Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avatar-terapian vertailu skitsofrenian kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan hoitoon vastustavien hallusinaatioiden kanssa (Phase3)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan avatar-terapiaa kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan skitsofrenian hoidossa refraktaaristen hallusinaatioiden kanssa

Skitsofrenia liittyy pitkäaikaiseen terveyteen, sosiaaliseen ja taloudelliseen taakkaan potilaille, perheille, omaishoitajille ja yhteiskunnalle. Maailman terveysjärjestön mukaan tämä raskas sairaus on yksi 10 yleisimmistä vammaisuuden syistä kehittyneissä maissa. Sairaalahoitoon, elinikäiseen hoitoon ja tuottavuuden menettämiseen liittyvät kustannukset aiheuttavat suuren taloudellisen taakan. Kanadassa skitsofreniaan liittyvät vuotuiset kokonaiskustannukset ovat yli 10 miljardia dollaria. Suurin syy tähän raskaaseen taakkaan on se, että 25-30 % skitsofreniapotilaista reagoi erittäin huonosti psykoosilääkkeisiin. Lisäksi psykoterapeuttiset hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajallisia tälle kärsivälle väestölle. Tämä tyydyttämätön kliininen tarve vaatii innovaatiota ja toimintaa. Psykoterapeuttiset hoitovaihtoehdot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ovat hyvin rajallisia ja tarjoavat parhaimmillaan kohtalaisia ​​tuloksia. Virtuaalitodellisuus (VR) avaa uusia jännittäviä mahdollisuuksia tämän sairauden hoitoon. Tiimimme testasi äskettäin mukaansatempaavan VR:n avulla uutta psykoterapeuttista interventiota, Avatar Therapya (AT), jossa terapeutti käy vuoropuhelua potilaan kanssa esittämällä virtuaalisesti hänen ahdistavaa ääntään. Tämä suhteellinen ja kokemuksellinen lähestymistapa tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden auttaa potilaita hallitsemaan ääntään. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksemme (RCT) pilottitutkimuksemme alustavat tulokset osoittivat suuren vaikutuksen kuulo-verbaalisiin hallusinaatioihin AT:lla ja kohtalaisen vaikutuksen CBT: llä. Tällä hetkellä ehdotetun RCT-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, onko AT parempi kuin CBT skitsofrenian kroonisten kuuloharhojen hoidossa. Koska näyttöön perustuvat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset tähän raskaaseen sairauteen ja tarjoavat vain vähäistä oireenmukaista helpotusta, nykyinen tutkimus auttaa validoimaan uudenlaisen lähestymistavan, joka vastaa perustavanlaatuiseen kliiniseen tarpeeseen. AT:n ylivoimaisen tehon osoittaminen olisi suuri läpimurto ja avaa uusia väyliä kliiniselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia liittyy pitkäaikaiseen terveyteen, sosiaaliseen ja taloudelliseen taakkaan potilaille, perheille, omaishoitajille ja yhteiskunnalle. Maailman terveysjärjestön mukaan tämä raskas sairaus on yksi 10 yleisimmistä vammaisuuden syistä kehittyneissä maissa. Sairaalahoitoon, elinikäiseen hoitoon ja tuottavuuden menettämiseen liittyvät kustannukset aiheuttavat suuren taloudellisen taakan. Kanadassa skitsofreniaan liittyvät vuotuiset kokonaiskustannukset ovat yli 10 miljardia dollaria. Suurin syy tähän raskaaseen taakkaan on se, että 25-30 % skitsofreniapotilaista reagoi erittäin huonosti psykoosilääkkeisiin. Lisäksi psykoterapeuttiset hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajallisia tälle kärsivälle väestölle. Tämä tyydyttämätön kliininen tarve vaatii innovaatiota ja toimintaa. Psykoterapeuttiset hoitovaihtoehdot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), tarjoavat parhaimmillaan kohtalaisia ​​tuloksia. Tiimimme testasi äskettäin mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuutta käyttämällä uutta psykoterapeuttista interventiota, Avatar Therapya (AT), jossa terapeutti käy vuoropuhelua potilaan kanssa potilaan ahdistavan äänen virtuaalisen esityksen kautta. Tämä lähestymistapa, joka on sekä suhteellinen että kokemuksellinen, tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden auttaa potilaita hallitsemaan ääntään. AT-pilottitutkimuksemme tulokset olivat kliinisesti lupaavia hallusinaatioihin, positiiviseen oireyhtymään ja tunteiden säätelyyn liittyvän vaikeuden ja ahdistuksen osalta. Pienen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksemme alustavat tulokset osoittivat AT:n suuren vaikutuksen kuuloharhoihin, kun taas hallusinaatioihin sovitetulla lyhyellä CBT-tutkimuksellamme havaittiin kohtalainen vaikutus. Tämän alan lisätutkimuksia varten tämän yksisokkoutetun, satunnaistetusti kontrolloidun, yhden paikan rinnakkaistutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että AT on parempi kuin CBT pysyvien kuuloharhojen hoidossa skitsofrenian hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia näiden interventioiden vaikutuksia tunteiden säätelyyn, mielialan oireisiin (ahdistus ja masennus), itsetuntoon, toimintatasoon ja elämänlaatuun. Tätä varten kuhunkin hoitoryhmään kuuluu 68 yli 18-vuotiasta osallistujaa, jotka kuulevat vainoavia ääniä ja kärsivät hoidolle resistentistä skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä. AT koostuu 9 viikoittaisesta istunnosta: 1 avatarin luomisistunto ja 8 terapeuttista istuntoa, joissa potilaat kohtaavat toistetun hallusinatorisen kokemuksensa ja heitä rohkaistaan ​​käymään vuoropuhelua virtuaalisen vainoajansa kanssa. CBT sisältää 9 viikoittaista istuntoa, jotka koostuvat oppimismoduuleista ja tehtävätehtävistä. Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Seurannat varmistetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua primaaristen (kuulohalusinaatioiden) ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi. Sekamallianalyysit tehdään molempien interventioiden vaikutusten mittaamiseksi ja vertaamiseksi. Koska näyttöön perustuvat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset tähän raskaaseen sairauteen ja tarjoavat vain vähäistä oireenmukaista helpotusta, nykyinen tutkimus auttaa validoimaan uudenlaisen lähestymistavan, joka vastaa perustavanlaatuiseen kliiniseen tarpeeseen. Viime kädessä AT:n ylivoimaisen tehon osoittaminen olisi suuri läpimurto ja avaa uusia mahdollisuuksia kliiniselle hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N3J4
        • Rekrytointi
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Stephane Potvin, PhD
        • Alatutkija:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Alatutkija:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnoosi
  • Ahdistavat kuulo-verbaaliset hallusinaatiot
  • Ei vastannut kahteen antipsykoottiseen tutkimukseen
  • Vakaat lääkeannokset viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Neurologinen häiriö
  • Kehitysvamma
  • Epävakaat ja vakavat fyysiset sairaudet
  • Akuutti psykoottinen jakso
  • Psykoosin kognitiivinen käyttäytymisterapia viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avatar-terapia
Osallistujille tarjotaan 9 yksilöllistä ja viikoittaista 1 tunnin mittaista istuntoa, jotka hoitaa yksilöllisesti laillistettu psykologi tai psykiatri, jolla on kokemusta psykoosipotilaista. Terapia koostuu siitä, että osallistujat kehotetaan käymään vuoropuhelua vainoojansa kanssa, jotta heidän tunnereaktioitaan voidaan säädellä paremmin. Terapeutti muuttaa terapian aikana avatarin puhetta ja sävyä vähitellen toistaakseen osallistujien parantuneen kyvyn säädellä tunteitaan. Eli avatar muuttuu asteittain loukkaavasta auttavaiseksi ja tukevaksi. Näin tekemällä terapia pyrkii vahvistamaan osallistujien tunnetta, että heillä on vaikutusvaltaa.
Osallistujille tarjotaan 9 yksilöllistä ja viikoittaista 1 tunnin mittaista istuntoa, jotka hoitaa yksilöllisesti laillistettu psykologi tai psykiatri, jolla on kokemusta psykoosipotilaista. Terapia koostuu siitä, että osallistujat kehotetaan käymään vuoropuhelua vainoojansa kanssa, jotta heidän tunnereaktioitaan voidaan säädellä paremmin. Terapeutti muuttaa terapian aikana avatarin puhetta ja sävyä vähitellen toistaakseen osallistujien parantuneen kyvyn säädellä tunteitaan. Eli avatar muuttuu asteittain loukkaavasta auttavaiseksi ja tukevaksi. Näin tekemällä terapia pyrkii vahvistamaan osallistujien tunnetta, että heillä on vaikutusvaltaa.
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujille tarjotaan 9 yksilöllistä ja viikoittaista 1 tunnin mittaista istuntoa, jotka psykoosin kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTp) koulutettu psykologi tai psykiatri johtaa yksilöllisesti. Ohjelma on johdettu ja mukautettu nykyisistä todisteisiin perustuvista hallusinaatioiden hoidoista. 9 CBTp-istuntoa koostuvat peräkkäisistä oppimismoduuleista ja ehdotetuista tehtävätehtävistä.
Osallistujille tarjotaan 9 yksilöllistä ja viikoittaista 1 tunnin mittaista istuntoa, jotka psykoosin kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTp) koulutettu psykologi tai psykiatri johtaa yksilöllisesti. Ohjelma on johdettu ja mukautettu nykyisistä todisteisiin perustuvista hallusinaatioiden hoidoista. 9 CBTp-istuntoa koostuvat peräkkäisistä oppimismoduuleista ja ehdotetuista tehtävätehtävistä.
Muut nimet:
  • CBT psykoosille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykoottisten oireiden arviointiasteikossa – kuulohallusinaatiot
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä hoidon jälkeen (verrattuna viikkoon ennen hoitoa)
Psykoottisten oireiden arviointiasteikko – kuulohallusinaatiot: 11 kohdan jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan kuuloharhojen vakavuutta (asteikko 0-44); Ala-asteikot: Frequency (0-12), Distress (0-20); korkeammat arvot = huonommat
1 viikon sisällä hoidon jälkeen (verrattuna viikkoon ennen hoitoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänikyselyyn liittyvien uskomusten muutos - tarkistettu
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Uskomuksia äänistä -kysely - tarkistettu: 35-kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan keskeisiä uskomuksia ja vastauksia, joita ihmisillä on ääneensä liittyen (0-105); Ala-asteikot: pahansuopaisuus (0-18), kaikkivoipaisuus (0-18), hyväntahtoisuus (0-18); korkeammat pisteet = huonommat
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko: 30 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, jossa tutkitaan skitsofrenian yleisoireiden vakavuutta viime viikolla; Ala-asteikot: positiivinen (7-49), negatiivinen (7-49), yleinen (16-112), kokonaispistemäärä (ala-asteikot summattu; 30-210); korkeammat arvot = huonompi oireyhtymä
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos skitsofrenian Calgaryn masennusasteikossa
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Calgaryn masennusasteikko skitsofrenian osalta: 9-kohdan puolirakenteinen asteikko masennuksen tason arvioimiseksi skitsofreniassa (kokonaispistemäärä: 0-27; korkeammat arvot = pahemmat masennusoireet)
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun muutos - nautinto ja tyytyväisyys -kysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - lyhyt lomake: 16-kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla (16-80); korkeammat arvot = parempi
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos elämänlaadun asteikossa
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Elämänlaatuasteikko: 21-osainen puolistrukturoitu asteikko, joka mittaa elämänlaatua (0-126); korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos ryhmän läsnäolokyselyssä
Aikaikkuna: Terapian aikana (Avatar Therapyn ensimmäisen ja viimeisen istunnon lopussa)
Igroup Presence Questionnaire: 14-osainen asteikko, joka mittaa läsnäolon tunnetta; korkeampi pistemäärä = parempi läsnäolo
Terapian aikana (Avatar Therapyn ensimmäisen ja viimeisen istunnon lopussa)
Muutos psykoottisten oireiden arviointiasteikossa – kuulohallusinaatiot
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (verrattuna viikkoon ennen hoitoa ja 1 viikkoon hoidon jälkeen)
Psykoottisten oireiden arviointiasteikko – kuulohallusinaatiot: 11 kohdan jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan kuuloharhojen vakavuutta; Ala-asteikot: Frequency (0-12), Distress (0-20); korkeampi pistemäärä = huonompi
Seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (verrattuna viikkoon ennen hoitoa ja 1 viikkoon hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoresistentti skitsofrenia

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

3
Tilaa