Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van avatartherapie met cognitieve gedragstherapie bij schizofrenie met behandelingsrefractaire hallucinaties (Phase3)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Avatar-therapie wordt vergeleken met cognitieve gedragstherapie bij schizofrenie met behandelingsrefractaire hallucinaties

Schizofrenie wordt in verband gebracht met langdurige gezondheids-, sociale en financiële lasten voor patiënten, families, zorgverleners en de samenleving. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie staat deze belastende ziekte in de ontwikkelde landen in de top 10 van oorzaken van invaliditeit. De kosten die gepaard gaan met ziekenhuisopname, levenslange behandeling en productiviteitsverlies leiden tot een grote economische last. In Canada bedragen de totale jaarlijkse kosten van schizofrenie meer dan 10 miljard dollar. De belangrijkste reden voor deze zware belasting is dat 25-30% van de schizofreniepatiënten zeer slecht reageert op antipsychotica. Bovendien zijn psychotherapeutische behandelingsalternatieven zeer beperkt voor deze lijdende bevolking. Deze onvervulde klinische behoefte vereist innovatie en actie. Psychotherapeutische behandelingsalternatieven zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) zijn zeer beperkt en leveren op zijn best matige resultaten op. Virtual reality (VR) opent nieuwe opwindende wegen om deze ziekte te behandelen. Met meeslepende VR heeft ons team onlangs een nieuwe psychotherapeutische interventie getest, Avatar Therapy (AT), waarbij de therapeut een dialoog aangaat met de patiënt door middel van een virtuele weergave van hun verontrustende stem. Deze relationele en ervaringsgerichte benadering biedt een unieke kans om patiënten te helpen controle te krijgen over hun stem. De voorlopige resultaten van onze pilot met gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) toonden een groot effect op auditieve verbale hallucinatie voor AT en een matig effect voor CBT. Het belangrijkste doel van de momenteel voorgestelde RCT-studie zal zijn om te onderzoeken of AT superieur is aan CBT voor de behandeling van chronische auditieve hallucinaties bij schizofrenie. Aangezien evidence-based therapeutische opties beperkt zijn voor deze belastende ziekte en slechts een bescheiden verlichting van de symptomen bieden, zal de huidige studie bijdragen aan de validatie van een nieuwe benadering die beantwoordt aan een fundamentele klinische behoefte. De demonstratie van de superieure werkzaamheid van AT zou een grote doorbraak zijn en nieuwe wegen openen voor klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie wordt in verband gebracht met langdurige gezondheids-, sociale en financiële lasten voor patiënten, families, zorgverleners en de samenleving. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie staat deze belastende ziekte in de ontwikkelde landen in de top 10 van oorzaken van invaliditeit. De kosten die gepaard gaan met ziekenhuisopname, levenslange behandeling en productiviteitsverlies leiden tot een grote economische last. In Canada bedragen de totale jaarlijkse kosten van schizofrenie meer dan 10 miljard dollar. De belangrijkste reden voor deze zware belasting is dat 25-30% van de schizofreniepatiënten zeer slecht reageert op antipsychotica. Bovendien zijn psychotherapeutische behandelingsalternatieven zeer beperkt voor deze lijdende bevolking. Deze onvervulde klinische behoefte vereist innovatie en actie. Psychotherapeutische behandelingsalternatieven zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) leveren op zijn best matige resultaten op. Met behulp van meeslepende virtual reality heeft ons team onlangs een nieuwe psychotherapeutische interventie getest, Avatar Therapy (AT), waarbij de therapeut een dialoog aangaat met de patiënt door middel van een virtuele weergave van de verontrustende stem van de patiënt. Deze aanpak, die zowel relationeel als ervaringsgericht is, biedt een unieke kans om patiënten te helpen controle te krijgen over hun stem. De resultaten van onze pilotstudie over AT waren klinisch veelbelovend voor de ernst en het leed dat verband houdt met hallucinaties, positieve symptomatologie en emotieregulatie. De voorlopige resultaten van onze kleine gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie toonden een groot effect van AT op auditieve verbale hallucinaties, terwijl een matig effect werd gevonden voor onze aangepaste korte CGT voor hallucinaties. Voor verder onderzoek op dit gebied is het primaire doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-site parallelle studie om aan te tonen dat AT superieur is aan CBT voor de behandeling van aanhoudende auditieve hallucinaties bij schizofrenie. Het secundaire doel is het onderzoeken van de effecten van deze interventies op emotieregulatie, stemmingssymptomen (angst en depressie), zelfwaardering, niveau van functioneren en kwaliteit van leven. Om dit te doen, zal elke behandelingsgroep bestaan ​​uit 68 deelnemers ouder dan 18 jaar die vervolgende stemmen horen en lijden aan therapieresistente schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. AT bestaat uit 9 wekelijkse sessies: 1 sessie voor het maken van avatars en 8 therapeutische sessies, waarbij de patiënten worden geconfronteerd met hun gereproduceerde hallucinatoire ervaring en worden aangemoedigd om een ​​dialoog aan te gaan met hun virtuele vervolger. CBT omvat 9 wekelijkse sessies bestaande uit leermodules en taakopdrachten. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij pre- en post-behandeling. Follow-ups zullen worden verzekerd na 3, 6 en 12 maanden om de primaire (auditieve hallucinatie) en secundaire uitkomsten te beoordelen. Er zullen gemengde modelanalyses worden uitgevoerd om de effecten van beide interventies te meten en te vergelijken. Aangezien evidence-based therapeutische opties beperkt zijn voor deze belastende ziekte en slechts een bescheiden verlichting van de symptomen bieden, zal de huidige studie bijdragen aan de validatie van een nieuwe benadering die beantwoordt aan een fundamentele klinische behoefte. Uiteindelijk zou de demonstratie van de superieure werkzaamheid van AT een grote doorbraak zijn en nieuwe wegen openen voor klinische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N3J4
        • Werving
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Verontrustende auditieve verbale hallucinaties
  • Reageerde niet op 2 antipsychotische onderzoeken
  • Stabiele dosis medicatie gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden
  • Neurologische stoornis
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Instabiele en ernstige lichamelijke ziekten
  • Het ervaren van een acute psychotische episode
  • Cognitieve gedragstherapie voor psychose in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avatar therapie
Deelnemers krijgen 9 individuele en wekelijkse sessies van 1 uur aangeboden, die op individuele basis worden afgenomen door een gediplomeerd psycholoog of psychiater die ervaring heeft met psychosepatiënten. De therapie zal erin bestaan ​​de deelnemers ertoe aan te zetten een dialoog aan te gaan met hun vervolger om hun emotionele reacties beter te reguleren. In de loop van de therapie zullen de spraak en toon van de avatar geleidelijk door de therapeut worden veranderd om het verbeterde vermogen van de deelnemers om hun emoties te reguleren, te weerspiegelen. Dat wil zeggen, de avatar zal geleidelijk veranderen van beledigend naar behulpzaam en ondersteunend. Door dit te doen, zal de therapie proberen het gevoel van empowerment van de deelnemers over hun stemmen te versterken.
Gedragsmatig: Avatar therapie
Deelnemers krijgen 9 individuele en wekelijkse sessies van 1 uur aangeboden, die op individuele basis worden afgenomen door een gediplomeerd psycholoog of psychiater die ervaring heeft met psychosepatiënten. De therapie zal erin bestaan ​​de deelnemers ertoe aan te zetten een dialoog aan te gaan met hun vervolger om hun emotionele reacties beter te reguleren. In de loop van de therapie zullen de spraak en toon van de avatar geleidelijk door de therapeut worden veranderd om het verbeterde vermogen van de deelnemers om hun emoties te reguleren, te weerspiegelen. Dat wil zeggen, de avatar zal geleidelijk veranderen van beledigend naar behulpzaam en ondersteunend. Door dit te doen, zal de therapie proberen het gevoel van empowerment van de deelnemers over hun stemmen te versterken.
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen 9 individuele en wekelijkse sessies van 1 uur aangeboden, die in een individuele vorm worden toegediend door een erkende psycholoog of psychiater die is opgeleid in cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTp). Het programma is afgeleid van en aangepast aan de huidige evidence-based behandelingen voor hallucinaties. De 9 CBTp-sessies zullen bestaan ​​uit een opeenvolging van leermodules en voorgestelde taaktoewijzingen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen 9 individuele en wekelijkse sessies van 1 uur aangeboden, die in een individuele vorm worden toegediend door een erkende psycholoog of psychiater die is opgeleid in cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTp). Het programma is afgeleid van en aangepast aan de huidige evidence-based behandelingen voor hallucinaties. De 9 CBTp-sessies zullen bestaan ​​uit een opeenvolging van leermodules en voorgestelde taaktoewijzingen.
Andere namen:
  • CBT voor psychose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsschaal voor psychotische symptomen - Auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: Binnen 1 week na behandeling (vergeleken met 1 week voor behandeling)
Beoordelingsschaal voor psychotische symptomen - Auditieve hallucinaties: gestructureerd interview met 11 items waarin de ernst van auditieve hallucinaties wordt beoordeeld (schaal 0-44); Subschalen: Frequentie (0-12), Nood (0-20); hogere waarden = slechter
Binnen 1 week na behandeling (vergeleken met 1 week voor behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de overtuigingen over stemmenvragenlijst - herzien
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst over overtuigingen over stemmen - Herzien: zelfrapportage met 35 items, ontworpen om de belangrijkste overtuigingen en reacties van mensen met betrekking tot hun stem te beoordelen (0-105); Subschalen: kwaadwilligheid (0-18), almacht (0-18), welwillendheid (0-18); hogere scores = slechter
Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Positieve en negatieve syndroomschaal: halfgestructureerd interview met 30 items waarin de algehele ernst van de symptomen van schizofrenie in de afgelopen week wordt onderzocht; Subschalen: positief (7-49), negatief (7-49), algemeen (16-112), totaalscore (subschalen opgeteld; 30-210); hogere waarden = slechtere symptomatologie
Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de Calgary-depressieschaal voor schizofrenie
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Calgary Depressieschaal voor schizofrenie: semi-gestructureerde schaal met 9 items om het niveau van depressie bij schizofrenie te beoordelen (totaal scorebereik: 0-27; hogere waarden = slechtere depressieve symptomen)
Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de levenskwaliteit Vragenlijst plezier en tevredenheid - verkort formulier
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst plezier en tevredenheid - korte vorm: zelfrapportageschaal met 16 items die het plezier en de tevredenheid meet die de afgelopen week is ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren (16-80); hogere waarden = beter
Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de schaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven schaal: 21-item semi-gestructureerde schaal die kwaliteit van leven meet (0-126); hogere score = betere kwaliteit van leven
Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in Igroup Presence-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de therapie (aan het einde van de eerste en laatste sessie Avatar Therapie)
Igroup Presence Questionnaire: schaal met 14 items die het gevoel van aanwezigheid meet; hogere score = betere aanwezigheid
Tijdens de therapie (aan het einde van de eerste en laatste sessie Avatar Therapie)
Verandering in de beoordelingsschaal voor psychotische symptomen - Auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: Follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (vergeleken met 1 week voor de behandeling en met 1 week na de behandeling))
Beoordelingsschaal voor psychotische symptomen - Auditieve hallucinaties: gestructureerd interview met 11 items waarin de ernst van auditieve hallucinaties wordt beoordeeld; Subschalen: Frequentie (0-12), Nood (0-20); hogere score = slechter
Follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (vergeleken met 1 week voor de behandeling en met 1 week na de behandeling))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-12-2019-1726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren