Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av avatarterapi med kognitiv atferdsterapi ved schizofreni med behandlingsrefraktære hallusinasjoner (Phase3)

5. februar 2024 oppdatert av: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En randomisert kontrollert studie som sammenligner avatarterapi med kognitiv atferdsterapi ved schizofreni med behandlingsrefraktære hallusinasjoner

Schizofreni er forbundet med langvarig helsemessig, sosial og økonomisk belastning for pasienter, familier, omsorgspersoner og samfunnet. I følge Verdens helseorganisasjon er denne tyngende sykdommen en av de 10 beste årsakene til funksjonshemming i utviklede land. Kostnadene knyttet til sykehusinnleggelse, livslang behandling og tap av produktivitet fører til en stor økonomisk belastning. I Canada er de totale årlige kostnadene forbundet med schizofreni over 10 milliarder dollar. Hovedårsaken til denne tunge belastningen er at 25-30 % av schizofrenipasientene responderer svært dårlig på antipsykotisk medisin. Dessuten er psykoterapeutiske behandlingsalternativer svært begrensede for denne lidende befolkningen. Dette udekkede kliniske behovet krever innovasjon og handling. Psykoterapeutiske behandlingsalternativer som kognitiv atferdsterapi (KBT) er svært begrenset og gir i beste fall moderate resultater. Virtual reality (VR) åpner nye spennende veier for å behandle denne sykdommen. Med oppslukende VR testet teamet vårt nylig en ny psykoterapeutisk intervensjon, Avatar Therapy (AT), der terapeuten engasjerer seg i en dialog med pasienten gjennom en virtuell representasjon av deres plagsomme stemme. Denne relasjonelle og erfaringsbaserte tilnærmingen gir en unik mulighet til å hjelpe pasienter med å få kontroll over stemmen sin. De foreløpige resultatene av vår randomiserte kontrollerte studie (RCT) pilot viste en stor effekt på auditiv verbal hallusinasjon for AT og en moderat effekt for CBT. Hovedmålet med den nå foreslåtte RCT-studien vil være å undersøke om AT er overlegen CBT for behandling av kroniske auditive hallusinasjoner ved schizofreni. Siden evidensbaserte terapeutiske alternativer er begrenset for denne tyngende sykdommen og kun gir beskjeden symptomatisk lindring, vil den nåværende studien bidra til valideringen av en ny tilnærming som svarer på et grunnleggende klinisk behov. Demonstrasjonen av den overlegne effekten av AT ville være et stort gjennombrudd og vil åpne nye veier for klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er forbundet med langvarig helsemessig, sosial og økonomisk belastning for pasienter, familier, omsorgspersoner og samfunnet. I følge Verdens helseorganisasjon er denne tyngende sykdommen en av de 10 beste årsakene til funksjonshemming i utviklede land. Kostnadene knyttet til sykehusinnleggelse, livslang behandling og tap av produktivitet fører til en stor økonomisk belastning. I Canada er de totale årlige kostnadene forbundet med schizofreni over 10 milliarder dollar. Hovedårsaken til denne tunge belastningen er at 25-30 % av schizofrenipasientene responderer svært dårlig på antipsykotisk medisin. Dessuten er psykoterapeutiske behandlingsalternativer svært begrensede for denne lidende befolkningen. Dette udekkede kliniske behovet krever innovasjon og handling. Psykoterapeutiske behandlingsalternativer som kognitiv atferdsterapi (CBT) gir i beste fall moderate resultater. Ved å bruke oppslukende virtuell virkelighet testet teamet vårt nylig en ny psykoterapeutisk intervensjon, Avatar Therapy (AT), der terapeuten går i dialog med pasienten gjennom en virtuell representasjon av pasientens plagsomme stemme. Denne tilnærmingen, som er både relasjonell og erfaringsbasert, gir en unik mulighet til å hjelpe pasienter med å få kontroll over stemmen sin. Resultatene fra vår pilotstudie på AT var klinisk lovende for alvorlighetsgraden og plagene knyttet til hallusinasjoner, positiv symptomatologi og følelsesregulering. De foreløpige resultatene av vår lille pilot randomisert-kontrollerte studie viste stor effekt av AT på auditiv verbal hallusinasjon, mens en moderat effekt ble funnet for vår tilpassede korte CBT for hallusinasjoner. For å videreføre forskning på dette feltet, er hovedmålet med denne enkeltblindede randomisert-kontrollerte, enkeltsteds parallelle studien å vise at AT er overlegen CBT for behandling av vedvarende auditive hallusinasjoner ved schizofreni. Det sekundære målet er å undersøke effekten av disse intervensjonene på følelsesregulering, humørsymptomer (angst og depresjon), selvfølelse, funksjonsnivå og livskvalitet. For å gjøre dette vil hver behandlingsgruppe inkludere 68 deltakere over 18 år som hører forfølgende stemmer og lider av behandlingsresistent schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. AT består av 9 ukentlige økter: 1 avataropprettingssesjon og 8 terapeutiske økter, hvor pasientene blir konfrontert med sin reproduserte hallusinatoriske opplevelse og oppfordres til å gå i dialog med sin virtuelle forfølger. CBT inkluderer 9 ukentlige økter bestående av læringsmoduler og oppgaveoppgaver. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved før- og etterbehandling. Det vil bli sikret oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder for å vurdere primære (hørselshallusinasjoner) og sekundære utfall. Blandede modellanalyser vil bli utført for å måle og sammenligne effekten av begge intervensjonene. Siden evidensbaserte terapeutiske alternativer er begrenset for denne tyngende sykdommen og kun gir beskjeden symptomatisk lindring, vil den nåværende studien bidra til valideringen av en ny tilnærming som svarer på et grunnleggende klinisk behov. Til syvende og sist vil demonstrasjonen av den overlegne effekten av AT være et stort gjennombrudd og vil åpne nye veier for klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N3J4
        • Rekruttering
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kieron O'Connor, PhD, FCPA
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel Stipp, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Marie-Hélène Goulet, Inf., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Plagsomme auditive verbale hallusinasjoner
  • Reagerte ikke på 2 antipsykotiske studier
  • Stabile doser av medisiner i løpet av de siste 2 månedene før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ruslidelse de siste 12 månedene
  • Nevrologisk lidelse
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Ustabile og alvorlige fysiske sykdommer
  • Opplever en akutt psykotisk episode
  • Kognitiv atferdsterapi for psykose de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avatar terapi
Deltakerne vil bli tilbudt 9 individuelle og ukentlige økter på 1 time, som vil bli administrert i et individuelt format av en autorisert psykolog eller psykiater med erfaring med psykosepasienter. Terapien vil bestå i å få deltakerne til å gå i dialog med sin forfølger for å bedre regulere sine emosjonelle reaksjoner. I løpet av terapien vil avatarens tale og tone gradvis endres av terapeuten for å gjenspeile deltakernes forbedrede evne til å regulere følelsene sine. Det vil si at avataren vil gradvis endre seg fra å være fornærmende til å bli hjelpsom og støttende. Ved å gjøre det, vil terapien søke å forsterke deltakernes følelse av empowerment over stemmene sine.
Atferdsmessig: Avatar terapi
Deltakerne vil bli tilbudt 9 individuelle og ukentlige økter på 1 time, som vil bli administrert i et individuelt format av en autorisert psykolog eller psykiater med erfaring med psykosepasienter. Terapien vil bestå i å få deltakerne til å gå i dialog med sin forfølger for å bedre regulere sine emosjonelle reaksjoner. I løpet av terapien vil avatarens tale og tone gradvis endres av terapeuten for å gjenspeile deltakernes forbedrede evne til å regulere følelsene sine. Det vil si at avataren vil gradvis endre seg fra å være fornærmende til å bli hjelpsom og støttende. Ved å gjøre det, vil terapien søke å forsterke deltakernes følelse av empowerment over stemmene sine.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil bli tilbudt 9 individuelle og ukentlige økter á 1 time, som administreres i individuelt format av en autorisert psykolog eller psykiater utdannet i kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp). Programmet er utledet og tilpasset fra dagens evidensbaserte behandlinger for hallusinasjoner. De 9 CBTp-øktene vil bestå av en rekke læringsmoduler og foreslåtte oppgaveoppgaver.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil bli tilbudt 9 individuelle og ukentlige økter á 1 time, som administreres i individuelt format av en autorisert psykolog eller psykiater utdannet i kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp). Programmet er utledet og tilpasset fra dagens evidensbaserte behandlinger for hallusinasjoner. De 9 CBTp-øktene vil bestå av en rekke læringsmoduler og foreslåtte oppgaveoppgaver.
Andre navn:
  • CBT for psykose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den psykotiske symptomvurderingsskalaen - Auditive hallusinasjoner
Tidsramme: Innen 1 uke etter behandling (sammenlignet med 1 uke før behandling)
Psykotisk symptomvurderingsskala - Auditive hallusinasjoner: 11-element strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner (skala 0-44); Underskalaer: Frekvens (0-12), Distress (0-20); høyere verdier = dårligere
Innen 1 uke etter behandling (sammenlignet med 1 uke før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i troen på stemmer spørreskjema - revidert
Tidsramme: Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Beliefs About Voices Questionnaire - Revidert: 35-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere viktige oppfatninger og svar folk har angående stemmen deres (0-105); Underskalaer: Ondskap (0-18), Allmakt (0-18), Velvilje (0-18); høyere score = dårligere
Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Positivt og negativt syndrom-skala: 30-element semistrukturert intervju som undersøker generelle symptomer på alvorlighetsgraden av schizofreni den siste uken; Underskalaer: Positiv (7-49), Negativ (7-49), Generelt (16-112), Total poengsum (underskalaer summert; 30-210); høyere verdier = dårligere symptomatologi
Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i Calgary Depression Scale for schizofreni
Tidsramme: Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Calgary Depresjonsskala for schizofreni: 9-elements semistrukturert skala for å vurdere nivået av depresjon ved schizofreni (totalt poengområde: 0-27; høyere verdier = verre depressive symptomer)
Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet - Kort skjema
Tidsramme: Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema om livskvalitet for nytelse og tilfredshet - Kort skjema: 16-elements egenrapportskala som måler nytelse og tilfredshet opplevd i løpet av den siste uken i ulike områder av daglig funksjon (16-80); høyere verdier = bedre
Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsskala: 21-element semistrukturert skala som måler livskvalitet (0-126); høyere score = bedre livskvalitet
Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i Igroup Presence Questionnaire
Tidsramme: Under terapien (på slutten av den første og siste økten med Avatar Therapy)
Igroup Presence Questionnaire: 14-elements skala som måler følelsen av tilstedeværelse; høyere poengsum = bedre tilstedeværelse
Under terapien (på slutten av den første og siste økten med Avatar Therapy)
Endring i den psykotiske symptomvurderingsskalaen - Auditive hallusinasjoner
Tidsramme: Oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (sammenlignet med 1 uke før behandling og med 1 uke etter behandling))
Psykotisk symptomvurderingsskala - Auditive hallusinasjoner: 11-elements strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner; Underskalaer: Frekvens (0-12), Distress (0-20); høyere poengsum = dårligere
Oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (sammenlignet med 1 uke før behandling og med 1 uke etter behandling))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Dumais, MD, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-12-2019-1726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere