шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Угнетающие слуховые вербальные галлюцинации
  • Не ответил на 2 испытания антипсихотиков
  • Стабильные дозы лекарств в течение последних 2 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев
  • Неврологическое расстройство
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Нестабильные и серьезные физические заболевания
  • Переживание острого психотического эпизода
  • Когнитивно-поведенческая терапия психоза в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аватар Терапия
Участникам будет предложено 9 индивидуальных и еженедельных сеансов продолжительностью 1 час, которые будут проводиться в индивидуальном формате лицензированным психологом или психиатром, имеющим опыт работы с пациентами с психозом. Терапия будет заключаться в том, чтобы побудить участников вступить в диалог со своим преследователем, чтобы лучше регулировать свои эмоциональные реакции. В ходе терапии терапевт постепенно изменяет речь и тон аватара, чтобы отразить улучшенную способность участников регулировать свои эмоции. То есть аватар будет постепенно меняться от оскорбительного до полезного и поддерживающего. Таким образом, терапия будет направлена ​​на то, чтобы усилить у участников ощущение власти над своим голосом.
Поведенческий: Аватар Терапия
Участникам будет предложено 9 индивидуальных и еженедельных сеансов продолжительностью 1 час, которые будут проводиться в индивидуальном формате лицензированным психологом или психиатром, имеющим опыт работы с пациентами с психозом. Терапия будет заключаться в том, чтобы побудить участников вступить в диалог со своим преследователем, чтобы лучше регулировать свои эмоциональные реакции. В ходе терапии терапевт постепенно изменяет речь и тон аватара, чтобы отразить улучшенную способность участников регулировать свои эмоции. То есть аватар будет постепенно меняться от оскорбительного до полезного и поддерживающего. Таким образом, терапия будет направлена ​​на то, чтобы усилить у участников ощущение власти над своим голосом.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Участникам будет предложено 9 индивидуальных и еженедельных сеансов продолжительностью 1 час, которые будут проводиться в индивидуальном формате лицензированным психологом или психиатром, прошедшим обучение по когнитивно-поведенческой терапии психоза (КПТп). Программа разработана и адаптирована на основе современных методов лечения галлюцинаций, основанных на фактических данных. 9 сессий CBTp будут состоять из последовательности учебных модулей и предлагаемых заданий.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Участникам будет предложено 9 индивидуальных и еженедельных сеансов продолжительностью 1 час, которые будут проводиться в индивидуальном формате лицензированным психологом или психиатром, прошедшим обучение по когнитивно-поведенческой терапии психоза (КПТп). Программа разработана и адаптирована на основе современных методов лечения галлюцинаций, основанных на фактических данных. 9 сессий CBTp будут состоять из последовательности учебных модулей и предлагаемых заданий.
Другие имена:
  • КПТ при психозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки психотических симптомов — слуховые галлюцинации
Временное ограничение: В течение 1 недели после лечения (по сравнению с 1 неделей до лечения)
Шкала оценки психотических симптомов - Слуховые галлюцинации: структурированное интервью из 11 пунктов, оценивающее тяжесть слуховых галлюцинаций (шкала 0-44); Подшкалы: частота (0–12), дистресс (0–20); более высокие значения = хуже
В течение 1 недели после лечения (по сравнению с 1 неделей до лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета «Изменение представлений о голосах» — пересмотренная версия
Временное ограничение: В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
Анкета «Убеждения о голосе» - пересмотренная: мера самооценки из 35 пунктов, предназначенная для оценки основных убеждений и ответов людей относительно своего голоса (0-105); Подшкалы: Злорадство (0-18), Всемогущество (0-18), Доброжелательность (0-18); более высокие баллы = хуже
В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение шкалы положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
Шкала положительных и отрицательных синдромов: полуструктурированное интервью из 30 пунктов, посвященное общей тяжести симптомов шизофрении за последнюю неделю; Подшкалы: положительный (7-49), отрицательный (7-49), общий (16-112), общий балл (сумма подшкал; 30-210); более высокие значения = худшая симптоматика
В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение шкалы депрессии Калгари для шизофрении
Временное ограничение: В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении: полуструктурированная шкала из 9 пунктов для оценки уровня депрессии при шизофрении (общий диапазон баллов: 0-27; более высокие значения = усиление депрессивных симптомов)
В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности - краткая форма
Временное ограничение: В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма: шкала самоотчета из 16 пунктов, измеряющая удовольствие и удовлетворение, испытанные в течение прошлой недели в различных областях повседневной деятельности (16-80); более высокие значения = лучше
В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
Шкала качества жизни: полуструктурированная шкала из 21 пункта для измерения качества жизни (0-126); более высокий балл = лучшее качество жизни
В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение в анкете присутствия Igroup
Временное ограничение: Во время терапии (в конце первого и последнего сеанса Аватар-терапии)
Опросник присутствия Igroup: шкала из 14 пунктов для измерения чувства присутствия; более высокий балл = лучшее присутствие
Во время терапии (в конце первого и последнего сеанса Аватар-терапии)
Изменение шкалы оценки психотических симптомов — слуховые галлюцинации
Временное ограничение: Последующие наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев (по сравнению с 1 неделей до лечения и 1 неделей после лечения))
Шкала оценки психотических симптомов - Слуховые галлюцинации: структурированное интервью из 11 пунктов, оценивающее тяжесть слуховых галлюцинаций; Подшкалы: частота (0–12), дистресс (0–20); более высокий балл = хуже
Последующие наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев (по сравнению с 1 неделей до лечения и 1 неделей после лечения))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-12-2019-1726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться