Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii awatara z terapią poznawczo-behawioralną w schizofrenii z leczeniem halucynacji opornych na leczenie (Phase3)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca terapię awatarem z terapią poznawczo-behawioralną w schizofrenii z halucynacjami opornymi na leczenie

Schizofrenia wiąże się z długotrwałym obciążeniem zdrowotnym, społecznym i finansowym dla pacjentów, rodzin, opiekunów i społeczeństwa. Według Światowej Organizacji Zdrowia ta uciążliwa choroba jest jedną z 10 głównych przyczyn niepełnosprawności w krajach rozwiniętych. Koszty związane z hospitalizacją, leczeniem przez całe życie i utratą produktywności prowadzą do ogromnych obciążeń ekonomicznych. W Kanadzie całkowite roczne koszty związane ze schizofrenią przekraczają 10 miliardów dolarów. Głównym powodem tego dużego obciążenia jest to, że 25-30% pacjentów ze schizofrenią bardzo słabo reaguje na leki przeciwpsychotyczne. Co więcej, alternatywy leczenia psychoterapeutycznego są bardzo ograniczone dla tej cierpiącej populacji. Ta niezaspokojona potrzeba kliniczna wymaga innowacji i działania. Alternatywne metody leczenia psychoterapeutycznego, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), są bardzo ograniczone i zapewniają co najwyżej umiarkowane wyniki. Rzeczywistość wirtualna (VR) otwiera nowe, ekscytujące możliwości leczenia tej choroby. Dzięki immersyjnej rzeczywistości wirtualnej nasz zespół niedawno przetestował nowatorską interwencję psychoterapeutyczną, Avatar Therapy (AT), w której terapeuta angażuje się w dialog z pacjentem poprzez wirtualną reprezentację jego niepokojącego głosu. To relacyjne i oparte na doświadczeniu podejście oferuje wyjątkową możliwość pomocy pacjentom w uzyskaniu kontroli nad własnym głosem. Wstępne wyniki naszego pilotażowego badania z randomizacją (RCT) wykazały duży wpływ na halucynacje słuchowo-werbalne dla AT i umiarkowany wpływ na CBT. Głównym celem obecnie proponowanego badania RCT będzie zbadanie, czy AT jest lepsze od CBT w leczeniu przewlekłych omamów słuchowych w schizofrenii. Ponieważ opcje terapeutyczne oparte na dowodach są ograniczone w przypadku tej uciążliwej choroby i zapewniają jedynie niewielką ulgę objawową, obecne badanie przyczyni się do walidacji nowego podejścia odpowiadającego na fundamentalną potrzebę kliniczną. Wykazanie wyższej skuteczności AT byłoby wielkim przełomem i otworzyłoby nowe możliwości leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia wiąże się z długotrwałym obciążeniem zdrowotnym, społecznym i finansowym dla pacjentów, rodzin, opiekunów i społeczeństwa. Według Światowej Organizacji Zdrowia ta uciążliwa choroba jest jedną z 10 głównych przyczyn niepełnosprawności w krajach rozwiniętych. Koszty związane z hospitalizacją, leczeniem przez całe życie i utratą produktywności prowadzą do ogromnych obciążeń ekonomicznych. W Kanadzie całkowite roczne koszty związane ze schizofrenią przekraczają 10 miliardów dolarów. Głównym powodem tego dużego obciążenia jest to, że 25-30% pacjentów ze schizofrenią bardzo słabo reaguje na leki przeciwpsychotyczne. Co więcej, alternatywy leczenia psychoterapeutycznego są bardzo ograniczone dla tej cierpiącej populacji. Ta niezaspokojona potrzeba kliniczna wymaga innowacji i działania. Psychoterapeutyczne alternatywy leczenia, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), zapewniają co najwyżej umiarkowane wyniki. Korzystając z wciągającej rzeczywistości wirtualnej, nasz zespół niedawno przetestował nowatorską interwencję psychoterapeutyczną, Avatar Therapy (AT), w której terapeuta angażuje się w dialog z pacjentem poprzez wirtualną reprezentację niepokojącego głosu pacjenta. To podejście, zarówno relacyjne, jak i oparte na doświadczeniu, zapewnia wyjątkową możliwość pomocy pacjentom w uzyskaniu kontroli nad własnym głosem. Wyniki naszego badania pilotażowego dotyczącego AT były klinicznie obiecujące pod względem nasilenia i dystresu związanego z halucynacjami, symptomatologii pozytywnej i regulacji emocji. Wstępne wyniki naszego małego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania wykazały duży wpływ AT na halucynacje słuchowo-werbalne, podczas gdy dla naszej adaptowanej krótkiej CBT w przypadku halucynacji stwierdzono umiarkowany efekt. Aby kontynuować badania w tej dziedzinie, głównym celem tego równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest wykazanie, że AT jest lepsza od CBT w leczeniu uporczywych halucynacji słuchowych w schizofrenii. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu tych interwencji na regulację emocji, objawy nastroju (lęk i depresję), samoocenę, poziom funkcjonowania i jakość życia. W tym celu każda grupa terapeutyczna będzie obejmować 68 uczestników w wieku powyżej 18 lat, słyszących prześladowcze głosy i cierpiących na oporną na leczenie schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne. AT składa się z 9 cotygodniowych sesji: 1 sesji tworzenia awatara i 8 sesji terapeutycznych, podczas których pacjenci konfrontowani są z odtworzonymi halucynacjami i zachęcani do nawiązania dialogu z wirtualnym prześladowcą. CBT obejmuje 9 tygodniowych sesji składających się z modułów edukacyjnych i przydzielonych zadań. Pacjenci będą oceniani przed i po leczeniu. Badania kontrolne zostaną zapewnione po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny wyników pierwotnych (omamy słuchowe) i drugorzędnych. Przeprowadzone zostaną mieszane analizy modelowe w celu zmierzenia i porównania efektów obu interwencji. Ponieważ opcje terapeutyczne oparte na dowodach są ograniczone w przypadku tej uciążliwej choroby i zapewniają jedynie niewielką ulgę objawową, obecne badanie przyczyni się do walidacji nowego podejścia odpowiadającego na fundamentalną potrzebę kliniczną. Ostatecznie wykazanie wyższej skuteczności AT byłoby wielkim przełomem i otworzyłoby nowe możliwości leczenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N3J4
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Niepokojące słowne halucynacje słuchowe
  • Brak odpowiedzi na 2 próby przeciwpsychotyczne
  • Stałe dawki leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Upośledzenie intelektualne
  • Niestabilne i poważne choroby fizyczne
  • Przeżywanie ostrego epizodu psychotycznego
  • Terapia poznawczo-behawioralna psychozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia avatarem
Uczestnikom zaoferowanych zostanie 9 indywidualnych i tygodniowych sesji po 1 godzinie, które będą prowadzone w indywidualnym formacie przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę z doświadczeniem w pracy z pacjentami z psychozą. Terapia będzie polegała na nakłanianiu uczestników do nawiązania dialogu z prześladowcą w celu lepszego uregulowania ich reakcji emocjonalnych. W trakcie terapii mowa i ton awatara będą stopniowo zmieniane przez terapeutę, aby odzwierciedlać poprawę zdolności uczestników do regulowania emocji. Oznacza to, że awatar będzie stopniowo zmieniał się z obraźliwego w pomocnego i wspierającego. W ten sposób terapia będzie dążyć do wzmocnienia poczucia władzy uczestników nad ich głosami.
Behawioralne: Terapia avatarem
Uczestnikom zaoferowanych zostanie 9 indywidualnych i tygodniowych sesji po 1 godzinie, które będą prowadzone w indywidualnym formacie przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę z doświadczeniem w pracy z pacjentami z psychozą. Terapia będzie polegała na nakłanianiu uczestników do nawiązania dialogu z prześladowcą w celu lepszego uregulowania ich reakcji emocjonalnych. W trakcie terapii mowa i ton awatara będą stopniowo zmieniane przez terapeutę, aby odzwierciedlać poprawę zdolności uczestników do regulowania emocji. Oznacza to, że awatar będzie stopniowo zmieniał się z obraźliwego w pomocnego i wspierającego. W ten sposób terapia będzie dążyć do wzmocnienia poczucia władzy uczestników nad ich głosami.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnikom zostanie zaoferowanych 9 indywidualnych i tygodniowych sesji po 1 godzinie, które będą prowadzone w indywidualnym formacie przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę przeszkolonego w Terapii Poznawczo-Behawioralnej psychoz (CBTp). Program wywodzi się i jest adaptowany na podstawie aktualnych, opartych na dowodach metod leczenia halucynacji. 9 sesji CBTp będzie składać się z kolejnych modułów edukacyjnych i sugerowanych zadań.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnikom zostanie zaoferowanych 9 indywidualnych i tygodniowych sesji po 1 godzinie, które będą prowadzone w indywidualnym formacie przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę przeszkolonego w Terapii Poznawczo-Behawioralnej psychoz (CBTp). Program wywodzi się i jest adaptowany na podstawie aktualnych, opartych na dowodach metod leczenia halucynacji. 9 sesji CBTp będzie składać się z kolejnych modułów edukacyjnych i sugerowanych zadań.
Inne nazwy:
  • CBT dla psychozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Objawów Psychotycznych - Halucynacje Słuchowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zabiegu (w porównaniu z 1 tygodniem przed zabiegiem)
Skala Oceny Objawów Psychotycznych - Halucynacje Słuchowe: 11-itemowy ustrukturyzowany wywiad oceniający nasilenie halucynacji słuchowych (skala 0-44); Podskale: Częstotliwość (0-12), Dystres (0-20); wyższe wartości = gorzej
W ciągu 1 tygodnia po zabiegu (w porównaniu z 1 tygodniem przed zabiegiem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiany przekonań na temat głosów — poprawiony
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusz przekonań na temat głosu — poprawiony: 35-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny kluczowych przekonań i odpowiedzi, jakie ludzie mają na temat swojego głosu (0-105); Podskale: Wrogość (0-18), Wszechmoc (0-18), Życzliwość (0-18); wyższy wynik = gorszy
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych: 30-itemowy częściowo ustrukturyzowany wywiad badający ogólne nasilenie objawów schizofrenii w ostatnim tygodniu; Podskale: pozytywna (7-49), negatywna (7-49), ogólna (16-112), wynik całkowity (podskale zsumowane; 30-210); wyższe wartości = gorsza symptomatologia
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w skali depresji Calgary dla schizofrenii
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Calgary Depression Scale dla schizofrenii: 9-itemowa częściowo ustrukturyzowana skala do oceny poziomu depresji w schizofrenii (całkowity zakres punktacji: 0-27; wyższe wartości = gorsze objawy depresyjne)
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Jakości Życia – Formularz Krótki
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia - Krótka: 16-itemowa skala samoopisowa mierząca przyjemność i satysfakcję doświadczaną w ciągu ostatniego tygodnia w różnych obszarach codziennego funkcjonowania (16-80); wyższe wartości = lepsze
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana skali jakości życia
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skala jakości życia: 21-itemowa częściowo ustrukturyzowana skala mierząca jakość życia (0-126); wyższy wynik = lepsza jakość życia
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w Kwestionariuszu Obecności Igroup
Ramy czasowe: W trakcie terapii (pod koniec pierwszej i ostatniej sesji Terapii Awatarem)
Kwestionariusz Obecności Igroup: 14-itemowa skala mierząca poczucie obecności; wyższy wynik = lepsza prezencja
W trakcie terapii (pod koniec pierwszej i ostatniej sesji Terapii Awatarem)
Zmiana w Skali Oceny Objawów Psychotycznych - Halucynacje Słuchowe
Ramy czasowe: Kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (w porównaniu z 1 tygodniem przed leczeniem i 1 tygodniem po leczeniu))
Skala oceny objawów psychotycznych – halucynacje słuchowe: ustrukturyzowany wywiad składający się z 11 pozycji, oceniający nasilenie halucynacji słuchowych; Podskale: Częstotliwość (0-12), Dystres (0-20); wyższy wynik = gorszy
Kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (w porównaniu z 1 tygodniem przed leczeniem i 1 tygodniem po leczeniu))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-12-2019-1726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj